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Piloto Fase IIB de Atazanavir + Raltegravir (SPARTAN)

22 de fevereiro de 2012 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo piloto multicêntrico, randomizado, aberto e controlado por ativo para avaliar a segurança e a atividade antirretroviral de atazanavir não potencializado BID mais raltegravir BID e atazanavir potencializado em combinação com tenofovir/emtricitabina QD em indivíduos infectados pelo HIV virgens de tratamento

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de atazanavir e raltegravir tomados em conjunto é segura e eficaz no tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1141
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600CTO
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • Diversified Medical Practices, P.A.
  • França
      • Nantes Cedex 01, França, 44035
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Local Institution
      • Paris Cedex 20, França, 75970
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)-1 status positivo
  • Nível de ácido ribonucleico (RNA) do HIV >= 5.000 cópias/mL
  • Tratamento antirretroviral virgem
  • Contagem absoluta de células do grupo de diferenciação 4 (CD4) que atende a 1 dos seguintes critérios:
  • <350 células/mm^3

  • Triagem de CD4 >=350 e <=500 células/mm^3 APENAS se pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar:

    • Triagem nível de RNA do HIV >100.000 cópias/mL, ou
    • Declínio de CD4 >50-100 células/mm^3/ano, ou
    • Idade >=55 anos
  • Qualquer contagem de células CD4, se o participante tiver um histórico de uma doença definidora da síndrome de imunodeficiência adquirida
  • Clinicamente estável

Critério de exclusão:

  • Triagem do genótipo do HIV mostrando resistência a qualquer componente do regime do estudo (Atazanavir, Raltegravir, Tenofovir/Emtricitabina)
  • Coinfecção por hepatite B ou hepatite C
  • Histórico ou doença cardíaca atual
  • Achados do eletrocardiograma:
  • Intervalo PR >260 ms (bloqueio atrioventricular de 1º grau grave)
  • Intervalo QRS >120 mseg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atazanavir + Raltegravir
Atazanavir 300 mg duas vezes ao dia + Raltegravir 400 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Atazanavir
Cápsulas, Oral, 300 mg, duas vezes ao dia, 96 semanas
Outros nomes:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Medicamento: Raltegravir
Comprimido, Oral, 400 mg, duas vezes ao dia, 96 semanas
Medicamento: Atazanavir
Cápsulas, Oral, 300 mg, uma vez ao dia, 96 semanas
Outros nomes:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Comparador Ativo: Atazanavir + Ritonavir + Tenofovir /Emtricitabina
Atazanavir, 300 mg uma vez ao dia, + Ritonavir, 100 mg uma vez ao dia, + Tenofovir 300 mg/Emtricitabina, 200 mg uma vez ao dia
Medicamento: Atazanavir
Cápsulas, Oral, 300 mg, duas vezes ao dia, 96 semanas
Outros nomes:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Medicamento: Atazanavir
Cápsulas, Oral, 300 mg, uma vez ao dia, 96 semanas
Outros nomes:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Medicamento: Ritonavir
Cápsulas, Oral, 100 mg, uma vez ao dia, 96 semanas
Medicamento: Tenofovir/Emtricitabina
Comprimido, Oral, 300 mg de Tenofovir/200 mg de Emtricitabina, uma vez ao dia, 96 semanas
Outros nomes:
  • Truvada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com nível de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana (HIV) <50 cópias/mL na semana 24
Prazo: Na semana 24 da linha de base
O número de participantes virgens de tratamento infectados pelo HIV 1 com um nível de RNA do HIV <50 cópias/mL após 24 semanas de tratamento. Resposta virológica confirmada não completa=falha (NC=F); incompleto=ausente (NC=M); casos observados de resposta virológica (VR-OC).
Na semana 24 da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de não respondedores na semana 8
Prazo: Na semana 8 da linha de base
Os participantes foram classificados como não respondedores se tivessem um nível de RNA do HIV ≥400 cópias/mL e uma diminuição desde a linha de base <2 log10 cópias/mL.
Na semana 8 da linha de base
Número de participantes com níveis de RNA do HIV <50 cópias/mL nas semanas 48 e 96
Prazo: Nas semanas 48 e 96 da linha de base
O nível de RNA do HIV do participante foi determinado nas semanas 48 e 96 usando o ensaio ultrassensível Roche Amplicor® versão 1. VR-OC=casos observados de resposta virológica.
Nas semanas 48 e 96 da linha de base
Número de participantes com níveis de RNA do HIV <400 cópias/mL na semana 24
Prazo: Na semana 24 da linha de base
NC=F: incompleto=falha; NC=M: incompleto=ausente; VR-OC: resposta virológica observada
Na semana 24 da linha de base
Número de participantes com níveis de RNA do HIV <400 cópias/mL na semana 48
Prazo: Na semana 48 da linha de base
Na semana 48 da linha de base
Número de participantes com níveis de RNA do HIV <400 cópias/mL na semana 96
Prazo: Na semana 96 da linha de base
Na semana 96 da linha de base
Alteração média desde a linha de base no agrupamento absoluto de diferenciação 4 Contagem de células
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), morte como resultado, EAs levando à descontinuação, SAEs levando à descontinuação
Prazo: Semana 1 a Semana 96, continuamente
EA=qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento. SAE = qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, resulta em dependência de drogas ou abuso de drogas, ou é um evento médico importante.
Semana 1 a Semana 96, continuamente
Linha de base e alteração média da linha de base nos níveis totais de colesterol
Prazo: Da linha de base até a semana 24 e semana 48
A alteração média da linha de base nos lipídios em jejum dos participantes foi determinada usando amostras de soro em jejum.
Da linha de base até a semana 24 e semana 48
Alteração média da linha de base no nível de bilirrubina total
Prazo: Da linha de base até a semana 24 e semana 48
Da linha de base até a semana 24 e semana 48
Alteração média desde a linha de base nos achados do eletrocardiograma
Prazo: Da linha de base até a semana 24
A incidência de alargamento da onda QRS e prolongamento de QT e PR nos achados do eletrocardiograma do participante foi avaliada na Semana 24 do estudo.
Da linha de base até a semana 24
Concentração plasmática máxima observada de atazanavir (Cmax) em 1 intervalo de dosagem
Prazo: Na semana 2 da linha de base
Amostras seriadas de sangue foram coletadas durante um período de 12 horas após a dose matinal na Semana 2.
Na semana 2 da linha de base
Cmax do Raltegravir em 1 Intervalo de Dosagem
Prazo: Na semana 2 da linha de base
Amostras seriadas de sangue foram coletadas durante um período de 12 horas após a dose matinal na Semana 2.
Na semana 2 da linha de base
Atazanavir Tempo de Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Na semana 2 da linha de base
Amostras seriadas de sangue foram coletadas durante um período de 12 horas após a dose matinal na Semana 2.
Na semana 2 da linha de base
Raltegravir Tmáx
Prazo: Na semana 2 da linha de base
Amostras seriadas de sangue foram coletadas durante um período de 12 horas após a dose matinal na Semana 2.
Na semana 2 da linha de base
Concentração plasmática mínima de atazanavir (Cmin) 12 horas após a dose
Prazo: Na semana 2 da linha de base
Na semana 2 da linha de base
Raltegravir Cmin 12 horas após a dose
Prazo: Na semana 2 da linha de base
Na semana 2 da linha de base
Atazanavir Cmin antes da dose matinal
Prazo: Na semana 2 da linha de base
Na semana 2 da linha de base
Raltegravir Cmin Antes da Dose da Manhã
Prazo: Na semana 2 da linha de base
Na semana 2 da linha de base
Área de atazanavir sob a curva de concentração de 0 a 12 horas (AUC [0-12h]) em 1 intervalo de dosagem
Prazo: Na semana 2 da linha de base
Na semana 2 da linha de base
Raltegravir AUC (0-12h) em 1 Intervalo de Dosagem
Prazo: Na semana 2 da linha de base
Na semana 2 da linha de base
Área de atazanavir sob a curva de concentração de 0 a 24 horas (AUC [0-24h]) em 1 intervalo de dosagem
Prazo: Na semana 2 da linha de base
A AUC (0-24h) foi estimada multiplicando a AUC (0-12h) por 2.
Na semana 2 da linha de base
Quociente Inibitório Individual de Atazanavir (QI)
Prazo: Na semana 2 da linha de base
O QI individual foi definido em Cmin na Semana 2 dividido pelos valores de EC90 ajustados à ligação à proteína (ou seja, a concentração do fármaco observada para inibir a produção de vírions em 90% em um ensaio baseado em células) valores para Atazanavir que foram derivados de isolados clínicos participantes individuais.
Na semana 2 da linha de base
Meia-vida de Eliminação Terminal de Atazanavir
Prazo: Na semana 2 da linha de base
Na semana 2 da linha de base
Meia-vida de eliminação terminal do raltegravir
Prazo: Na semana 2 da linha de base
Na semana 2 da linha de base
Número de participantes com resultados de exames laboratoriais de hematologia com pior toxicidade de graus 1 a 4 entre todos os participantes tratados
Prazo: Durante o tratamento desde a linha de base até a semana 96
LSN = limite superior do normal. Hematócrito(%) Grau (Gr) 1: ≥28,5-<31; Gr 2: ≥24-<28,5; Gr 3: ≥19,5-<24; Gr 4: <19,5. Hemoglobina (g/dL) Gr 1: 9,5-11; Gr 2: 8-9,4; Gr 3: 6,5-7,9; Gr 4: <6,5. Plaquetas (/mm^3) Gr 1: 75.000-99.000; Gr 2: 50.000-74.999; Gr 3: 20.000-49.999; Gr 4: <20.000. Glóbulos brancos (/mm^3) Gr 1: >2500-4000; Gr 2: >1000-<2500; Gr 3: >800-<1000; Gr 4: <800. . Tempo de protrombina (segundos) Gr 1: 1,01-1,25*LSN; Gr 2: 1,26-1,5*LSN; Gr 3: 1,51-3*LSN; Gr 4: >3*ULN.
Durante o tratamento desde a linha de base até a semana 96
Número de participantes com resultados de testes laboratoriais de química sanguínea com pior toxicidade de graus 1 a 4
Prazo: Durante o tratamento desde a linha de base até a semana 96
Nitrogênio ureico no sangue Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2:2,6-5,0*LSN; Gr 3:5.1-10*ULN; Gr 4:>10*LSN. Creatinina (mg/dL) Gr 1: 1,1-1,5 *LSN; Gr 2: 1,6-3*ULN: Gr 3: 3,1-6*ULN; Gr 4: >6*LSN. Hipercapnia (meq/L)Gr 1: 33-36; Gr 2:37-40; Gr 3: 41-45; Gr 4:>45. Hipocarbia (meq/L)Gr 1:19-21; Gr 2: 15-18; Gr 3: 10-14; Gr 4:<10. Hipercalcemia (mg/dL)Gr 1:10,6-11,5;Gr 2:11,6-12,5; Gr 3:12.6-13.5;Gr 4: >13,5. Hipocalcemia (mg/dL)Gr 1: 8,4-7,8;Gr 2:7.7-7; Gr 3:6.9-6.1; Gr 4: <6,1. Hipercloremia (meq/L) Gr 1:113-116; Gr 2:117-120; Gr 3:121-125; Gr 4: >125.Hipocloremia(meq/L)Gr 1: 90-93; Gr 2: 85-89; Gr 3:80-84; Gr 4:<80.
Durante o tratamento desde a linha de base até a semana 96
Número de participantes com resultados de testes laboratoriais de química sanguínea com pior toxicidade de graus 1 a 4 (continuação)
Prazo: Durante o tratamento desde a linha de base até a semana 96
Hipercalemia (meq/L) Gr 1: 5,6-6; Gr 2: 6,1-6,5; Gr 3: 6.6-7; Gr4: >7. Hipocalemia (meq/L) Gr 1: 3-3,4; Gr 2: 2,5-2,9; Gr 3: 2-2,4; Gr 4:<2. Hipernatremia (meq/L) Gr 1: 148-150; Gr 2: 151-157; Gr 3: 148-165; Gr 4: >165. Hiponatremia (meq/L) Gr 1: 130-132; Gr 2: 123-129; Gr 3: 116-122; Gr 4: >115. Hiperglicemia (mg/dL) Gr 1: 116-160; Gr 2: 161-250; Gr 3: 251-500; Gr 4: >500. Hipoglicemia(mg/dL)Gr 1: 55-64; Gr 2: 40-54; Gr 3:30-39;Gr 4:<30.Creatina quinase (IU/L) Gr 1: >ULN-1,5*ULN; Gr 2: 1,5-3*LSN; Gr 3: >3-6*LSN; Gr 4: >6,0*LSN. Albumina (g/dL) Gr 1: <LLN-30; Gr 2: <30-20; Gr 3 e 4: <20.
Durante o tratamento desde a linha de base até a semana 96
Número de participantes com resultados de testes laboratoriais de enzimas e urina com pior toxicidade de graus 1 a 4
Prazo: Durante o tratamento desde a linha de base até a semana 96
AST/SGOT=Aspartato aminotransferase/sérica glutamato oxaloacetato transaminase; ALT/SGPT=Alanina transaminase/transaminase pirúvica glutâmica sérica. Bilirrubina (mg/dL)Gr 1: 1,1-1,5*ULN;Gr 2:1,6-2,5*ULN;Gr3:2,6-5*ULN;Gr4:>5*ULN.AST/SGOT(U/L)Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2: 2,6-5*ULN;Gr 3:5,1-10*ULN;Gr4:>10*ULN.ALT/SGPT (U/L)Gr 1:1,25-2,5*ULN;Gr 2:1.4-2.09*ULN;Gr 3:5.1-10*LSN;Gr4:>10*LSN. Lipase(U/L)Gr 1:1,1-1,39*ULN;Gr 2:>1,5-2*LSN;Gr 3:2,5-5;Gr 4:5*ULN.Proteinúria(g/24 h de perda)Gr 1:1+ou <1;Gr 2:2-3+ou>1-2; Gr 3:4+ou>2-3,5;Gr4:>3,5.Creatina quinase(UI/L)Gr1:2-3*ULN;Gr 2:3,1-5*ULN;Gr 3:5,1-10*ULN;Gr4 :>10*ULN.
Durante o tratamento desde a linha de base até a semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI424-376

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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