Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIB Pilot av Atazanavir + Raltegravir (SPARTAN)

22. februar 2012 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En multisenter, randomisert, åpen, aktivt kontrollert pilotstudie for å evaluere sikkerheten og antiretroviral aktivitet av uforsterket Atazanavir BID Plus Raltegravir BID og boostet Atazanavir QD i kombinasjon med tenofovir/emtricitabin QD i behandlingsnaive HIV-infiserte personer

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av atazanavir og raltegravir tatt sammen er trygg og effektiv i behandlingen av humant immunsviktvirus (HIV).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1141
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600CTO
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77057
        • Diversified Medical Practices, P.A.
  • Frankrike
      • Nantes Cedex 01, Frankrike, 44035
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Local Institution
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Humant immunsviktvirus (HIV)-1 positiv status
  • HIV-ribonukleinsyre (RNA) nivå >=5000 kopier/ml
  • Antiretroviral behandling-naiv
  • Absolutt Cluster of Differentiation 4 (CD4) celletall som oppfyller 1 av følgende kriterier:
  • <350 celler/mm^3

  • Screening av CD4 >=350 og <=500 celler/mm^3 BARE hvis minst én av følgende forhold gjelder:

    • Screening av HIV RNA-nivå >100 000 kopier/ml, eller
    • CD4-nedgang >50-100 celler/mm^3/år, eller
    • Alder >=55 år
  • Enhver CD4-celletall, hvis deltaker har en historie med en ervervet immunsviktsyndrom-definerende sykdom
  • Medisinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Screening av HIV-genotype som viser resistens mot en hvilken som helst komponent i studieregimet (Atazanavir, Raltegravir, Tenofovir/Emtricitabin)
  • Hepatitt B eller hepatitt C samtidig infeksjon
  • Anamnese med eller nåværende hjertesykdom
  • Elektrokardiogramfunn:
  • PR-intervall >260 msek (alvorlig 1. grads atrioventrikulær blokkering)
  • QRS-intervall >120 msek

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atazanavir + Raltegravir
Atazanavir 300 mg to ganger daglig + Raltegravir 400 mg to ganger daglig
Legemiddel: Atazanavir
Kapsler, Oral, 300 mg, to ganger daglig, 96 uker
Andre navn:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Legemiddel: Raltegravir
Tablett, oral, 400 mg, to ganger daglig, 96 uker
Legemiddel: Atazanavir
Kapsler, Oral, 300 mg, en gang daglig, 96 uker
Andre navn:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Aktiv komparator: Atazanavir + Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabin
Atazanavir, 300 mg én gang daglig, + Ritonavir, 100 mg én gang daglig, + Tenofovir 300 mg/Emtricitabin, 200 mg én gang daglig
Legemiddel: Atazanavir
Kapsler, Oral, 300 mg, to ganger daglig, 96 uker
Andre navn:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Legemiddel: Atazanavir
Kapsler, Oral, 300 mg, en gang daglig, 96 uker
Andre navn:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Legemiddel: Ritonavir
Kapsler, orale, 100 mg, en gang daglig, 96 uker
Legemiddel: Tenofovir/Emtricitabin
Tablett, oral, 300 mg tenofovir/200 mg emtricitabin, en gang daglig, 96 uker
Andre navn:
  • Truvada

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med humant immunsviktvirus (HIV) Ribonukleinsyre (RNA) nivå <50 kopier/ml ved uke 24
Tidsramme: I uke 24 fra baseline
Antall HIV 1-infiserte behandlingsnaive deltakere med HIV RNA-nivå <50 kopier/ml etter 24 ukers behandling. Bekreftet virologisk respons noncompleter=feil (NC=F); noncompleter=mangler (NC=M); virologisk respons observerte tilfeller (VR-OC).
I uke 24 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ikke-svarere i uke 8
Tidsramme: I uke 8 fra baseline
Deltakerne ble klassifisert som ikke-respondere hvis de hadde et HIV RNA-nivå ≥400 kopier/ml og en reduksjon fra baseline <2 log10 kopier/ml.
I uke 8 fra baseline
Antall deltakere med HIV RNA-nivåer <50 kopier/ml i uke 48 og 96
Tidsramme: I uke 48 og 96 fra Baseline
Deltakerens HIV RNA-nivå ble bestemt ved uke 48 og 96 ved bruk av Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay versjon 1. VR-OC=Virologisk respons-observerte tilfeller.
I uke 48 og 96 fra Baseline
Antall deltakere med HIV RNA-nivåer <400 kopier/ml ved uke 24
Tidsramme: I uke 24 fra baseline
NC=F: ikke-fullfører=feil; NC=M: ikke-fullfører=mangler; VR-OC: virologisk respons observert
I uke 24 fra baseline
Antall deltakere med HIV RNA-nivåer <400 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: I uke 48 fra baseline
I uke 48 fra baseline
Antall deltakere med HIV RNA-nivåer <400 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: I uke 96 fra baseline
I uke 96 fra baseline
Gjennomsnittlig endring fra baseline i absolutt differensieringsklynge 4 celletall
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), død som utfall, uønskede hendelser som fører til seponering, SAE som fører til seponering
Tidsramme: Uke 1 til Uke 96, fortløpende
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. SAE = enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i rusavhengighet eller narkotikamisbruk, eller er en viktig medisinsk hendelse.
Uke 1 til Uke 96, fortløpende
Baseline og gjennomsnittlig endring fra baseline i totale kolesterolnivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 og uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende lipider ble bestemt ved bruk av fastende serumprøver.
Fra baseline til uke 24 og uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt bilirubinnivå
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 og uke 48
Fra baseline til uke 24 og uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i elektrokardiogramfunn
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Forekomsten av QRS-bølgeutvidelse og QT- og PR-forlengelse på deltakernes elektrokardiogramfunn ble evaluert ved studie uke 24.
Fra baseline til uke 24
Atazanavir Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) i 1 doseringsintervall
Tidsramme: I uke 2 fra Baseline
Serieblodprøver ble tatt over en 12-timers periode etter morgendosen ved uke 2.
I uke 2 fra Baseline
Raltegravir Cmax i 1 doseringsintervall
Tidsramme: I uke 2 fra Baseline
Serieblodprøver ble tatt over en 12-timers periode etter morgendosen ved uke 2.
I uke 2 fra Baseline
Atazanavir Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: I uke 2 fra Baseline
Serieblodprøver ble tatt over en 12-timers periode etter morgendosen ved uke 2.
I uke 2 fra Baseline
Raltegravir Tmax
Tidsramme: I uke 2 fra Baseline
Serieblodprøver ble tatt over en 12-timers periode etter morgendosen ved uke 2.
I uke 2 fra Baseline
Atazanavir Lavplasmakonsentrasjon (Cmin) 12 timer etter dosering
Tidsramme: I uke 2 fra Baseline
I uke 2 fra Baseline
Raltegravir Cmin 12 timer etter dose
Tidsramme: I uke 2 fra Baseline
I uke 2 fra Baseline
Atazanavir Cmin før morgendosen
Tidsramme: I uke 2 fra Baseline
I uke 2 fra Baseline
Raltegravir Cmin før morgendosen
Tidsramme: I uke 2 fra Baseline
I uke 2 fra Baseline
Atazanavir-området under konsentrasjonskurven fra tid 0 til 12 timer (AUC [0-12t]) i 1 doseringsintervall
Tidsramme: I uke 2 fra Baseline
I uke 2 fra Baseline
Raltegravir AUC (0-12 timer) i 1 doseringsintervall
Tidsramme: I uke 2 fra Baseline
I uke 2 fra Baseline
Atazanavir-området under konsentrasjonskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC [0-24t]) i 1 doseringsintervall
Tidsramme: I uke 2 fra Baseline
AUC (0-24 timer) ble estimert ved å multiplisere AUC (0-12 timer) med 2.
I uke 2 fra Baseline
Atazanavir Individual Inhibitory Quotient (IQ)
Tidsramme: I uke 2 fra Baseline
Individuell IQ ble definert til Cmin ved uke 2 delt på proteinbindingsjustert EC90 (dvs. medikamentkonsentrasjonen observert å hemme virionproduksjon med 90 % i en cellebasert analyse) verdier for Atazanavir som ble avledet fra individuelle deltakeres kliniske isolater.
I uke 2 fra Baseline
Atazanavir terminal halveringstid
Tidsramme: I uke 2 fra Baseline
I uke 2 fra Baseline
Raltegravir terminal halveringstid
Tidsramme: I uke 2 fra Baseline
I uke 2 fra Baseline
Antall deltakere med hematologiske laboratorietestresultater med dårligst toksisitet av grad 1 til 4 blant alle behandlede deltakere
Tidsramme: Under behandling fra baseline til og med uke 96
ULN=øvre normalgrense. Hematokrit(%) Grade (Gr) 1: ≥28,5-<31; Gr 2: ≥24-<28,5; Gr 3: ≥19,5-<24; Gr 4: <19,5. Hemoglobin (g/dL) Gr 1: 9,5-11; Gr 2: 8-9,4; Gr 3: 6,5-7,9; Gr 4: <6,5. Blodplater (/mm^3) Gr 1: 75 000-99 000; Gr 2: 50 000-74 999; Gr 3: 20 000-49 999; Gr 4: <20 000. Hvite blodlegemer (/mm^3) Gr 1: >2500-4000; Gr 2: >1000-<2500; Gr 3: >800-<1000; Gr 4: <800. . Protrombintid (sekunder) Gr 1: 1,01-1,25*ULN; Gr 2: 1,26-1,5*ULN; Gr 3: 1,51-3*ULN; Gr 4: >3*ULN.
Under behandling fra baseline til og med uke 96
Antall deltakere med blodkjemi laboratorietestresultater med verste toksisitet av grad 1 til 4
Tidsramme: Under behandling fra baseline til og med uke 96
Blod urea nitrogen Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2:2,6-5,0*ULN; Gr 3:5.1-10*ULN; Gr 4:>10*ULN. Kreatinin (mg/dL) Gr 1: 1,1-1,5 *ULN; Gr 2: 1,6-3*ULN: Gr 3: 3,1-6*ULN; Gr 4: >6*ULN. Hyperkarbi (mekv/L)Gr 1: 33-36; Gr 2:37-40; Gr 3: 41-45; Gr 4:>45. Hypokarbia (mekv/L)Gr 1:19-21; Gr 2: 15-18; Gr 3: 10-14; Gr 4:<10. Hyperkalsemi (mg/dL)Gr 1:10,6-11,5;Gr 2:11,6-12,5; Gr 3:12.6-13.5;Gr 4: >13,5. Hypokalsemi (mg/dL)Gr 1: 8,4-7,8;Gr 2:7,7-7; Gr 3:6.9-6.1; Gr 4: <6.1. Hyperkloremi(mekv/L)Gr 1:113-116; Gr 2:117-120; Gr 3:121-125; Gr 4: >125. Hypokloremi(mekv/L)Gr 1: 90-93; Gr 2: 85-89; Gr 3:80-84; Gr 4:<80.
Under behandling fra baseline til og med uke 96
Antall deltakere med blodkjemilaboratorietestresultater med verste toksisitet av grad 1 til 4 (fortsettelse)
Tidsramme: Under behandling fra baseline til og med uke 96
Hyperkalemi(mekv/L) Gr 1: 5,6-6; Gr 2: 6,1-6,5; Gr 3: 6,6-7; Gr4: >7. Hypokalemi(mekv/L) Gr 1: 3-3,4; Gr 2: 2,5-2,9; Gr 3: 2-2,4; Gr 4:<2. Hypernatremi (mekv/L) Gr 1: 148-150; Gr 2: 151-157; Gr 3: 148-165; Gr 4: >165. Hyponatremi (mekv/L) Gr 1: 130-132; Gr 2: 123-129; Gr 3: 116-122; Gr 4: >115. Hyperglykemi(mg/dL)Gr 1: 116-160; Gr 2: 161-250; Gr 3: 251-500; Gr 4: >500. Hypoglykemi(mg/dL)Gr 1: 55-64; Gr 2: 40-54; Gr 3:30-39;Gr 4:<30.Kreatinkinase (IE/L) Gr 1: >ULN-1,5*ULN; Gr 2: 1,5-3*ULN; Gr 3: >3-6*ULN; Gr 4: >6,0*ULN. Albumin (g/dL) Gr 1: <LLN-30; Gr 2: <30-20; Gr 3 og 4: <20.
Under behandling fra baseline til og med uke 96
Antall deltakere med enzym- og urinlaboratorietestresultater med verste toksisitet av grad 1 til 4
Tidsramme: Under behandling fra baseline til og med uke 96
AST/SGOT=Aspartataminotransferase/serumglutamatoksaloacetattransaminase; ALT/SGPT=Alanin transaminase/serum glutaminsyre pyruvic transaminase. Bilirubin (mg/dL)Gr 1: 1,1-1,5*ULN;Gr 2:1,6-2,5*ULN;Gr3:2,6-5*ULN;Gr4:>5*ULN.AST/SGOT(U/L)Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2: 2,6-5*ULN;Gr 3:5,1-10*ULN;Gr4:>10*ULN.ALT/SGPT (U/L)Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2:1,4-2,09*ULN;Gr 3:5.1-10*ULN;Gr4:>10*ULN. Lipase(U/L)Gr 1:1,1-1,39*ULN;Gr 2:>1,5-2*ULN;Gr 3:2,5-5;Gr 4:5*ULN.Proteinuri(g/24 timers tap)Gr 1:1+eller <1;Gr 2:2-3+eller>1-2; Gr 3:4+eller>2-3.5;Gr4:>3.5.Kreatinkinase(IU/L)Gr1:2-3*ULN;Gr 2:3.1-5*ULN;Gr 3:5.1-10*ULN;Gr4 :>10*ULN.
Under behandling fra baseline til og med uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI424-376

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere