Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atatsanaviirin + raltegraviirin vaiheen IIB pilotti (SPARTAN)

keskiviikko 22. helmikuuta 2012 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu pilottitutkimus tehostamattoman Atatsanavir BID Plus Raltegravir BID:n ja tehostetun atatsanaviirin QD:n turvallisuuden ja antiretroviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä tenofoviirin/emtrisitabiinin QD:n kanssa hoidettujen HIV-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko atatsanaviirin ja raltegraviirin yhdistelmä yhdistettynä turvallinen ja tehokas ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentiina, 1141
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1264
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600CTO
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Local Institution
  • Ranska
      • Nantes Cedex 01, Ranska, 44035
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Local Institution
      • Paris Cedex 20, Ranska, 75970
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
        • Diversified Medical Practices, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -positiivinen tila
  • HIV ribonukleiinihapon (RNA) taso >=5000 kopiota/ml
  • Antiretroviraalinen hoito - aiemmin
  • Absolute Cluster of Differentiation 4 (CD4) -solumäärä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
  • <350 solua/mm^3

  • CD4-seulonta >=350 ja <=500 solua/mm^3 VAIN, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    • Seulonta HIV RNA -taso >100 000 kopiota/ml, tai
    • CD4:n väheneminen >50-100 solua/mm^3/vuosi, tai
    • Ikä >=55 vuotta
  • CD4-solujen määrä, jos osallistujalla on ollut hankinnainen immuunikatooireyhtymä määrittelevä sairaus
  • Lääketieteellisesti vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-genotyypin seulonta, joka osoittaa resistenssin mille tahansa tutkimusohjelman komponentille (atatsanaviiri, raltegraviiri, tenofoviiri/emtrisitabiini)
  • Hepatiitti B tai hepatiitti C -yhteisinfektio
  • Aiempi tai nykyinen sydänsairaus
  • Elektrokardiogrammin löydökset:
  • PR-väli >260 ms (vakava 1. asteen eteiskammiokatkos)
  • QRS-väli >120 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atatsanaviiri + Raltegraviiri
Atatsanaviiri 300 mg kahdesti vuorokaudessa + raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Atatsanaviiri
Kapselit, suun kautta, 300 mg, kahdesti päivässä, 96 viikkoa
Muut nimet:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lääke: Raltegraviiri
Tabletti, suun kautta, 400 mg, kahdesti päivässä, 96 viikkoa
Lääke: Atatsanaviiri
Kapselit, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 96 viikkoa
Muut nimet:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Active Comparator: Atatsanaviiri + ritonaviiri + tenofoviiri/emtrisitabiini
Atatsanaviiri, 300 mg kerran vuorokaudessa, + ritonaviiri, 100 mg kerran päivässä, + tenofoviiri 300 mg/emtrisitabiini, 200 mg kerran päivässä
Lääke: Atatsanaviiri
Kapselit, suun kautta, 300 mg, kahdesti päivässä, 96 viikkoa
Muut nimet:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lääke: Atatsanaviiri
Kapselit, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 96 viikkoa
Muut nimet:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lääke: Ritonaviiri
Kapselit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 96 viikkoa
Lääke: Tenofoviiri/emtrisitabiini
Tabletti, suun kautta, 300 mg tenofoviiri / 200 mg emtrisitabiini, kerran päivässä, 96 viikkoa
Muut nimet:
  • Truvada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ribonukleiinihapon (RNA) taso <50 kopiota/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24 lähtötilanteesta
HIV 1 -tartunnan saaneiden osallistujien määrä, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja joiden HIV-RNA-taso <50 kopiota/ml 24 viikon hoidon jälkeen. Vahvistettu virologinen vaste noncompleter = epäonnistunut (NC = F); ei-täydellinen = puuttuu (NC = M); virologisen vasteen havaitut tapaukset (VR-OC).
Viikolla 24 lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaamattomien määrä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8 lähtötilanteesta
Osallistujat luokiteltiin ei-vastaajiksi, jos heidän HIV-RNA-taso oli ≥ 400 kopiota/ml ja lasku lähtötasosta <2 log10 kopiota/ml.
Viikolla 8 lähtötilanteesta
Osallistujien määrä, joiden HIV-RNA-taso <50 kopiota/ml viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja 96 lähtötilanteesta
Osallistujan HIV-RNA-taso määritettiin viikoilla 48 ja 96 käyttämällä Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay Version 1 -testiä. VR-OC = Virologisen vasteen havaitut tapaukset.
Viikoilla 48 ja 96 lähtötilanteesta
Osallistujien määrä, joiden HIV-RNA-taso <400 kopiota/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24 lähtötilanteesta
NC=F: noncompleter=epäonnistunut; NC=M: ei-täydellinen = puuttuu; VR-OC: virologinen vaste havaittu
Viikolla 24 lähtötilanteesta
Osallistujien määrä, joiden HIV RNA -taso <400 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48 lähtötilanteesta
Viikolla 48 lähtötilanteesta
Osallistujien määrä, joiden HIV-RNA-taso <400 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikolla 96 lähtötilanteesta
Viikolla 96 lähtötilanteesta
Keskimääräinen muutos perustasosta absoluuttisessa erilaistumisklusterin 4 solumäärässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Perustasosta viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), kuolema lopputuloksena, haittavaikutukset, jotka johtavat lopettamiseen, SAE, jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 96 jatkuvasti
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE = mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, johtaa lääkeriippuvuuteen tai huumeiden väärinkäyttö, tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Viikosta 1 viikkoon 96 jatkuvasti
Perustaso ja keskimääräinen muutos lähtötasosta kokonaiskolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 ja viikkoon 48
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujien paastolipideissä määritettiin käyttämällä paastoseeruminäytteitä.
Perustasosta viikkoon 24 ja viikkoon 48
Keskimääräinen muutos perustasosta kokonaisbilirubiinitasossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 ja viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 24 ja viikkoon 48
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
QRS-aallon levenemisen sekä QT- ja PR-ajan pitenemisen esiintyvyys osallistujien EKG-löydöksissä arvioitiin tutkimuksen viikolla 24.
Perustasosta viikkoon 24
Atatsanaviirin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) 1 annosvälissä
Aikaikkuna: Viikolla 2 lähtötilanteesta
Sarjaverinäytteitä kerättiin 12 tunnin aikana aamuannoksen jälkeen viikolla 2.
Viikolla 2 lähtötilanteesta
Raltegraviirin Cmax 1 annosvälissä
Aikaikkuna: Viikolla 2 lähtötilanteesta
Sarjaverinäytteitä kerättiin 12 tunnin aikana aamuannoksen jälkeen viikolla 2.
Viikolla 2 lähtötilanteesta
Atatsanaviirin suurin havaittu plasmapitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Viikolla 2 lähtötilanteesta
Sarjaverinäytteitä kerättiin 12 tunnin aikana aamuannoksen jälkeen viikolla 2.
Viikolla 2 lähtötilanteesta
Raltegraviirin Tmax
Aikaikkuna: Viikolla 2 lähtötilanteesta
Sarjaverinäytteitä kerättiin 12 tunnin aikana aamuannoksen jälkeen viikolla 2.
Viikolla 2 lähtötilanteesta
Atatsanaviirin alhainen plasmapitoisuus (Cmin) 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 2 lähtötilanteesta
Viikolla 2 lähtötilanteesta
Raltegraviirin Cmin 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 2 lähtötilanteesta
Viikolla 2 lähtötilanteesta
Atatsanaviirin Cmin ennen aamuannosta
Aikaikkuna: Viikolla 2 lähtötilanteesta
Viikolla 2 lähtötilanteesta
Raltegraviirin Cmin ennen aamuannosta
Aikaikkuna: Viikolla 2 lähtötilanteesta
Viikolla 2 lähtötilanteesta
Atatsanaviirin pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0–12 tuntia (AUC [0-12h]) 1 annosvälissä
Aikaikkuna: Viikolla 2 lähtötilanteesta
Viikolla 2 lähtötilanteesta
Raltegraviirin AUC (0-12h) 1 annosvälissä
Aikaikkuna: Viikolla 2 lähtötilanteesta
Viikolla 2 lähtötilanteesta
Atatsanaviirin pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC [0-24h]) 1 annosvälissä
Aikaikkuna: Viikolla 2 lähtötilanteesta
AUC (0-24h) arvioitiin kertomalla AUC (0-12h) kahdella.
Viikolla 2 lähtötilanteesta
Atatsanavir Individual Inhibitory Quotient (IQ)
Aikaikkuna: Viikolla 2 lähtötilanteesta
Yksilöllinen IQ määritettiin Cmin viikolla 2 jaettuna proteiineihin sitoutuneella säädetyllä EC90:llä (eli lääkekonsentraatiolla, jonka havaittiin estävän virionin tuotantoa 90 % solupohjaisessa määrityksessä) atatsanaviirin arvoilla, jotka saatiin yksittäisistä osallistujista kliinisistä isolaateista.
Viikolla 2 lähtötilanteesta
Atatsanavirin terminaalin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Viikolla 2 lähtötilanteesta
Viikolla 2 lähtötilanteesta
Raltegraviirin terminaalin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Viikolla 2 lähtötilanteesta
Viikolla 2 lähtötilanteesta
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset laboratoriotestit saivat pahimman toksisuuden asteikolla 1–4 kaikkien hoidettujen osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Hoidon aikana lähtötilanteesta viikkoon 96 asti
ULN = normaalin yläraja. Hematokriitti (%) Grade (Gr) 1: ≥28,5-<31; Gr 2: ≥ 24 - < 28,5; Gr 3: ≥19,5-<24; Gr 4: <19,5. Hemoglobiini (g/dl) Gr 1: 9,5-11; Gr 2: 8-9,4; Gr 3: 6,5-7,9; Gr 4: <6,5. Verihiutaleet (/mm^3) Gr 1: 75 000 - 99 000; Gr 2: 50 000-74 999; Gr 3: 20 000-49 999; Gr 4: <20 000. Valkosolut (/mm^3) Gr 1: >2500-4000; Gr 2: >1000-<2500; Gr 3: >800-<1000; Gr 4: <800. . Protrombiiniaika (sekuntia) Gr 1: 1,01-1,25*ULN; Gr 2: 1,26-1,5*ULN; Gr 3: 1,51-3*ULN; Gr 4: >3*ULN.
Hoidon aikana lähtötilanteesta viikkoon 96 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli verikemian laboratoriotestitulokset, joilla oli pahin toksisuus asteikoilla 1–4
Aikaikkuna: Hoidon aikana lähtötilanteesta viikkoon 96 asti
Veren ureatyppi Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2:2,6-5,0*ULN; Gr 3:5,1-10*ULN; Gr 4:>10*ULN. Kreatiniini (mg/dl) Gr 1: 1,1-1,5 *ULN; Gr 2: 1,6 - 3 * ULN: Gr 3: 3,1 - 6 * ULN; Gr 4: >6*ULN. Hyperkarbia (mekv/L)Gr 1: 33-36; Gr 2:37-40; Gr 3: 41-45; Gr 4:>45. Hypokarbia (mekv/L)Gr 1:19-21; Gr 2: 15-18; Gr 3: 10-14; Gr 4:<10. Hyperkalsemia (mg/dl)Gr 1:10,6-11,5;Gr 2:11,6-12,5; Gr 3:12,6-13,5; gr 4: >13,5. Hypokalsemia (mg/dl)Gr 1: 8,4-7,8;Gr 2:7,7-7; Gr 3:6,9-6,1; Gr 4: <6.1.Hyperkloremia (mekv/L)Gr 1:113-116; Gr 2:117-120; Gr 3:121-125; Gr 4: > 125. Hypokloremia (mekv/l) ​​Gr 1: 90-93; Gr 2: 85-89; Gr 3:80-84; Gr 4:<80.
Hoidon aikana lähtötilanteesta viikkoon 96 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla oli verikemian laboratoriotestitulokset, joilla oli pahin toksisuus asteikoilla 1–4 (jatkuu)
Aikaikkuna: Hoidon aikana lähtötilanteesta viikkoon 96 asti
Hyperkalemia (meq/l) Gr 1: 5,6-6; Gr 2: 6,1-6,5; Gr 3: 6,6-7; Gr4: >7. Hypokalemia (meq/l) Gr 1: 3-3,4; Gr 2: 2,5-2,9; Gr 3: 2-2,4; Gr 4:<2. Hypernatremia (meq/l) Gr 1: 148-150; Gr 2: 151-157; Gr 3: 148-165; Gr 4: >165. Hyponatremia (meq/l) Gr 1: 130-132; Gr 2: 123-129; Gr 3: 116-122; Gr 4: > 115. Hyperglykemia (mg/dL) Gr 1: 116-160; Gr 2: 161-250; Gr 3: 251-500; Gr 4: > 500. Hypoglykemia (mg/dl)Gr 1: 55-64; Gr 2: 40-54; Gr 3:30-39;Gr 4: <30. Kreatiinikinaasi (IU/L) Gr 1: >ULN-1,5*ULN; Gr 2: 1,5-3*ULN; Gr 3: >3-6*ULN; Gr 4: >6,0*ULN. Albumiini (g/dl) Gr 1: <LLN-30; Gr 2: <30-20; 3 ja 4: <20.
Hoidon aikana lähtötilanteesta viikkoon 96 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli entsyymi- ja virtsan laboratoriotestitulokset, joilla oli pahin toksisuus asteikoilla 1–4
Aikaikkuna: Hoidon aikana lähtötilanteesta viikkoon 96 asti
AST/SGOT=aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi; ALT/SGPT = alaniinitransaminaasi/seerumin glutamiini-pyruvic-transaminaasi. Bilirubiini (mg/dl)Gr 1: 1,1-1,5*ULN;Gr 2:1,6-2,5*ULN;Gr3:2,6-5*ULN;Gr4:>5*ULN.AST/SGOT(U/L)Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2: 2,6-5*ULN;Gr 3:5,1-10*ULN;Gr4:>10*ULN.ALT/SGPT (U/L)Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2:1,4-2,09*ULN;Gr 3:5,1-10*ULN;Gr4:>10*ULN. Lipaasi (U/L)Gr 1:1,1-1,39*ULN;Gr 2:>1,5-2*ULN;Gr 3:2,5-5;Gr 4:5*ULN.Proteinuria (g/24 tunnin häviö)Gr 1:1+tai <1;Gr 2:2-3+tai>1-2; Gr 3:4+tai>2-3.5;Gr4:>3.5.Kreatiinikinaasi (IU/L)Gr1:2-3*ULN;Gr 2:3.1-5*ULN;Gr 3:5.1-10*ULN;Gr4 :>10*ULN.
Hoidon aikana lähtötilanteesta viikkoon 96 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI424-376

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa