아타자나비르 + 랄테그라비르 임상 IIB 파일럿 (SPARTAN)
2012년 2월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
순진한 HIV 감염 피험자 치료에서 테노포비르/엠트리시타빈 QD와 병용한 부스팅되지 않은 아타자나비르 BID 플러스 랄테그라비르 BID 및 부스트된 아타자나비르 QD의 안전성 및 항레트로바이러스 활성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어 파일럿 연구
이 연구의 목적은 아타자나비르와 랄테그라비르를 함께 복용하는 것이 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
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-
Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- The Aaron Diamond AIDS Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Texas
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Ft Worth, Texas, 미국, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Therapeutic Concepts, P.A.
-
Houston, Texas, 미국, 77057
- Diversified Medical Practices, P.A.
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, 1141
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1264
- Local Institution
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600CTO
- Local Institution
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Local Institution
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-
-
-
-
Nantes Cedex 01, 프랑스, 44035
- Local Institution
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Local Institution
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Paris Cedex 20, 프랑스, 75970
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 양성 상태
- HIV 리보핵산(RNA) 수준 >=5000 copies/mL
- 항 레트로 바이러스 치료 순진
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 절대 분화 클러스터 4(CD4) 세포 수:
- <350개 세포/mm^3
다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우에만 CD4 >=350 및 <=500 cells/mm^3 스크리닝:
- 스크리닝 HIV RNA 수준 >100,000 copies/mL, 또는
- CD4 감소 >50-100 세포/mm^3/년, 또는
- 연령 >=55세
- 참가자가 후천성 면역 결핍 증후군을 정의하는 질병의 병력이 있는 경우 모든 CD4 세포 수
- 의학적으로 안정적인
제외 기준:
- 연구 요법의 모든 구성 요소(Atazanavir, Raltegravir, Tenofovir/Emtricitabine)에 대한 내성을 보이는 HIV 유전자형 스크리닝
- B형 간염 또는 C형 간염 동시감염
- 심장 질환의 병력 또는 현재
- 심전도 소견:
- PR 간격 >260msec(심각한 1도 방실 차단)
- QRS 간격 >120msec
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아타자나비르 + 랄테그라비르
Atazanavir 300mg 1일 2회 + Raltegravir 400mg 1일 2회
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캡슐, 경구, 300mg, 1일 2회, 96주
다른 이름들:
정제, 경구, 400 mg, 1일 2회, 96주
캡슐, 경구, 300mg, 1일 1회, 96주
다른 이름들:
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활성 비교기: 아타자나비르 + 리토나비르 + 테노포비르/엠트리시타빈
Atazanavir, 300 mg 1일 1회, + Ritonavir, 100 mg 1일 1회, + Tenofovir 300 mg/Emtricitabine, 200 mg 1일 1회
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캡슐, 경구, 300mg, 1일 2회, 96주
다른 이름들:
캡슐, 경구, 300mg, 1일 1회, 96주
다른 이름들:
캡슐, 경구, 100 mg, 1일 1회, 96주
정제, 경구, 300-mg 테노포비르/200-mg 엠트리시타빈, 1일 1회, 96주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 리보핵산(RNA) 수치가 50카피/mL 미만인 참가자 수
기간: 기준선에서 24주 차에
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치료 24주 후 HIV RNA 수준이 50 copies/mL 미만인 HIV 1 감염 치료 경험이 없는 참가자의 수.
확인된 바이러스학적 반응 미완성자=실패(NC=F); 비완성자=누락(NC=M); 바이러스 반응 관찰 사례(VR-OC).
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기준선에서 24주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차 무응답자 수
기간: 기준선에서 8주 차에
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참가자는 HIV RNA 수준이 400 copies/mL 이상이고 기준선에서 <2 log10 copies/mL로 감소한 경우 무반응자로 분류되었습니다.
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기준선에서 8주 차에
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48주차 및 96주차에 HIV RNA 수준이 <50Copies/mL인 참가자 수
기간: 기준선으로부터 48주 및 96주차에
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참여자 HIV RNA 수준은 Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay 버전 1을 사용하여 48주 및 96주에 결정되었습니다. VR-OC=바이러스 반응 관찰 사례.
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기준선으로부터 48주 및 96주차에
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24주차에 HIV RNA 수치가 400Copies/mL 미만인 참가자 수
기간: 기준선에서 24주 차에
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NC=F: 비완성자=실패; NC=M: 미완성자=누락; VR-OC: 바이러스학적 반응 관찰됨
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기준선에서 24주 차에
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48주차에 HIV RNA 수치가 400Copies/mL 미만인 참가자 수
기간: 기준선에서 48주 차에
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기준선에서 48주 차에
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96주차에 HIV RNA 수치가 400Copies/mL 미만인 참가자 수
기간: 기준선에서 96주 차에
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기준선에서 96주 차에
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분화 절대 군집 4개 세포 수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주까지
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기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주까지
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 결과로서의 사망, 중단으로 이어지는 AE, 중단으로 이어지는 SAE가 있는 참가자 수
기간: 1주차부터 96주차까지 지속적으로
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AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 모든 새로운 예기치 못한 의학적 발생 또는 악화.
SAE = 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 약물 의존성을 유발하는 모든 비정상적인 의료 사건 또는 약물 남용이거나 중요한 의학적 사건입니다.
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1주차부터 96주차까지 지속적으로
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총 콜레스테롤 수치의 기준선 및 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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참가자 공복 지질의 기준선으로부터의 평균 변화는 공복 혈청 샘플을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선에서 24주 및 48주까지
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기준선에서 총 빌리루빈 수치의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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기준선에서 24주 및 48주까지
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심전도 소견의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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참여자 심전도 소견에 대한 QRS파 확대 및 QT 및 PR 연장의 발생률은 연구 24주차에 평가되었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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1회 투여 간격에서 Atazanavir 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 2주 차에
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연속 혈액 샘플은 2주차 아침 투여 후 12시간 동안 수집되었습니다.
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기준선에서 2주 차에
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1회 투여 간격의 랄테그라비르 Cmax
기간: 기준선에서 2주 차에
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연속 혈액 샘플은 2주차 아침 투여 후 12시간 동안 수집되었습니다.
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기준선에서 2주 차에
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관찰된 최대 혈장 농도의 Atazanavir 시간(Tmax)
기간: 기준선에서 2주 차에
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연속 혈액 샘플은 2주차 아침 투여 후 12시간 동안 수집되었습니다.
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기준선에서 2주 차에
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랄테그라비르 티맥스
기간: 기준선에서 2주 차에
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연속 혈액 샘플은 2주차 아침 투여 후 12시간 동안 수집되었습니다.
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기준선에서 2주 차에
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Atazanavir 최저 혈장 농도(Cmin) 투여 후 12시간
기간: 기준선에서 2주 차에
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기준선에서 2주 차에
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랄테그라비르 Cmin 투여 후 12시간
기간: 기준선에서 2주 차에
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기준선에서 2주 차에
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아침 복용 전 Atazanavir Cmin
기간: 기준선에서 2주 차에
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기준선에서 2주 차에
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아침 투여 전 Raltegravir Cmin
기간: 기준선에서 2주 차에
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기준선에서 2주 차에
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1회 투약 간격에서 시간 0에서 12시간(AUC[0-12h])까지의 농도 곡선 아래 아타자나비르 영역
기간: 기준선에서 2주 차에
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기준선에서 2주 차에
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1회 투약 간격에서 랄테그라비르 AUC(0-12h)
기간: 기준선에서 2주 차에
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기준선에서 2주 차에
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1 투여 간격에서 시간 0에서 24시간(AUC[0-24h])까지의 농도 곡선 아래 아타자나비르 영역
기간: 기준선에서 2주 차에
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AUC(0-24h)는 AUC(0-12h)에 2를 곱하여 추정했습니다.
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기준선에서 2주 차에
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Atazanavir 개별 억제 지수(IQ)
기간: 기준선에서 2주 차에
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개인 IQ는 2주차의 Cmin에서 개별 참가자 임상 분리주에서 파생된 Atazanavir에 대한 단백질 결합 조정 EC90(즉, 세포 기반 분석에서 비리온 생성을 90% 억제하는 것으로 관찰된 약물 농도) 값으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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기준선에서 2주 차에
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Atazanavir 터미널 제거 반감기
기간: 기준선에서 2주 차에
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기준선에서 2주 차에
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랄테그라비르 말단 제거 반감기
기간: 기준선에서 2주 차에
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기준선에서 2주 차에
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치료를 받은 모든 참가자 중 독성이 1~4등급인 혈액학 검사 결과 참가자 수
기간: 기준선부터 96주차까지 치료를 받는 동안
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ULN=정상의 상한.
헤마토크리트(%) 등급(Gr) 1: ≥28.5-<31;
2학년: ≥24-<28.5;
3학년: ≥19.5-<24;
4학년: <19.5.
헤모글로빈(g/dL) Gr 1: 9.5-11; 2학년: 8-9.4;
3학년: 6.5-7.9;
4학년: <6.5.
혈소판(/mm^3) Gr 1: 75,000-99,000; Gr 2: 50,000-74,999; 3학년: 20,000-49,999; 4학년: <20,000.
백혈구(/mm^3) Gr 1: >2500-4000; Gr 2: >1000-<2500; 3학년: >800-<1000; 4학년: <800. .
프로트롬빈 시간(초) Gr 1: 1.01-1.25*ULN;
Gr 2: 1.26-1.5*ULN;
Gr 3: 1.51-3*ULN; Gr 4: >3*ULN.
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기준선부터 96주차까지 치료를 받는 동안
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혈액화학검사 결과 독성이 가장 심한 1~4등급 참가자 수
기간: 기준선부터 96주차까지 치료를 받는 동안
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혈액 요소 질소 Gr 1:1.25-2.5*ULN;Gr
2:2.6-5.0*ULN;
Gr 3:5.1-10*ULN;
Gr 4:>10*ULN.
크레아티닌(mg/dL) Gr 1: 1.1-1.5 *ULN; Gr 2: 1.6-3*ULN: Gr 3: 3.1-6*ULN; Gr 4: >6*ULN.
고탄산혈증 (meq/L) Gr 1: 33-36; 그리 2:37-40; Gr 3: 41-45; 4학년:>45.
저탄산혈증 (meq/L)Gr 1:19-21; Gr 2: 15-18; 3:10-14; 4학년:<10.
고칼슘혈증(mg/dL)Gr 1:10.6-11.5;Gr
2:11.6-12.5;
Gr 3:12.6-13.5;Gr
4: >13.5.
저칼슘혈증(mg/dL)Gr 1: 8.4-7.8;Gr
2:7.7-7;
Gr 3:6.9-6.1;
Gr 4: <6.1. 고염소혈증(meq/L) Gr 1:113-116; Gr 2:117-120; Gr 3:121-125; Gr 4: >125. 저염소혈증(meq/L) Gr 1: 90-93; Gr 2: 85-89; 그리 3:80-84; 4학년:<80.
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기준선부터 96주차까지 치료를 받는 동안
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혈액 화학 실험실 검사 결과 독성이 1~4등급인 참가자 수(계속)
기간: 기준선부터 96주차까지 치료를 받는 동안
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고칼륨혈증(meq/L) Gr 1: 5.6-6; 2학년: 6.1-6.5;
3학년: 6.6-7; Gr4: >7.
저칼륨혈증(meq/L) Gr 1: 3-3.4;
2학년: 2.5-2.9;
3학년: 2-2.4;
4학년:<2.
고나트륨혈증(meq/L) Gr 1: 148-150; Gr 2: 151-157; Gr 3: 148-165; 4학년: >165.
저나트륨혈증(meq/L) Gr 1: 130-132; Gr 2: 123-129; Gr 3: 116-122; Gr 4: >115. 고혈당증(mg/dL) Gr 1: 116-160; Gr 2: 161-250; 3학년: 251-500; 4학년: >500.
저혈당증(mg/dL) Gr 1: 55-64; Gr 2: 40-54; Gr 3:30-39; Gr 4: <30. 크레아틴 키나제(IU/L) Gr 1: >ULN-1.5*ULN;
Gr 2: 1.5-3*ULN; Gr 3: >3-6*ULN; Gr 4: >6.0*ULN.
알부민(g/dL) Gr 1: <LLN-30; 2학년: <30-20; 3&4학년: <20.
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기준선부터 96주차까지 치료를 받는 동안
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효소 및 소변 실험실 검사 결과 독성이 가장 심한 1~4등급 참가자 수
기간: 기준선부터 96주차까지 치료를 받는 동안
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AST/SGOT = 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제; ALT/SGPT = 알라닌 트랜스아미나제/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제.
빌리루빈(mg/dL)Gr 1: 1.1-1.5*ULN;Gr
2:1.6-2.5*ULN;Gr3:2.6-5*ULN;Gr4:>5*ULN.AST/SGOT(U/L)Gr 1:1.25-2.5*ULN;Gr
2: 2.6-5*ULN;Gr 3:5.1-10*ULN;Gr4:>10*ULN.ALT/SGPT (U/L)Gr 1:1.25-2.5*ULN;Gr
2:1.4-2.09*ULN;Gr
3:5.1-10*ULN; Gr4:>10*ULN.
리파제(U/L)Gr 1:1.1-1.39*ULN;Gr
2:>1.5-2*ULN;Gr
3:2.5-5; Gr 4:5*ULN. 단백뇨(g/24시간 손실) Gr 1:1+ 또는 <1; Gr 2:2-3+ 또는 >1-2; Gr 3:4+or>2-3.5;Gr4:>3.5.크레아틴 키나제(IU/L)Gr1:2-3*ULN;Gr 2:3.1-5*ULN;Gr 3:5.1-10*ULN;Gr4 :>10*ULN.
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기준선부터 96주차까지 치료를 받는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI424-376
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