Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa faza IIB Atazanawiru + Raltegrawiru (SPARTAN)

22 lutego 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i działanie przeciwretrowirusowe niewzmocnionego atazanawiru dwa razy na dobę w połączeniu z raltegrawirem dwa razy na dobę i wzmocnionego atazanawiru raz na dobę w skojarzeniu z tenofowirem/emtrycytabiną raz na dobę u nieleczonych wcześniej pacjentów zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie atazanawiru i raltegrawiru razem wzięte jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentyna, 1141
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1264
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600CTO
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Local Institution
  • Francja
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44035
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Local Institution
      • Paris Cedex 20, Francja, 75970
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • Diversified Medical Practices, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny status ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1
  • Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV >=5000 kopii/ml
  • Nieleczony antyretrowirusowo
  • Bezwzględna liczba komórek klastra różnicowania 4 (CD4) spełniająca 1 z następujących kryteriów:
  • <350 komórek/mm^3

  • Badanie przesiewowe CD4 >=350 i <=500 komórek/mm^3 TYLKO w przypadku spełnienia co najmniej 1 z poniższych warunków:

    • Badanie przesiewowe poziomu RNA HIV >100 000 kopii/ml lub
    • spadek CD4 > 50-100 komórek/mm^3/rok, lub
    • Wiek >=55 lat
  • Dowolna liczba komórek CD4, jeśli uczestnik ma historię choroby definiującej zespół nabytego niedoboru odporności
  • Stabilny medycznie

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie przesiewowe genotypu HIV wykazujące oporność na jakikolwiek składnik badanego schematu (Atazanawir, Raltegrawir, Tenofowir/Emtrycytabina)
  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Historia lub obecna choroba serca
  • Wyniki elektrokardiogramu:
  • Odstęp PR >260 ms (ciężki blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
  • Odstęp QRS >120 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atazanawir + Raltegrawir
Atazanawir 300 mg dwa razy na dobę + Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę
Lek: Atazanawir
Kapsułki, doustnie, 300 mg, dwa razy dziennie, 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lek: Raltegrawir
Tabletka, doustnie, 400 mg, dwa razy dziennie, 96 tygodni
Lek: Atazanawir
Kapsułki, doustnie, 300 mg, raz dziennie, 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Aktywny komparator: Atazanawir + Rytonawir + Tenofowir/Emtrycytabina
Atazanawir, 300 mg raz na dobę, + Rytonawir, 100 mg raz na dobę, + Tenofowir 300 mg/Emtrycytabina, 200 mg raz na dobę
Lek: Atazanawir
Kapsułki, doustnie, 300 mg, dwa razy dziennie, 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lek: Atazanawir
Kapsułki, doustnie, 300 mg, raz dziennie, 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lek: Rytonawir
Kapsułki, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 96 tygodni
Lek: Tenofowir/Emtrycytabina
Tabletka, doustna, 300 mg tenofowiru/200 mg emtrycytabiny, raz dziennie, 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Truvada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poziomem kwasu rybonukleinowego (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) <50 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu od linii podstawowej
Liczba wcześniej nieleczonych uczestników zakażonych wirusem HIV 1 z poziomem HIV RNA <50 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia. Potwierdzona odpowiedź wirusologiczna niezakończona = niepowodzenie (NC=F); noncompleter=brak (NC=M); przypadki zaobserwowanej odpowiedzi wirusologicznej (VR-OC).
W 24. tygodniu od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które nie odpowiedziały w 8. tygodniu
Ramy czasowe: W 8. tygodniu od linii podstawowej
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako niereagujący, jeśli mieli poziom RNA HIV ≥400 kopii/ml i spadek w stosunku do wartości wyjściowych <2 log10 kopii/ml.
W 8. tygodniu od linii podstawowej
Liczba uczestników z poziomem RNA HIV <50 kopii/ml w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: W 48 i 96 tygodniu od linii podstawowej
Poziom RNA HIV uczestników określono w 48. i 96. tygodniu za pomocą testu Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay wersja 1. VR-OC = przypadki zaobserwowanej odpowiedzi wirusologicznej.
W 48 i 96 tygodniu od linii podstawowej
Liczba uczestników z poziomem RNA HIV <400 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu od linii podstawowej
NC=F: nieukończony=niepowodzenie; NC=M: niekompletny=brak; VR-OC: obserwowana odpowiedź wirusologiczna
W 24. tygodniu od linii podstawowej
Liczba uczestników z poziomem RNA HIV <400 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu od linii podstawowej
W 48. tygodniu od linii podstawowej
Liczba uczestników z poziomem RNA HIV <400 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: W 96. tygodniu od linii podstawowej
W 96. tygodniu od linii podstawowej
Średnia zmiana od linii podstawowej w bezwzględnej liczbie komórek klastra różnicowania 4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zgon jako wynik, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, SAE prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 96, w sposób ciągły
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, skutkuje uzależnieniem od narkotyków lub narkomanii lub jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Tydzień 1 do Tydzień 96, w sposób ciągły
Wartość wyjściowa i średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym poziomie cholesterolu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 48
Średnią zmianę lipidów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych określono na podstawie próbek surowicy na czczo.
Od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 48
Średnia zmiana poziomu bilirubiny całkowitej od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 48
Od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 48
Średnia zmiana od linii podstawowej w wynikach elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Częstość występowania poszerzenia załamka zespołu QRS oraz wydłużenia odstępu QT i PR w zapisie elektrokardiogramu uczestnika oceniano w 24. tygodniu badania.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Maksymalne obserwowane stężenie atazanawiru w osoczu (Cmax) w 1 przerwie między dawkami
Ramy czasowe: W Tygodniu 2 od linii bazowej
Seryjne próbki krwi pobierano przez okres 12 godzin po porannej dawce w Tygodniu 2.
W Tygodniu 2 od linii bazowej
Cmax raltegrawiru w 1 przerwie między dawkami
Ramy czasowe: W Tygodniu 2 od linii bazowej
Seryjne próbki krwi pobierano przez okres 12 godzin po porannej dawce w Tygodniu 2.
W Tygodniu 2 od linii bazowej
Atazanawir Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: W Tygodniu 2 od linii bazowej
Seryjne próbki krwi pobierano przez okres 12 godzin po porannej dawce w Tygodniu 2.
W Tygodniu 2 od linii bazowej
Raltegrawir Tmax
Ramy czasowe: W Tygodniu 2 od linii bazowej
Seryjne próbki krwi pobierano przez okres 12 godzin po porannej dawce w Tygodniu 2.
W Tygodniu 2 od linii bazowej
Minimalne stężenie atazanawiru w osoczu (Cmin) 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: W Tygodniu 2 od linii bazowej
W Tygodniu 2 od linii bazowej
Raltegrawir Cmin 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: W Tygodniu 2 od linii bazowej
W Tygodniu 2 od linii bazowej
Atazanawir Cmin przed poranną dawką
Ramy czasowe: W Tygodniu 2 od linii bazowej
W Tygodniu 2 od linii bazowej
Cmin raltegrawiru przed poranną dawką
Ramy czasowe: W Tygodniu 2 od linii bazowej
W Tygodniu 2 od linii bazowej
Atazanawir Powierzchnia pod krzywą stężenia Od czasu 0 do 12 godzin (AUC [0-12h]) w 1 przerwie między dawkami
Ramy czasowe: W Tygodniu 2 od linii bazowej
W Tygodniu 2 od linii bazowej
Raltegrawir AUC (0-12h) w 1 przerwie między dawkami
Ramy czasowe: W Tygodniu 2 od linii bazowej
W Tygodniu 2 od linii bazowej
Atazanawir Obszar pod krzywą stężenia Od czasu 0 do 24 godzin (AUC [0-24h]) w 1 przerwie między dawkami
Ramy czasowe: W Tygodniu 2 od linii bazowej
AUC (0-24h) oszacowano mnożąc AUC (0-12h) przez 2.
W Tygodniu 2 od linii bazowej
Indywidualny iloraz hamowania (IQ) atazanawiru
Ramy czasowe: W Tygodniu 2 od linii bazowej
Indywidualne IQ określono jako Cmin w 2. tygodniu podzielone przez skorygowane wartości EC90 związane z wiązaniem z białkami (tj. stężenie leku hamujące wytwarzanie wirionów o 90% w teście komórkowym) dla atazanawiru, które uzyskano z izolatów klinicznych poszczególnych uczestników.
W Tygodniu 2 od linii bazowej
Okres półtrwania w fazie eliminacji atazanawiru
Ramy czasowe: W Tygodniu 2 od linii bazowej
W Tygodniu 2 od linii bazowej
Okres półtrwania w fazie eliminacji raltegrawiru
Ramy czasowe: W Tygodniu 2 od linii bazowej
W Tygodniu 2 od linii bazowej
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych hematologii z najgorszą toksycznością stopni 1 do 4 wśród wszystkich leczonych uczestników
Ramy czasowe: Podczas leczenia od punktu początkowego do tygodnia 96
GGN = górna granica normy. Hematokryt (%) Stopień (Gr) 1: ≥28,5-<31; grupa 2: ≥24-<28,5; grupa 3: ≥19,5-<24; klasa 4: <19,5. Hemoglobina (g/dl) Gr 1: 9,5-11; Gr 2: 8-9,4; Gr 3: 6,5-7,9; klasa 4: <6,5. Płytki krwi (/mm^3) Gr 1: 75 000-99 000; Grupa 2: 50 000-74 999; Grupa 3: 20 000-49 999; Grupa 4: <20 000. Krwinki białe (/mm^3) Gr 1: >2500-4000; grupa 2: >1000-<2500; grupa 3: >800-<1000; Grupa 4: <800. . Czas protrombinowy (sekundy) Gr 1: 1,01-1,25*GGN; Grupa 2: 1,26-1,5*GGN; Grupa 3: 1,51-3*GGN; Grupa 4: >3*GGN.
Podczas leczenia od punktu początkowego do tygodnia 96
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych z chemii krwi z najgorszą toksycznością stopni 1 do 4
Ramy czasowe: Podczas leczenia od punktu początkowego do tygodnia 96
Azot mocznikowy we krwi Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2:2,6-5,0*GGN; Gr 3:5.1-10*ULN; Grupa 4:>10*GGN. Kreatynina (mg/dl) Gr 1: 1,1-1,5 *GGN; Grupa 2: 1,6-3*ULN: Grupa 3: 3,1-6*ULN; Grupa 4: >6*GGN. Hiperkapnia (meq/L) Gr 1: 33-36; Gr 2,37-40; Gr 3: 41-45; klasa 4:>45. hipokarbia (meq/L)Gr 1:19-21; Gr 2: 15-18; Gr 3: 10-14; klasa 4:<10. Hiperkalcemia (mg/dl)Gr 1:10,6-11,5;Gr 2:11,6-12,5; Gr 3:12,6-13,5; gr 4: >13,5. Hipokalcemia (mg/dL)Gr 1: 8,4-7,8;Gr 2:7,7-7; Gr 3:6.9-6.1; Gr 4: <6.1. Hiperchloremia (meq/L) Gr 1:113-116; Gr 2:117-120; Gr 3:121-125; Gr 4: >125. Hipochloremia (meq/L) Gr 1: 90-93; Gr 2: 85-89; Gr 3:80-84; klasa 4:<80.
Podczas leczenia od punktu początkowego do tygodnia 96
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych krwi z najgorszą toksycznością stopnia 1 do 4 (ciąg dalszy)
Ramy czasowe: Podczas leczenia od punktu początkowego do tygodnia 96
Hiperkaliemia (meq/l) Gr 1: 5,6-6; Gr 2: 6,1-6,5; gr 3: 6,6-7; Gr4: >7. Hipokaliemia (meq/l) Gr 1: 3-3,4; Gr 2: 2,5-2,9; gr 3: 2-2,4; klasa 4:<2. Hipernatremia (meq/l) Gr 1: 148-150; Gr 2: 151-157; Gr 3: 148-165; Grupa 4: >165. Hiponatremia (meq/l) Gr 1: 130-132; Gr 2: 123-129; Gr 3: 116-122; Gr 4: >115. Hiperglikemia (mg/dl) Gr 1: 116-160; Gr 2: 161-250; Gr 3: 251-500; Grupa 4: >500. Hipoglikemia (mg/dL)Gr 1: 55-64; Gr 2: 40-54; Gr 3:30-39; Gr 4:<30.Kinaza kreatynowa (j.m./l) Gr 1: >ULN-1,5*ULN; Grupa 2: 1,5-3*GGN; Grupa 3: >3-6*GGN; Grupa 4: >6,0*GGN. Albumina (g/dl) Gr 1: < DGN-30; grupa 2: <30-20; klasa 3&4: <20.
Podczas leczenia od punktu początkowego do tygodnia 96
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych enzymów i moczu z najgorszą toksycznością stopni od 1 do 4
Ramy czasowe: Podczas leczenia od punktu początkowego do tygodnia 96
AST/SGOT=aminotransferaza asparaginianowa/transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy; ALT/SGPT=transaminaza alaninowa/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy. Bilirubina (mg/dL)Gr 1: 1,1-1,5*ULN;Gr 2:1,6-2,5*ULN;Gr3:2,6-5*ULN;Gr4:>5*ULN.AST/SGOT(U/L)Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2: 2,6-5*ULN;Gr 3:5,1-10*ULN;Gr4:>10*ULN.ALT/SGPT (U/L)Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2:1,4-2,09*ULN;gr 3:5.1-10*ULN;Gr4:>10*ULN. Lipaza (U/L)Gr 1:1,1-1,39*ULN;Gr 2:>1,5-2*ULN; gr 3:2,5-5;Gr 4:5*GGN.Białkomocz(g/24h straty)Gr 1:1+lub <1;Gr 2:2-3+lub>1-2; Gr 3:4+lub>2-3,5;Gr4:>3,5.Kinaza kreatynowa (j.m./l)Gr1:2-3*ULN;Gr 2:3,1-5*ULN;Gr 3:5,1-10*ULN;Gr4 :>10*ULN.
Podczas leczenia od punktu początkowego do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI424-376

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj