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Pilota di fase IIB di Atazanavir + Raltegravir (SPARTAN)

22 febbraio 2012 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio pilota multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'attività antiretrovirale di Atazanavir BID non potenziato più Raltegravir BID e Atazanavir potenziato QD in combinazione con Tenofovir/Emtricitabina QD in soggetti con infezione da HIV naive al trattamento

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di atazanavir e raltegravir presi insieme è sicura ed efficace nel trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1141
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600CTO
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Francia
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44035
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Local Institution
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Diversified Medical Practices, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 stato positivo
  • Livello di acido ribonucleico (RNA) dell'HIV >=5000 copie/mL
  • Naive al trattamento antiretrovirale
  • Conteggio di cellule CD4 (Absolute Cluster of Differentiation 4) che soddisfa 1 dei seguenti criteri:
  • <350 cellule/mm^3

  • Screening CD4 >=350 e <=500 cellule/mm^3 SOLO se si verifica almeno 1 delle seguenti condizioni:

    • Screening del livello di HIV RNA >100.000 copie/mL, o
    • declino del CD4 >50-100 cellule/mm^3/anno, o
    • Età >=55 anni
  • Qualsiasi conta di cellule CD4, se il partecipante ha una storia di una malattia che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Stabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Screening del genotipo dell'HIV che mostra resistenza a qualsiasi componente del regime in studio (Atazanavir, Raltegravir, Tenofovir/Emtricitabina)
  • Coinfezione da epatite B o epatite C
  • Storia di o malattia cardiaca attuale
  • Risultati dell'elettrocardiogramma:
  • Intervallo PR >260 msec (blocco atrioventricolare grave di 1° grado)
  • Intervallo QRS >120 ms

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atazanavir + Raltegravir
Atazanavir 300 mg due volte al giorno + Raltegravir 400 mg due volte al giorno
Droga: Atazanavir
Capsule, orale, 300 mg, due volte al giorno, 96 settimane
Altri nomi:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Droga: Raltegravir
Compresse, Orale, 400 mg, due volte al giorno, 96 settimane
Droga: Atazanavir
Capsule, orale, 300 mg, una volta al giorno, 96 settimane
Altri nomi:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Comparatore attivo: Atazanavir + Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabina
Atazanavir, 300 mg una volta al giorno, + Ritonavir, 100 mg una volta al giorno, + Tenofovir 300 mg/Emtricitabina, 200 mg una volta al giorno
Droga: Atazanavir
Capsule, orale, 300 mg, due volte al giorno, 96 settimane
Altri nomi:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Droga: Atazanavir
Capsule, orale, 300 mg, una volta al giorno, 96 settimane
Altri nomi:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Droga: Ritonavir
Capsule, orale, 100 mg, una volta al giorno, 96 settimane
Droga: Tenofovir/Emtricitabina
Compressa, orale, 300 mg di tenofovir/200 mg di emtricitabina, una volta al giorno, 96 settimane
Altri nomi:
  • Truvada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Livello di acido ribonucleico (RNA) <50 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24 dal basale
Il numero di partecipanti naive al trattamento con infezione da HIV 1 con un livello di HIV RNA <50 copie/mL dopo 24 settimane di trattamento. Risposta virologica confermata non completa = fallimento (NC = F); non completo=mancante (NC=M); casi osservati con risposta virologica (VR-OC).
Alla settimana 24 dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di non-responder alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8 dal basale
I partecipanti sono stati classificati come non responder se avevano un livello di HIV RNA ≥400 copie/mL e una diminuzione rispetto al basale <2 log10 copie/mL.
Alla settimana 8 dal basale
Numero di partecipanti con livelli di HIV RNA <50 copie/mL alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Alle settimane 48 e 96 dal basale
Il livello di HIV RNA del partecipante è stato determinato alle settimane 48 e 96 utilizzando il test ultrasensibile Roche Amplicor® versione 1. VR-OC=Casi osservati di risposta virologica.
Alle settimane 48 e 96 dal basale
Numero di partecipanti con livelli di HIV RNA <400 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24 dal basale
NC=F: non completato=fallimento; NC=M: non completato=mancante; VR-OC: risposta virologica osservata
Alla settimana 24 dal basale
Numero di partecipanti con livelli di HIV RNA <400 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48 dal basale
Alla settimana 48 dal basale
Numero di partecipanti con livelli di HIV RNA <400 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Alla settimana 96 dal basale
Alla settimana 96 dal basale
Variazione media rispetto al basale nel conteggio assoluto del cluster di differenziazione 4 cellule
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), morte come esito, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi gravi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 96, continuamente
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi invalidità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, provochi dipendenza da farmaci o abuso di droghe, o è un evento medico importante.
Dalla settimana 1 alla settimana 96, continuamente
Basale e variazione media rispetto al basale nei livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48
La variazione media rispetto al basale nei lipidi a digiuno dei partecipanti è stata determinata utilizzando campioni di siero a digiuno.
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale del livello di bilirubina totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'incidenza dell'allargamento dell'onda QRS e del prolungamento dell'intervallo QT e PR sui risultati dell'elettrocardiogramma dei partecipanti è stata valutata alla settimana 24 dello studio.
Dal basale alla settimana 24
Atazanavir Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) in 1 intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: Alla settimana 2 dal basale
I campioni di sangue seriali sono stati raccolti per un periodo di 12 ore dopo la dose mattutina alla settimana 2.
Alla settimana 2 dal basale
Raltegravir Cmax in 1 intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: Alla settimana 2 dal basale
I campioni di sangue seriali sono stati raccolti per un periodo di 12 ore dopo la dose mattutina alla settimana 2.
Alla settimana 2 dal basale
Atazanavir Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Alla settimana 2 dal basale
I campioni di sangue seriali sono stati raccolti per un periodo di 12 ore dopo la dose mattutina alla settimana 2.
Alla settimana 2 dal basale
Raltegravir Tmax
Lasso di tempo: Alla settimana 2 dal basale
I campioni di sangue seriali sono stati raccolti per un periodo di 12 ore dopo la dose mattutina alla settimana 2.
Alla settimana 2 dal basale
Atazanavir Concentrazione plasmatica minima (Cmin) 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Alla settimana 2 dal basale
Alla settimana 2 dal basale
Raltegravir Cmin 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Alla settimana 2 dal basale
Alla settimana 2 dal basale
Atazanavir Cmin prima della dose mattutina
Lasso di tempo: Alla settimana 2 dal basale
Alla settimana 2 dal basale
Raltegravir Cmin prima della dose mattutina
Lasso di tempo: Alla settimana 2 dal basale
Alla settimana 2 dal basale
Atazanavir Area sotto la curva di concentrazione Da 0 a 12 ore (AUC [0-12h]) in 1 intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: Alla settimana 2 dal basale
Alla settimana 2 dal basale
Raltegravir AUC (0-12 ore) in 1 intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: Alla settimana 2 dal basale
Alla settimana 2 dal basale
Atazanavir Area sotto la curva di concentrazione Da 0 a 24 ore (AUC [0-24h]) in 1 intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: Alla settimana 2 dal basale
L'AUC (0-24 ore) è stata stimata moltiplicando l'AUC (0-12 ore) per 2.
Alla settimana 2 dal basale
Atazanavir Quoziente inibitorio individuale (QI)
Lasso di tempo: Alla settimana 2 dal basale
Il QI individuale è stato definito a Cmin alla settimana 2 diviso per i valori EC90 aggiustati per il legame proteico (cioè la concentrazione del farmaco osservata per inibire la produzione di virione del 90% in un test cellulare) per Atazanavir che sono stati derivati ​​da isolati clinici dei singoli partecipanti.
Alla settimana 2 dal basale
Emivita di eliminazione terminale dell'atazanavir
Lasso di tempo: Alla settimana 2 dal basale
Alla settimana 2 dal basale
Emivita di eliminazione terminale di raltegravir
Lasso di tempo: Alla settimana 2 dal basale
Alla settimana 2 dal basale
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio di ematologia con la peggiore tossicità dei gradi da 1 a 4 tra tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Durante il trattamento dal basale fino alla settimana 96
ULN=limite superiore della norma. Ematocrito (%) Grado (Gr) 1: ≥28,5-<31; Gr 2: ≥24-<28,5; Gr 3: ≥19,5-<24; Gr 4: <19,5. Emoglobina (g/dL) Gr 1: 9,5-11; Gr 2: 8-9,4; Gr 3: 6,5-7,9; Gr4: <6.5. Piastrine (/mm^3) Gr 1: 75.000-99.000; Gr 2: 50.000-74.999; Gr 3: 20.000-49.999; Gr 4: <20.000. Globuli bianchi (/mm^3) Gr 1: >2500-4000; Gr 2: >1000-<2500; Gr 3: >800-<1000; Gr 4: <800. . Tempo di protrombina (secondi) Gr 1: 1,01-1,25*ULN; Gr 2: 1,26-1,5*LSN; Gr 3: 1,51-3*ULN; Gr 4: >3*LSN.
Durante il trattamento dal basale fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio di chimica del sangue con la peggiore tossicità dei gradi da 1 a 4
Lasso di tempo: Durante il trattamento dal basale fino alla settimana 96
Azoto ureico nel sangue Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2:2,6-5,0*LSN; Gr 3:5.1-10*ULN; Gr 4:>10*LSN. Creatinina (mg/dL) Gr 1: 1,1-1,5 *ULN; Gr 2: 1,6-3*ULN: Gr 3: 3,1-6*ULN; Gr 4: >6*LSN. Ipercapnia (meq/L)Gr 1: 33-36; Gr 2:37-40; Gr 3: 41-45; Gr 4:>45. Ipocapnia (meq/L)Gr 1:19-21; Gr 2: 15-18; Gr 3: 10-14; Gr 4:<10. Ipercalcemia (mg/dL)Gr 1:10,6-11,5;Gr 2:11,6-12,5; Gr 3:12.6-13.5;Gr 4: >13,5. Ipocalcemia (mg/dL)Gr 1: 8,4-7,8;Gr 2:7.7-7; Gr 3:6.9-6.1; Gr 4: <6.1.Ipercloremia(meq/L)Gr 1:113-116; Gr 2,117-120; Gr 3,121-125; Gr 4: >125. Ipocloremia (meq/L) Gr 1: 90-93; Gr 2: 85-89; Gr 3,80-84; Gr 4:<80.
Durante il trattamento dal basale fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio di chimica del sangue con la peggiore tossicità dei gradi da 1 a 4 (continua)
Lasso di tempo: Durante il trattamento dal basale fino alla settimana 96
Iperkaliemia (meq/L) Gr 1: 5,6-6; Gr 2: 6,1-6,5; Gr 3: 6,6-7; Gr4: >7. Ipokaliemia (meq/L) Gr 1: 3-3,4; Gr 2: 2,5-2,9; Gr 3: 2-2,4; Gr 4:<2. Ipernatriemia (meq/L) Gr 1: 148-150; Gr 2: 151-157; Gr 3: 148-165; Gr4: >165. Iponatremia (meq/L) Gr 1: 130-132; Gr 2: 123-129; Gr 3: 116-122; Gr 4: >115. Iperglicemia (mg/dL) Gr 1: 116-160; Gr 2: 161-250; Gr 3: 251-500; Gr4: >500. Ipoglicemia(mg/dL)Gr 1: 55-64; Gr 2: 40-54; Gr 3:30-39;Gr 4:<30.Creatina chinasi (UI/L) Gr 1: >ULN-1.5*ULN; Gr 2: 1,5-3*ULN; Gr 3: >3-6*ULN; Gr 4: >6,0*LSN. Albumina (g/dL) Gr 1: <LLN-30; Gr 2: <30-20; Gr 3&4: <20.
Durante il trattamento dal basale fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio sugli enzimi e sulle urine con la peggiore tossicità dei gradi da 1 a 4
Lasso di tempo: Durante il trattamento dal basale fino alla settimana 96
AST/SGOT=Aspartato aminotransferasi/siero glutammato ossalacetato transaminasi; ALT/SGPT=Alanina transaminasi/transaminasi sierica glutammico piruvica. Bilirubina (mg/dL)Gr 1: 1,1-1,5*ULN;Gr 2:1,6-2,5*ULN;Gr3:2,6-5*ULN;Gr4:>5*ULN.AST/SGOT(U/L)Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2: 2,6-5*ULN;Gr 3:5,1-10*ULN;Gr4:>10*ULN.ALT/SGPT (U/L)Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2:1.4-2.09*ULN;Gr 3:5.1-10*ULN;Gr4:>10*ULN. Lipasi(U/L)Gr 1:1,1-1,39*ULN;Gr 2:>1,5-2*ULN;Gr 3:2,5-5;Gr 4:5*ULN.Proteinuria(g/24 ore di perdita)Gr 1:1+o <1;Gr 2:2-3+o>1-2; Gr 3:4+o>2-3.5;Gr4:>3.5.Creatina chinasi(IU/L)Gr1:2-3*ULN;Gr 2:3.1-5*ULN;Gr 3:5.1-10*ULN;Gr4 :>10*LSN.
Durante il trattamento dal basale fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-376

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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