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Phase-IIB-Pilotprojekt von Atazanavir + Raltegravir (SPARTAN)

22. Februar 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und antiretroviralen Aktivität von ungeboostetem Atazanavir BID plus Raltegravir BID und geboostertem Atazanavir QD in Kombination mit Tenofovir/Emtricitabin QD bei behandlungsnaiven HIV-infizierten Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination von Atazanavir und Raltegravir zusammengenommen sicher und wirksam ist bei der Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentinien, 1141
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1264
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600CTO
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44035
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Local Institution
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Diversified Medical Practices, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Status für das Humane Immundefizienzvirus (HIV)-1
  • HIV-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel >=5000 Kopien/ml
  • Antiretrovirale Behandlung-naiv
  • Absolute Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Zellzahl, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
  • <350 Zellen/mm^3

  • Screening von CD4 >=350 und <=500 Zellen/mm^3 NUR, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Screening des HIV-RNA-Spiegels >100.000 Kopien/ml oder
    • CD4-Rückgang >50–100 Zellen/mm^3/Jahr, oder
    • Alter >=55 Jahre
  • Beliebige CD4-Zellzahl, wenn der Teilnehmer in der Vorgeschichte eine Krankheit hatte, die das erworbene Immunschwächesyndrom definiert
  • Medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Screening des HIV-Genotyps, der eine Resistenz gegen einen der Bestandteile des Studienregimes zeigt (Atazanavir, Raltegravir, Tenofovir/Emtricitabin)
  • Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Koinfektion
  • Vorgeschichte oder aktuelle Herzerkrankung
  • Befunde im Elektrokardiogramm:
  • PR-Intervall >260 ms (schwerer atrioventrikulärer Block 1. Grades)
  • QRS-Intervall >120 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atazanavir + Raltegravir
Atazanavir 300 mg zweimal täglich + Raltegravir 400 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Atazanavir
Kapseln, oral, 300 mg, zweimal täglich, 96 Wochen
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Arzneimittel: Raltegravir
Tablette, oral, 400 mg, zweimal täglich, 96 Wochen
Arzneimittel: Atazanavir
Kapseln, oral, 300 mg, einmal täglich, 96 Wochen
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Aktiver Komparator: Atazanavir + Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabin
Atazanavir, 300 mg einmal täglich, + Ritonavir, 100 mg einmal täglich, + Tenofovir 300 mg/Emtricitabin, 200 mg einmal täglich
Arzneimittel: Atazanavir
Kapseln, oral, 300 mg, zweimal täglich, 96 Wochen
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Arzneimittel: Atazanavir
Kapseln, oral, 300 mg, einmal täglich, 96 Wochen
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Arzneimittel: Ritonavir
Kapseln, oral, 100 mg, einmal täglich, 96 Wochen
Arzneimittel: Tenofovir/Emtricitabin
Tablette, oral, 300 mg Tenofovir/200 mg Emtricitabin, einmal täglich, 96 Wochen
Andere Namen:
  • Truvada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) <50 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24 vom Ausgangswert
Die Anzahl der HIV-1-infizierten behandlungsnaiven Teilnehmer mit einem HIV-RNA-Spiegel <50 Kopien/ml nach 24-wöchiger Behandlung. Bestätigte virologische Reaktion nicht vollständig = Versagen (NC = F); noncompleter=missing (NC=M); Fälle mit beobachteter virologischer Reaktion (VR-OC).
In Woche 24 vom Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nonresponder in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8 vom Ausgangswert
Teilnehmer wurden als Nonresponder eingestuft, wenn sie einen HIV-RNA-Spiegel von ≥ 400 Kopien/ml und einen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert von < 2 log10 Kopien/ml aufwiesen.
In Woche 8 vom Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-RNA-Werten <50 Kopien/ml in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: In den Wochen 48 und 96 ab Studienbeginn
Der HIV-RNA-Spiegel der Teilnehmer wurde in den Wochen 48 und 96 mit dem Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay Version 1 bestimmt. VR-OC = Fälle mit beobachteter virologischer Reaktion.
In den Wochen 48 und 96 ab Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-RNA-Werten <400 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24 vom Ausgangswert
NC=F: noncompleter=failure; NC=M: noncompleter=missing; VR-OC: virologische Reaktion beobachtet
In Woche 24 vom Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-RNA-Werten <400 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48 vom Ausgangswert
In Woche 48 vom Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-RNA-Werten <400 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: In Woche 96 vom Ausgangswert
In Woche 96 vom Ausgangswert
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der absoluten Cluster-of-Differenzierungs-4-Zellzahl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Tod als Folge, UE, die zum Abbruch führen, SAEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 96, kontinuierlich
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts zur Folge hat, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder zu Drogenabhängigkeit führt oder Drogenmissbrauch, oder es handelt sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Woche 1 bis Woche 96, kontinuierlich
Ausgangswert und mittlere Änderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 48
Die mittlere Veränderung der Nüchternlipide der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand von Nüchternserumproben bestimmt.
Vom Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 48
Mittlere Veränderung des Gesamtbilirubinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 48
Mittlere Änderung der Elektrokardiogramm-Befunde gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Das Auftreten einer QRS-Wellenverbreiterung und einer QT- und PR-Verlängerung bei den Elektrokardiogrammbefunden der Teilnehmer wurde in Studienwoche 24 ausgewertet.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Atazanavir in 1 Dosierungsintervall
Zeitfenster: In Woche 2 vom Ausgangswert
Über einen Zeitraum von 12 Stunden nach der Morgendosis in Woche 2 wurden serielle Blutproben entnommen.
In Woche 2 vom Ausgangswert
Raltegravir Cmax in 1 Dosierungsintervall
Zeitfenster: In Woche 2 vom Ausgangswert
Über einen Zeitraum von 12 Stunden nach der Morgendosis in Woche 2 wurden serielle Blutproben entnommen.
In Woche 2 vom Ausgangswert
Atazanavir-Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: In Woche 2 vom Ausgangswert
Über einen Zeitraum von 12 Stunden nach der Morgendosis in Woche 2 wurden serielle Blutproben entnommen.
In Woche 2 vom Ausgangswert
Raltegravir Tmax
Zeitfenster: In Woche 2 vom Ausgangswert
Über einen Zeitraum von 12 Stunden nach der Morgendosis in Woche 2 wurden serielle Blutproben entnommen.
In Woche 2 vom Ausgangswert
Atazanavir-Talplasmakonzentration (Cmin) 12 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: In Woche 2 vom Ausgangswert
In Woche 2 vom Ausgangswert
Raltegravir Cmin 12 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: In Woche 2 vom Ausgangswert
In Woche 2 vom Ausgangswert
Atazanavir Cmin vor der Morgendosis
Zeitfenster: In Woche 2 vom Ausgangswert
In Woche 2 vom Ausgangswert
Raltegravir Cmin vor der Morgendosis
Zeitfenster: In Woche 2 vom Ausgangswert
In Woche 2 vom Ausgangswert
Atazanavir-Bereich unter der Konzentrationskurve von 0 bis 12 Stunden (AUC [0-12 Stunden]) in 1 Dosierungsintervall
Zeitfenster: In Woche 2 vom Ausgangswert
In Woche 2 vom Ausgangswert
Raltegravir AUC (0–12 Stunden) in 1 Dosierungsintervall
Zeitfenster: In Woche 2 vom Ausgangswert
In Woche 2 vom Ausgangswert
Atazanavir-Bereich unter der Konzentrationskurve von 0 bis 24 Stunden (AUC [0-24 Stunden]) in 1 Dosierungsintervall
Zeitfenster: In Woche 2 vom Ausgangswert
Die AUC (0–24 Stunden) wurde durch Multiplikation der AUC (0–12 Stunden) mit 2 geschätzt.
In Woche 2 vom Ausgangswert
Individueller Atazanavir-Inhibitionsquotient (IQ)
Zeitfenster: In Woche 2 vom Ausgangswert
Der individuelle IQ wurde bei Cmin in Woche 2 dividiert durch die an die Proteinbindung angepassten EC90-Werte (d. h. die Arzneimittelkonzentration, die in einem zellbasierten Test beobachtet wurde, um die Virionproduktion um 90 % zu hemmen) für Atazanavir definiert, die aus klinischen Isolaten einzelner Teilnehmer abgeleitet wurden.
In Woche 2 vom Ausgangswert
Halbwertszeit der terminalen Elimination von Atazanavir
Zeitfenster: In Woche 2 vom Ausgangswert
In Woche 2 vom Ausgangswert
Halbwertszeit der terminalen Elimination von Raltegravir
Zeitfenster: In Woche 2 vom Ausgangswert
In Woche 2 vom Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Labortestergebnissen mit der schlimmsten Toxizität der Grade 1 bis 4 unter allen behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Während der Behandlung vom Ausgangswert bis Woche 96
ULN = Obergrenze des Normalwerts. Hämatokrit (%) Grad (Gr) 1: ≥28,5–<31; Gr 2: ≥24-<28,5; Gr 3: ≥19,5–<24; Gr. 4: <19,5. Hämoglobin (g/dl) Gr 1: 9,5–11; Gr 2: 8-9,4; Gr 3: 6,5-7,9; Gr. 4: <6,5. Blutplättchen (/mm^3) Gr 1: 75.000–99.000; Gr 2: 50.000-74.999; Gr 3: 20.000-49.999; Gr. 4: <20.000. Weiße Blutkörperchen (/mm^3) Gr 1: >2500-4000; Gr 2: >1000-<2500; Gr 3: >800-<1000; Gr. 4: <800. . Prothrombinzeit (Sekunden) Gr 1: 1,01–1,25*ULN; Gr 2: 1,26-1,5*ULN; Gr 3: 1,51-3*ULN; Gr 4: >3*ULN.
Während der Behandlung vom Ausgangswert bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Blutchemie-Labortestergebnissen mit der schlimmsten Toxizität der Grade 1 bis 4
Zeitfenster: Während der Behandlung vom Ausgangswert bis Woche 96
Blut-Harnstoff-Stickstoff Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2:2,6-5,0*ULN; Gr 3:5,1-10*ULN; Gr 4:>10*ULN. Kreatinin (mg/dl) Gr 1: 1,1–1,5 *ULN; Gr 2: 1,6–3*ULN: Gr 3: 3,1–6*ULN; Gr. 4: >6*ULN. Hyperkarbie (meq/L)Gr 1: 33-36; Gr 2:37-40; Gr 3: 41-45; Gr 4:>45. Hypokarbie (meq/L)Gr 1:19-21; Gr 2: 15-18; Gr 3: 10-14; Gr. 4:<10. Hyperkalzämie (mg/dL)Gr 1:10,6-11,5;Gr 2:11,6-12,5; Gr. 3:12,6-13,5;Gr 4: >13,5. Hypokalzämie (mg/dL)Gr 1: 8,4–7,8;Gr 2:7.7-7; Gr 3:6.9-6.1; Gr 4: <6.1.Hyperchlorämie (meq/L)Gr 1:113-116; Gr 2:117-120; Gr 3:121-125; Gr 4: >125.Hypochlorämie (meq/L)Gr 1: 90-93; Gr 2: 85-89; Gr 3:80-84; Gr. 4: <80.
Während der Behandlung vom Ausgangswert bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Blutchemie-Labortestergebnissen mit der schlimmsten Toxizität der Grade 1 bis 4 (Fortsetzung)
Zeitfenster: Während der Behandlung vom Ausgangswert bis Woche 96
Hyperkaliämie (meq/l) Gr 1: 5,6–6; Gr 2: 6,1-6,5; Gr 3: 6,6-7; Gr4: >7. Hypokaliämie (meq/L) Gr 1: 3-3,4; Gr 2: 2,5-2,9; Gr 3: 2-2,4; Gr 4:<2. Hypernatriämie (meq/l) Gr 1: 148–150; Gr 2: 151-157; Gr 3: 148-165; Gr. 4: >165. Hyponatriämie (meq/l) Gr 1: 130–132; Gr 2: 123-129; Gr 3: 116-122; Gr 4: >115.Hyperglykämie (mg/dl)Gr 1: 116-160; Gr 2: 161-250; Gr 3: 251-500; Gr. 4: >500. Hypoglykämie (mg/dl)Gr 1: 55-64; Gr 2: 40-54; Gr 3:30-39;Gr 4:<30.Kreatinkinase (IU/L) Gr 1: >ULN-1,5*ULN; Gr 2: 1,5-3*ULN; Gr 3: >3-6*ULN; Gr. 4: >6,0*ULN. Albumin (g/dl) Gr 1: <LLN-30; Gr 2: <30-20; Klasse 3 und 4: <20.
Während der Behandlung vom Ausgangswert bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Enzym- und Urin-Labortestergebnissen mit der schlimmsten Toxizität der Grade 1 bis 4
Zeitfenster: Während der Behandlung vom Ausgangswert bis Woche 96
AST/SGOT=Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase; ALT/SGPT=Alanin-Transaminase/Serum-Glutamat-Brenztraubentransaminase. Bilirubin (mg/dL)Gr 1: 1,1-1,5*ULN;Gr 2:1,6-2,5*ULN;Gr3:2,6-5*ULN;Gr4:>5*ULN.AST/SGOT(U/L)Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2: 2,6-5*ULN;Gr 3:5,1-10*ULN;Gr4:>10*ULN.ALT/SGPT (U/L)Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2:1,4-2,09*ULN;Gr 3:5,1-10*ULN;Gr4:>10*ULN. Lipase(U/L)Gr 1:1,1-1,39*ULN;Gr 2:>1,5-2*ULN;Gr 3:2,5-5;Gr 4:5*ULN.Proteinurie (g/24 Std. Verlust)Gr 1:1+oder <1;Gr 2:2-3+oder>1-2; Gr 3:4+oder>2-3,5;Gr4:>3,5.Kreatinkinase (IU/L)Gr1:2-3*ULN;Gr 2:3,1-5*ULN;Gr 3:5,1-10*ULN;Gr4 :>10*ULN.
Während der Behandlung vom Ausgangswert bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI424-376

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