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Piloto Fase IIB de Atazanavir + Raltegravir (SPARTAN)

22 de febrero de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo para evaluar la seguridad y la actividad antirretroviral de atazanavir BID sin potenciar más raltegravir BID y atazanavir potenciado QD en combinación con tenofovir/emtricitabina QD en sujetos infectados por el VIH sin tratamiento previo

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de atazanavir y raltegravir juntos es segura y eficaz en el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1141
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600CTO
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • Diversified Medical Practices, P.A.
  • Francia
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44035
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Local Institution
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 estado positivo
  • Nivel de ácido ribonucleico (ARN) del VIH >=5000 copias/mL
  • Tratamiento antirretroviral sin tratamiento previo
  • Recuento de células del grupo absoluto de diferenciación 4 (CD4) que cumple 1 de los siguientes criterios:
  • <350 células/mm^3

  • Detección de CD4 >=350 y <=500 células/mm^3 SOLAMENTE si se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

    • Detección de nivel de ARN del VIH >100 000 copias/mL, o
    • Disminución de CD4 >50-100 células/mm^3/año, o
    • Edad >=55 años
  • Cualquier recuento de células CD4, si el participante tiene antecedentes de una enfermedad definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida
  • Médicamente estable

Criterio de exclusión:

  • Detección de genotipo de VIH que muestra resistencia a cualquier componente del régimen de estudio (Atazanavir, Raltegravir, Tenofovir/Emtricitabina)
  • Coinfección por hepatitis B o hepatitis C
  • Antecedentes o enfermedad cardíaca actual
  • Hallazgos del electrocardiograma:
  • Intervalo PR >260 mseg (bloqueo auriculoventricular de primer grado grave)
  • Intervalo QRS >120 ms

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atazanavir + Raltegravir
Atazanavir 300 mg dos veces al día + Raltegravir 400 mg dos veces al día
Droga: Atazanavir
Cápsulas, Oral, 300 mg, dos veces al día, 96 semanas
Otros nombres:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Droga: Raltegravir
Comprimido, oral, 400 mg, dos veces al día, 96 semanas
Droga: Atazanavir
Cápsulas, Oral, 300 mg, una vez al día, 96 semanas
Otros nombres:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Comparador activo: Atazanavir + Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabina
Atazanavir, 300 mg una vez al día, + Ritonavir, 100 mg una vez al día, + Tenofovir 300 mg/Emtricitabina, 200 mg una vez al día
Droga: Atazanavir
Cápsulas, Oral, 300 mg, dos veces al día, 96 semanas
Otros nombres:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Droga: Atazanavir
Cápsulas, Oral, 300 mg, una vez al día, 96 semanas
Otros nombres:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Droga: Ritonavir
Cápsulas, Oral, 100 mg, una vez al día, 96 semanas
Droga: Tenofovir/Emtricitabina
Comprimido, oral, 300 mg de tenofovir/200 mg de emtricitabina, una vez al día, 96 semanas
Otros nombres:
  • Truvada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con nivel de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) <50 copias/mL en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24 desde el inicio
El número de participantes infectados por el VIH 1 sin tratamiento previo con un nivel de ARN del VIH <50 copias/mL después de 24 semanas de tratamiento. Respuesta virológica confirmada no completa = fracaso (NC = F); incompleto=faltante (NC=M); casos observados de respuesta virológica (VR-OC).
En la semana 24 desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de no respondedores en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8 desde el inicio
Los participantes se clasificaron como no respondedores si tenían un nivel de ARN del VIH ≥400 copias/mL y una disminución desde el inicio <2 log10 copias/mL.
En la semana 8 desde el inicio
Número de participantes con niveles de ARN del VIH <50 copias/mL en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: En las semanas 48 y 96 desde el inicio
El nivel de ARN del VIH del participante se determinó en las semanas 48 y 96 mediante el ensayo ultrasensible Roche Amplicor® versión 1. VR-OC = casos observados de respuesta virológica.
En las semanas 48 y 96 desde el inicio
Número de participantes con niveles de ARN del VIH <400 copias/ml en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24 desde el inicio
NC=F: no completado=fracaso; NC=M: no completador=faltante; VR-OC: respuesta virológica observada
En la semana 24 desde el inicio
Número de participantes con niveles de ARN del VIH <400 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48 desde el inicio
En la semana 48 desde el inicio
Número de participantes con niveles de ARN del VIH <400 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: En la semana 96 desde el inicio
En la semana 96 desde el inicio
Cambio medio desde el inicio en el conglomerado absoluto de diferenciación 4 Recuento de células
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), muerte como resultado, AE que conducen a la interrupción, SAE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 96, continuamente
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. SAE = cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o cause la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, resulte en dependencia de drogas o abuso de drogas, o es un evento médico importante.
Semana 1 a Semana 96, continuamente
Línea de base y cambio medio desde la línea de base en los niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 48
El cambio medio desde el inicio en los lípidos en ayunas de los participantes se determinó utilizando muestras de suero en ayunas.
Desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 48
Cambio medio desde el inicio en el nivel de bilirrubina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 48
Cambio medio desde el inicio en los resultados del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
La incidencia del ensanchamiento de la onda QRS y la prolongación del intervalo QT y PR en los hallazgos del electrocardiograma de los participantes se evaluó en la semana 24 del estudio.
Desde el inicio hasta la semana 24
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de atazanavir en 1 intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: En la semana 2 desde el inicio
Se recolectaron muestras de sangre en serie durante un período de 12 horas después de la dosis de la mañana en la Semana 2.
En la semana 2 desde el inicio
Raltegravir Cmax en 1 intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: En la semana 2 desde el inicio
Se recolectaron muestras de sangre en serie durante un período de 12 horas después de la dosis de la mañana en la Semana 2.
En la semana 2 desde el inicio
Atazanavir Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: En la semana 2 desde el inicio
Se recolectaron muestras de sangre en serie durante un período de 12 horas después de la dosis de la mañana en la Semana 2.
En la semana 2 desde el inicio
Raltegravir Tmáx
Periodo de tiempo: En la semana 2 desde el inicio
Se recolectaron muestras de sangre en serie durante un período de 12 horas después de la dosis de la mañana en la Semana 2.
En la semana 2 desde el inicio
Concentración plasmática mínima de atazanavir (Cmin) 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: En la semana 2 desde el inicio
En la semana 2 desde el inicio
Raltegravir Cmin 12 horas posdosis
Periodo de tiempo: En la semana 2 desde el inicio
En la semana 2 desde el inicio
Atazanavir Cmin antes de la dosis de la mañana
Periodo de tiempo: En la semana 2 desde el inicio
En la semana 2 desde el inicio
Raltegravir Cmin antes de la dosis de la mañana
Periodo de tiempo: En la semana 2 desde el inicio
En la semana 2 desde el inicio
Atazanavir Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 a 12 horas (AUC [0-12h]) en 1 intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: En la semana 2 desde el inicio
En la semana 2 desde el inicio
Raltegravir AUC (0-12 h) en 1 intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: En la semana 2 desde el inicio
En la semana 2 desde el inicio
Área bajo la curva de concentración de atazanavir desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC [0-24h]) en 1 intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: En la semana 2 desde el inicio
El AUC (0-24 h) se estimó multiplicando el AUC (0-12 h) por 2.
En la semana 2 desde el inicio
Cociente inhibidor individual (CI) de atazanavir
Periodo de tiempo: En la semana 2 desde el inicio
El coeficiente intelectual individual se definió en Cmin en la semana 2 dividido por los valores de EC90 ajustados por unión a proteínas (es decir, la concentración de fármaco observada que inhibe la producción de viriones en un 90 % en un ensayo basado en células) para atazanavir que se derivaron de aislados clínicos de participantes individuales.
En la semana 2 desde el inicio
Atazanavir Terminal Elimination Half Life
Periodo de tiempo: En la semana 2 desde el inicio
En la semana 2 desde el inicio
Vida media de eliminación terminal de raltegravir
Periodo de tiempo: En la semana 2 desde el inicio
En la semana 2 desde el inicio
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio de hematología con la peor toxicidad de grados 1 a 4 entre todos los participantes tratados
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento desde el inicio hasta la semana 96
ULN=límite superior de la normalidad. Hematocrito (%) Grado (Gr) 1: ≥28,5-<31; Gr 2: ≥24-<28,5; Gr 3: ≥19,5-<24; Gr 4: <19,5. Hemoglobina (g/dL) Gr 1: 9,5-11; Gr 2: 8-9,4; Gr 3: 6,5-7,9; Grado 4: <6,5. Plaquetas (/mm^3) Gr 1: 75.000-99.000; Gr 2: 50.000-74.999; Gr 3: 20.000-49.999; Grupo 4: <20.000. Glóbulos blancos (/mm^3) Gr 1: >2500-4000; Gr 2: >1000-<2500; Grado 3: >800-<1000; Gr 4: <800. . Tiempo de protrombina (segundos) Gr 1: 1,01-1,25*ULN; Gr 2: 1,26-1,5*ULN; Gr 3: 1,51-3*ULN; Gr 4: >3*LSN.
Durante el tratamiento desde el inicio hasta la semana 96
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio de química sanguínea con la peor toxicidad de los grados 1 a 4
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento desde el inicio hasta la semana 96
Nitrógeno ureico en sangre Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2:2,6-5,0*ULN; Gr 3:5.1-10*LSN; Gr 4: >10*LSN. Creatinina (mg/dL) Gr 1: 1,1-1,5 *LSN; Grado 2: 1,6-3*LSN: Grado 3: 3,1-6*LSN; Gr 4: >6*LSN. Hipercarbia (meq/L)Gr 1: 33-36; Gr 2:37-40; Gr 3: 41-45; Gr 4: >45. Hipocarbia (meq/L) Gr 1:19-21; Gr 2: 15-18; Gr 3: 10-14; Gr 4: <10. Hipercalcemia (mg/dL)Gr 1:10,6-11,5;Gr 2:11.6-12.5; Gr 3:12.6-13.5; Gr 4: >13,5. Hipocalcemia (mg/dL)Gr 1: 8,4-7,8;Gr 2:7.7-7; Gr 3:6.9-6.1; Gr 4: <6.1. Hipercloremia (meq/L) Gr 1:113-116; Gr 2:117-120; Gr 3:121-125; Gr 4: >125. Hipocloremia (meq/L) Gr 1: 90-93; Grado 2: 85-89; Gr 3:80-84; Gr 4: <80.
Durante el tratamiento desde el inicio hasta la semana 96
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio de química sanguínea con la peor toxicidad de los grados 1 a 4 (continuación)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento desde el inicio hasta la semana 96
Hiperpotasemia (meq/L) Gr 1: 5,6-6; Gr 2: 6,1-6,5; Gr 3: 6,6-7; Gr4: >7. Hipopotasemia (meq/L) Gr 1: 3-3,4; Gr 2: 2,5-2,9; Gr 3: 2-2,4; Gr 4: <2. Hipernatremia (meq/L) Gr 1: 148-150; Gr. 2: 151-157; Gr 3: 148-165; Gr 4: >165. Hiponatremia (meq/L) Gr 1: 130-132; Gr. 2: 123-129; Gr. 3: 116-122; Gr 4: >115. Hiperglucemia (mg/dL) Gr 1: 116-160; Gr. 2: 161-250; Gr 3: 251-500; Gr 4: >500. Hipoglucemia(mg/dL)Gr 1: 55-64; Grado 2: 40-54; Gr 3:30-39; Gr 4: <30. Creatina quinasa (UI/L) Gr 1: >LSN-1,5*LSN; Gr 2: 1,5-3*ULN; Gr 3: >3-6*ULN; Gr 4: >6,0*LSN. Albúmina (g/dL) Gr 1: <LLN-30; Gr 2: <30-20; Grados 3 y 4: <20.
Durante el tratamiento desde el inicio hasta la semana 96
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio de enzimas y orina con la peor toxicidad de los grados 1 a 4
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento desde el inicio hasta la semana 96
AST/SGOT=Aspartato aminotransferasa/glutamato oxaloacetato transaminasa sérica; ALT/SGPT=Alanina transaminasa/transaminasa glutámico pirúvica sérica. Bilirrubina (mg/dL)Gr 1: 1.1-1.5*LSN;Gr 2:1,6-2,5*ULN;Gr3:2,6-5*ULN;Gr4:>5*ULN.AST/SGOT(U/L)Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2: 2,6-5*ULN;Gr 3:5,1-10*ULN;Gr4:>10*ULN.ALT/SGPT (U/L)Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2:1.4-2.09*LSN;Gr 3:5.1-10*LSN;Gr4:>10*LSN. Lipasa(U/L)Gr 1:1.1-1.39*ULN;Gr 2:>1.5-2*LSN;Gr 3:2,5-5; Gr 4:5*ULN.Proteinuria (g/pérdida de 24 h) Gr 1:1+o <1;Gr 2:2-3+o>1-2; Gr 3:4+o>2-3,5;Gr4:>3,5.Creatina quinasa (UI/L)Gr1:2-3*LSN;Gr 2:3,1-5*LSN;Gr 3:5,1-10*LSN;Gr4 :>10*LSN.
Durante el tratamiento desde el inicio hasta la semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI424-376

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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