Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIB Pilot af Atazanavir + Raltegravir (SPARTAN)

22. februar 2012 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret pilotstudie til evaluering af sikkerheden og antiretroviral aktivitet af uboostet Atazanavir BID Plus Raltegravir BID og boostet Atazanavir QD i kombination med Tenofovir/Emtricitabin QD i behandlingsnaive HIV-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationen af ​​atazanavir og raltegravir taget sammen er sikker og effektiv i behandlingen af ​​humant immundefektvirus (HIV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1141
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600CTO
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • Diversified Medical Practices, P.A.
  • Frankrig
      • Nantes Cedex 01, Frankrig, 44035
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Local Institution
      • Paris Cedex 20, Frankrig, 75970
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Human Immundefekt Virus (HIV)-1 positiv status
  • HIV-ribonukleinsyre (RNA) niveau >=5000 kopier/ml
  • Antiretroviral behandling-naiv
  • Absolut Cluster of Differentiation 4 (CD4) celleantal, der opfylder 1 af følgende kriterier:
  • <350 celler/mm^3

  • Screening af CD4 >=350 og <=500 celler/mm^3 KUN, hvis mindst 1 af følgende forhold gør sig gældende:

    • Screening af HIV RNA niveau >100.000 kopier/ml, eller
    • CD4 fald >50-100 celler/mm^3/år, eller
    • Alder >=55 år
  • Ethvert CD4-celletal, hvis deltageren har en historie med en erhvervet immundefektsyndrom-definerende sygdom
  • Medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Screening af HIV-genotype, der viser resistens over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesregimet (Atazanavir, Raltegravir, Tenofovir/Emtricitabin)
  • Hepatitis B eller hepatitis C samtidig infektion
  • Anamnese med eller aktuel hjertesygdom
  • Elektrokardiogramfund:
  • PR-interval >260 msek (alvorlig 1. grads atrioventrikulær blokering)
  • QRS-interval >120 msek

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atazanavir + Raltegravir
Atazanavir 300 mg to gange dagligt + Raltegravir 400 mg to gange dagligt
Medicin: Atazanavir
Kapsler, Oral, 300 mg, to gange dagligt, 96 uger
Andre navne:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Medicin: Raltegravir
Tablet, Oral, 400 mg, to gange dagligt, 96 uger
Medicin: Atazanavir
Kapsler, Oral, 300 mg, én gang dagligt, 96 uger
Andre navne:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Aktiv komparator: Atazanavir + Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabin
Atazanavir, 300 mg én gang dagligt, + Ritonavir, 100 mg én gang dagligt, + Tenofovir 300 mg/Emtricitabin, 200 mg én gang dagligt
Medicin: Atazanavir
Kapsler, Oral, 300 mg, to gange dagligt, 96 uger
Andre navne:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Medicin: Atazanavir
Kapsler, Oral, 300 mg, én gang dagligt, 96 uger
Andre navne:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Medicin: Ritonavir
Kapsler, Oral, 100 mg, én gang dagligt, 96 uger
Medicin: Tenofovir/Emtricitabin
Tablet, oral, 300 mg Tenofovir/200 mg Emtricitabin, én gang dagligt, 96 uger
Andre navne:
  • Truvada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med humant immundefektvirus (HIV) Ribonukleinsyre (RNA) niveau <50 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: I uge 24 fra baseline
Antallet af HIV 1-inficerede behandlingsnaive deltagere med et HIV RNA niveau <50 kopier/ml efter 24 ugers behandling. Bekræftet virologisk respons noncompleter=fejl (NC=F); noncompleter=mangler (NC=M); virologiske respons-observerede tilfælde (VR-OC).
I uge 24 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke-responderere i uge 8
Tidsramme: I uge 8 fra baseline
Deltagerne blev klassificeret som non-responders, hvis de havde et HIV RNA niveau ≥400 kopier/ml og et fald fra baseline <2 log10 kopier/ml.
I uge 8 fra baseline
Antal deltagere med HIV RNA niveauer <50 kopier/ml i uge 48 og 96
Tidsramme: I uge 48 og 96 fra baseline
Deltagernes HIV-RNA-niveau blev bestemt i uge 48 og 96 ved hjælp af Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay Version 1. VR-OC=Virologisk respons-observerede tilfælde.
I uge 48 og 96 fra baseline
Antal deltagere med HIV RNA niveauer <400 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: I uge 24 fra baseline
NC=F: noncompleter=fejl; NC=M: noncompleter=mangler; VR-OC: virologisk respons observeret
I uge 24 fra baseline
Antal deltagere med HIV RNA niveauer <400 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: I uge 48 fra baseline
I uge 48 fra baseline
Antal deltagere med HIV RNA niveauer <400 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: I uge 96 fra baseline
I uge 96 fra baseline
Gennemsnitlig ændring fra baseline i absolut klynge af differentiering 4 celleantal
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), død som resultat, AE'er der fører til seponering, SAE'er der fører til seponering
Tidsramme: Uge 1 til uge 96, løbende
AE = enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE = enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i stofafhængighed eller stofmisbrug, eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
Uge 1 til uge 96, løbende
Baseline og gennemsnitlig ændring fra baseline i totale kolesterolniveauer
Tidsramme: Fra baseline til uge 24 og uge 48
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagernes fastende lipider blev bestemt ved hjælp af fastende serumprøver.
Fra baseline til uge 24 og uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total bilirubinniveau
Tidsramme: Fra baseline til uge 24 og uge 48
Fra baseline til uge 24 og uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogramfund
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Forekomsten af ​​QRS-bølgeudvidelse og QT- og PR-forlængelse på deltagernes elektrokardiogram-fund blev evalueret i undersøgelsesuge 24.
Fra baseline til uge 24
Atazanavir Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) i 1 doseringsinterval
Tidsramme: I uge 2 fra baseline
Serieblodprøver blev indsamlet over en 12-timers periode efter morgendosis i uge 2.
I uge 2 fra baseline
Raltegravir Cmax i 1 doseringsinterval
Tidsramme: I uge 2 fra baseline
Serieblodprøver blev indsamlet over en 12-timers periode efter morgendosis i uge 2.
I uge 2 fra baseline
Atazanavir Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: I uge 2 fra baseline
Serieblodprøver blev indsamlet over en 12-timers periode efter morgendosis i uge 2.
I uge 2 fra baseline
Raltegravir Tmax
Tidsramme: I uge 2 fra baseline
Serieblodprøver blev indsamlet over en 12-timers periode efter morgendosis i uge 2.
I uge 2 fra baseline
Atazanavir Lavplasmakoncentration (Cmin) 12 timer efter dosis
Tidsramme: I uge 2 fra baseline
I uge 2 fra baseline
Raltegravir Cmin 12 timer efter dosis
Tidsramme: I uge 2 fra baseline
I uge 2 fra baseline
Atazanavir Cmin før morgendosis
Tidsramme: I uge 2 fra baseline
I uge 2 fra baseline
Raltegravir Cmin før morgendosis
Tidsramme: I uge 2 fra baseline
I uge 2 fra baseline
Atazanavir område under koncentrationskurven fra tid 0 til 12 timer (AUC [0-12 timer]) i 1 doseringsinterval
Tidsramme: I uge 2 fra baseline
I uge 2 fra baseline
Raltegravir AUC (0-12 timer) i 1 doseringsinterval
Tidsramme: I uge 2 fra baseline
I uge 2 fra baseline
Atazanavir-område under koncentrationskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC [0-24 timer]) i 1 doseringsinterval
Tidsramme: I uge 2 fra baseline
AUC (0-24 timer) blev estimeret ved at gange AUC (0-12 timer) med 2.
I uge 2 fra baseline
Atazanavir individuel hæmmende kvotient (IQ)
Tidsramme: I uge 2 fra baseline
Individuel IQ blev defineret ved Cmin i uge 2 divideret med den proteinbindingsjusterede EC90 (dvs. lægemiddelkoncentrationen observeret at hæmme virionproduktion med 90 % i et cellebaseret assay) værdier for Atazanavir, som var afledt af individuelle deltagere i kliniske isolater.
I uge 2 fra baseline
Atazanavir terminal halveringstid
Tidsramme: I uge 2 fra baseline
I uge 2 fra baseline
Raltegravir terminal halveringstid
Tidsramme: I uge 2 fra baseline
I uge 2 fra baseline
Antal deltagere med hæmatologiske laboratorietestresultater med værste toksicitet af grad 1 til 4 blandt alle behandlede deltagere
Tidsramme: Under behandling fra baseline til og med uge 96
ULN = øvre normalgrænse. Hæmatokrit(%) Grade (Gr) 1: ≥28,5-<31; Gr 2: ≥24-<28,5; Gr 3: ≥19,5-<24; Gr 4: <19,5. Hæmoglobin (g/dL) Gr 1: 9,5-11; Gr 2: 8-9,4; Gr 3: 6,5-7,9; Gr 4: <6,5. Blodplader (/mm^3) Gr 1: 75.000-99.000; Gr 2: 50.000-74.999; Gr 3: 20.000-49.999; Gr 4: <20.000. Hvide blodlegemer (/mm^3) Gr 1: >2500-4000; Gr 2: >1000-<2500; Gr 3: >800-<1000; Gr 4: <800. . Protrombintid (sekunder) Gr 1: 1,01-1,25*ULN; Gr 2: 1,26-1,5*ULN; Gr 3: 1,51-3*ULN; Gr 4: >3*ULN.
Under behandling fra baseline til og med uge 96
Antal deltagere med blodkemi-laboratorietestresultater med værste toksicitet af grad 1 til 4
Tidsramme: Under behandling fra baseline til og med uge 96
Blodurea nitrogen Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2:2,6-5,0*ULN; Gr 3:5.1-10*ULN; Gr 4:>10*ULN. Kreatinin (mg/dL) Gr 1: 1,1-1,5 *ULN; Gr 2: 1,6-3*ULN: Gr 3: 3,1-6*ULN; Gr 4: >6*ULN. Hypercarbia (meq/L)Gr 1: 33-36; Gr 2:37-40; Gr 3: 41-45; Gr 4:>45. Hypocarbia (meq/L)Gr 1:19-21; Gr 2: 15-18; Gr 3: 10-14; Gr 4:<10. Hypercalcæmi (mg/dL)Gr 1:10,6-11,5;Gr 2:11,6-12,5; Gr 3:12.6-13.5; Gr 4: >13,5. Hypocalcæmi (mg/dL)Gr 1: 8,4-7,8;Gr 2:7,7-7; Gr 3:6.9-6.1; Gr 4: <6.1. Hyperchloræmi(mekv/L)Gr 1:113-116; Gr 2:117-120; Gr 3:121-125; Gr 4: >125. Hypochloræmi(mekv/L)Gr 1: 90-93; Gr 2: 85-89; Gr 3:80-84; Gr 4:<80.
Under behandling fra baseline til og med uge 96
Antal deltagere med blodkemi-laboratorietestresultater med værste toksicitet af grad 1 til 4 (fortsat)
Tidsramme: Under behandling fra baseline til og med uge 96
Hyperkaliæmi(meq/L) Gr 1: 5,6-6; Gr 2: 6,1-6,5; Gr 3: 6,6-7; Gr4: >7. Hypokaliæmi(meq/L) Gr 1: 3-3,4; Gr 2: 2,5-2,9; Gr 3: 2-2,4; Gr 4:<2. Hypernatriæmi (meq/L) Gr 1: 148-150; Gr 2: 151-157; Gr 3: 148-165; Gr 4: >165. Hyponatriæmi (meq/L) Gr 1: 130-132; Gr 2: 123-129; Gr 3: 116-122; Gr 4: >115. Hyperglykæmi (mg/dL) Gr 1: 116-160; Gr 2: 161-250; Gr 3: 251-500; Gr 4: >500. Hypoglykæmi (mg/dL) Gr 1: 55-64; Gr 2: 40-54; Gr 3:30-39;Gr 4:<30.Kreatinkinase (IE/L) Gr 1: >ULN-1,5*ULN; Gr 2: 1,5-3*ULN; Gr 3: >3-6*ULN; Gr 4: >6,0*ULN. Albumin (g/dL) Gr 1: <LLN-30; Gr 2: <30-20; Gr 3 og 4: <20.
Under behandling fra baseline til og med uge 96
Antal deltagere med enzym- og urinlaboratorietestresultater med værste toksicitet af grad 1 til 4
Tidsramme: Under behandling fra baseline til og med uge 96
AST/SGOT=Aspartataminotransferase/serumglutamatoxaloacetattransaminase; ALT/SGPT=Alanin transaminase/serum glutaminsyre pyruvic transaminase. Bilirubin (mg/dL)Gr 1: 1,1-1,5*ULN;Gr 2:1,6-2,5*ULN;Gr3:2,6-5*ULN;Gr4:>5*ULN.AST/SGOT(U/L)Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2: 2,6-5*ULN;Gr 3:5,1-10*ULN;Gr4:>10*ULN.ALT/SGPT (U/L)Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2:1,4-2,09*ULN;gr 3:5.1-10*ULN;Gr4:>10*ULN. Lipase(U/L)Gr 1:1,1-1,39*ULN;gr 2:>1,5-2*ULN;gr 3:2,5-5;Gr 4:5*ULN.Proteinuri(g/24 timers tab)Gr 1:1+eller <1;Gr 2:2-3+eller>1-2; Gr 3:4+eller>2-3.5;Gr4:>3.5.Kreatinkinase(IU/L)Gr1:2-3*ULN;Gr 2:3.1-5*ULN;Gr 3:5.1-10*ULN;Gr4 :>10*ULN.
Under behandling fra baseline til og med uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI424-376

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner