アタザナビル + ラルテグラビルの第 IIB 相パイロット (SPARTAN)
2012年2月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
未治療の HIV 感染患者におけるテノホビル/エムトリシタビン QD と併用した非追加アタザナビル BID とラルテグラビル BID および追加アタザナビル QD の安全性と抗レトロウイルス活性を評価する多施設共同無作為化非盲検実薬対照パイロット研究
この研究の目的は、アタザナビルとラルテグラビルの併用がヒト免疫不全ウイルス (HIV) の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Dupont Circle Physicians Group
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- The Aaron Diamond AIDS Research Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Texas
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Ft Worth、Texas、アメリカ、76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Therapeutic Concepts, P.A.
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Houston、Texas、アメリカ、77057
- Diversified Medical Practices, P.A.
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、1141
- Local Institution
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1264
- Local Institution
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Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600CTO
- Local Institution
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Local Institution
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Nantes Cedex 01、フランス、44035
- Local Institution
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- Local Institution
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Paris Cedex 20、フランス、75970
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 陽性ステータス
- HIV リボ核酸 (RNA) レベル >=5000 コピー/mL
- 抗レトロウイルス治療歴なし
- 絶対分化クラスター 4 (CD4) 細胞数が次の基準の 1 つを満たす:
- <350 セル/mm^3
次の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合にのみ、CD4 ≧ 350 および <= 500 細胞/mm^3 をスクリーニングします。
- スクリーニング HIV RNA レベル > 100,000 コピー/mL、または
- CD4 の減少 >50-100 細胞/mm^3/年、または
- 年齢 >= 55 歳
- 参加者に後天性免疫不全症候群を定義する病気の病歴がある場合、任意の CD4 細胞数
- 医学的に安定した
除外基準:
- 研究レジメンのいずれかの成分（アタザナビル、ラルテグラビル、テノホビル/エムトリシタビン）に対する耐性を示すHIV遺伝子型のスクリーニング
- B型肝炎またはC型肝炎の重複感染
- 心臓病の病歴または現在の心臓病
- 心電図所見：
- PR 間隔 >260 ミリ秒 (重度の第 1 度房室ブロック)
- QRS 間隔 >120 ミリ秒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アタザナビル + ラルテグラビル
アタザナビル 300 mg 1 日 2 回 + ラルテグラビル 400 mg 1 日 2 回
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カプセル、経口、300 mg、1 日 2 回、96 週間
他の名前：
錠剤、経口、400 mg、1 日 2 回、96 週間
カプセル、経口、300 mg、1 日 1 回、96 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アタザナビル + リトナビル + テノホビル /エムトリシタビン
アタザナビル、300 mg 1 日 1 回、+ リトナビル、100 mg 1 日 1 回、+ テノホビル 300 mg/エムトリシタビン、200 mg 1 日 1 回
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カプセル、経口、300 mg、1 日 2 回、96 週間
他の名前：
カプセル、経口、300 mg、1 日 1 回、96 週間
他の名前：
カプセル、経口、100 mg、1 日 1 回、96 週間
錠剤、経口、300 mg テノホビル/200 mg エムトリシタビン、1 日 1 回、96 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の時点でヒト免疫不全ウイルス（HIV）リボ核酸（RNA）レベルが50コピー/mL未満の参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週目
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24 週間の治療後の HIV RNA レベルが 50 コピー/mL 未満で、治療を受けていない HIV 1 感染者の数。
ウイルス学的反応が確認された 不完全者=失敗 (NC=F);不完全者=欠落 (NC=M);ウイルス学的反応が観察された症例（VR-OC）。
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ベースラインから 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目の無反応者の数
時間枠：ベースラインから8週目
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参加者は、HIV RNA レベルが 400 コピー/mL 以上で、ベースラインからの減少が 2 log10 コピー/mL 未満の場合、非応答者として分類されました。
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ベースラインから8週目
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48週目および96週目でHIV RNAレベルが50コピー/mL未満の参加者の数
時間枠：ベースラインから 48 週目と 96 週目
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参加者の HIV RNA レベルは、Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay Version 1 を使用して 48 週目と 96 週目に測定されました。VR-OC = ウイルス学的反応が観察された症例。
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ベースラインから 48 週目と 96 週目
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24週目のHIV RNAレベルが400コピー/mL未満の参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週目
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NC=F: 非完了者=失敗。 NC=M: 非完了者=欠落; VR-OC: ウイルス学的反応が観察された
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ベースラインから 24 週目
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48週目のHIV RNAレベルが400コピー/mL未満の参加者の数
時間枠：ベースラインから 48 週目
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ベースラインから 48 週目
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96週目のHIV RNAレベルが400コピー/mL未満の参加者の数
時間枠：ベースラインから 96 週目
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ベースラインから 96 週目
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分化4細胞数の絶対クラスターにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12、16、20、24 週目まで
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ベースラインから 2、4、8、12、16、20、24 週目まで
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、結果としての死亡、中止に至ったAE、中止に至ったSAEが発生した参加者の数
時間枠：第 1 週から第 96 週まで連続
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AE=この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化。
SAE=何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/出生異常である、薬物依存を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事薬物乱用、または重要な医療事故。
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第 1 週から第 96 週まで連続
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総コレステロール値のベースラインとベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
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参加者の空腹時脂質のベースラインからの平均変化は、空腹時血清サンプルを使用して決定されました。
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ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
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総ビリルビンレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
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ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
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心電図所見のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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参加者の心電図所見における QRS 波の拡大と QT および PR 延長の発生率を研究 24 週目に評価しました。
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ベースラインから 24 週目まで
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アタザナビルの 1 回の投与間隔で観察される最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから 2 週間目
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2週目の朝の投与後、12時間にわたって連続血液サンプルを収集しました。
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ベースラインから 2 週間目
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1 回の投与間隔でのラルテグラビル Cmax
時間枠：ベースラインから 2 週間目
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2週目の朝の投与後、12時間にわたって連続血液サンプルを収集しました。
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ベースラインから 2 週間目
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アタザナビルの最大観察血漿濃度時間 (Tmax)
時間枠：ベースラインから 2 週間目
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2週目の朝の投与後、12時間にわたって連続血液サンプルを収集しました。
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ベースラインから 2 週間目
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ラルテグラビル Tmax
時間枠：ベースラインから 2 週間目
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2週目の朝の投与後、12時間にわたって連続血液サンプルを収集しました。
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ベースラインから 2 週間目
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アタザナビル投与後 12 時間のトラフ血漿濃度 (Cmin)
時間枠：ベースラインから 2 週間目
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ベースラインから 2 週間目
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ラルテグラビル Cmin 投与後 12 時間
時間枠：ベースラインから 2 週間目
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ベースラインから 2 週間目
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朝の投与前のアタザナビル Cmin
時間枠：ベースラインから 2 週間目
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ベースラインから 2 週間目
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朝の投与前のラルテグラビル Cmin
時間枠：ベースラインから 2 週間目
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ベースラインから 2 週間目
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アタザナビル 1 回の投与間隔における 0 時間から 12 時間までの濃度曲線下の面積 (AUC [0-12h])
時間枠：ベースラインから 2 週間目
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ベースラインから 2 週間目
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1 回の投与間隔でのラルテグラビル AUC (0-12 時間)
時間枠：ベースラインから 2 週間目
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ベースラインから 2 週間目
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アタザナビル 1 回の投与間隔における 0 時間から 24 時間までの濃度曲線下の面積 (AUC [0-24h])
時間枠：ベースラインから 2 週間目
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AUC (0-24h) は、AUC (0-12h) に 2 を乗じて推定されました。
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ベースラインから 2 週間目
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アタザナビル個人抑制指数 (IQ)
時間枠：ベースラインから 2 週間目
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個人の IQ は、個々の参加者の臨床分離株に由来するアタザナビルのタンパク質結合調整 EC90 (すなわち、細胞ベースのアッセイでビリオン産生を 90% 阻害することが観察された薬物濃度) 値で割った 2 週目の Cmin で定義されました。
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ベースラインから 2 週間目
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アタザナビル末端除去半減期
時間枠：ベースラインから 2 週間目
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ベースラインから 2 週間目
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ラルテグラビル末端消去半減期
時間枠：ベースラインから 2 週間目
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ベースラインから 2 週間目
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治療を受けた全参加者の中でグレード 1 ～ 4 の最悪の毒性を示した血液検査結果を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから96週目までの治療中
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ULN=正常の上限。
ヘマトクリット(%) グレード (Gr) 1: ≥28.5-<31;
グループ 2: ≥24-<28.5;
グループ 3: ≥19.5-<24;
グループ 4: <19.5。
ヘモグロビン (g/dL) Gr 1: 9.5-11;グレード 2: 8-9.4;
グレード 3: 6.5-7.9;
グループ 4: <6.5。
血小板 (/mm^3) Gr 1: 75,000-99,000;グループ 2: 50,000 ～ 74,999;グループ 3: 20,000 ～ 49,999;グループ 4: <20,000。
白血球 (/mm^3) Gr 1: >2500-4000;グループ 2: >1000 ～ <2500。グループ 3: >800-<1000。グループ 4: <800。 。
プロトロンビン時間 (秒) Gr 1: 1.01-1.25*ULN;
Gr 2: 1.26-1.5*ULN;
Gr 3: 1.51-3*ULN;グループ 4: >3*ULN。
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ベースラインから96週目までの治療中
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血液化学臨床検査結果がグレード 1 ～ 4 の最悪の毒性を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから96週目までの治療中
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血中尿素窒素 Gr 1:1.25-2.5*ULN;Gr
2:2.6-5.0*ULN;
グループ 3:5.1-10*ULN;
グループ 4:>10*ULN。
クレアチニン (mg/dL) Gr 1: 1.1-1.5 *ULN; Gr 2: 1.6-3*ULN: Gr 3: 3.1-6*ULN;グループ 4: >6*ULN。
高炭酸ガス (meq/L)Gr 1: 33-36;ガラ 2:37-40。グループ 3: 41-45;グループ 4:>45。
低炭酸症 (meq/L)Gr 1:19-21;グレード 2: 15-18;グループ 3: 10-14;グレード 4:<10。
高カルシウム血症 (mg/dL)Gr 1:10.6-11.5;Gr
2:11.6-12.5;
グループ 3:12.6-13.5;グループ
4: >13.5。
低カルシウム血症 (mg/dL)Gr 1: 8.4-7.8;Gr
2:7.7-7;
ガラ 3:6.9-6.1。
グループ 4: <6.1.高塩素血症(meq/L) グループ 1:113-116;ガラ 2:117-120;ガラ 3:121-125;グループ 4: >125。低塩素血症 (meq/L) グループ 1: 90-93;グレード 2: 85-89;グループ 3:80-84;グレード 4:<80。
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ベースラインから96週目までの治療中
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血液化学臨床検査結果がグレード 1 ～ 4 の最悪の毒性を持つ参加者の数 (続き)
時間枠：ベースラインから96週目までの治療中
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高カリウム血症(meq/L) Gr 1: 5.6-6;グレード 2: 6.1-6.5;
グレード 3: 6.6-7;グループ4: >7。
低カリウム血症(meq/L) Gr 1: 3-3.4;
グレード 2: 2.5-2.9;
グレード 3: 2-2.4;
グループ 4:<2。
高ナトリウム血症 (meq/L) Gr 1: 148-150;グループ 2: 151-157;グループ 3: 148-165;グループ 4: >165。
低ナトリウム血症 (meq/L) Gr 1: 130-132;グループ 2: 123-129;グループ 3: 116-122;グループ 4: >115。高血糖 (mg/dL) グループ 1: 116-160;グループ 2: 161-250;グループ 3: 251-500;グループ 4: >500。
低血糖(mg/dL)Gr 1: 55-64;グループ 2: 40-54; Gr 3:30-39;Gr 4:<30。クレアチンキナーゼ (IU/L) Gr 1:>ULN-1.5*ULN;
Gr 2: 1.5-3*ULN;グループ 3: >3-6*ULN;グループ 4: >6.0*ULN。
アルブミン (g/dL) Gr 1: <LLN-30;グループ 2: <30-20;グループ 3 と 4: <20。
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ベースラインから96週目までの治療中
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グレード 1 ～ 4 の最悪の毒性を持つ酵素および尿臨床検査結果を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから96週目までの治療中
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AST/SGOT=アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ; ALT/SGPT=アラニントランスアミナーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ。
ビリルビン (mg/dL)Gr 1: 1.1-1.5*ULN;Gr
2:1.6-2.5*ULN;Gr3:2.6-5*ULN;Gr4:>5*ULN.AST/SGOT(U/L)Gr 1:1.25-2.5*ULN;Gr
2: 2.6-5*ULN;Gr 3:5.1-10*ULN;Gr4:>10*ULN.ALT/SGPT (U/L)Gr 1:1.25-2.5*ULN;Gr
2:1.4-2.09*ULN;Gr
3:5.1-10*ULN;Gr4:>10*ULN。
リパーゼ(U/L)Gr 1:1.1-1.39*ULN;Gr
2:>1.5-2*ULN;Gr
3:2.5-5;Gr 4:5*ULN.タンパク尿(g/24時間損失)Gr 1:1+または<1;Gr 2:2-3+または>1-2; Gr 3:4+または>2-3.5;Gr4:>3.5.クレアチンキナーゼ(IU/L)Gr1:2-3*ULN;Gr2:3.1-5*ULN;Gr3:5.1-10*ULN;Gr4 :>10*ULN。
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ベースラインから96週目までの治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月22日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI424-376
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