TA-1790 (アバナフィル) の徹底した心電図安全性研究

包含基準:

1. 男;
2. 18 歳以上 45 歳以下。
3. BMI が 19 ～ 28 kg/m2 の範囲である。
4. スクリーニング中の身体検査、心電図、血圧、心拍数、病歴、または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見がない。
5. すべての試験要件に喜んで従うことができること。と
6. 書面によるインフォームドコンセントを与えていること。

除外基準:

1. 過去30日以内に別の臨床試験に参加したことのある被験者、または現在治験薬の別の試験に参加している被験者。
2. アバナフィルを使用した以前の臨床試験に参加した被験者。
3. アバナフィル、シルデナフィル（バイアグラ®）、バルデナフィル（レビトラ®）、タダラフィル（シアリス®）、またはこれらの医薬品の成分のいずれかに対して既知のアレルギーまたは過敏症を有する被験者;モキシフロキサシンまたはその成分;またはキノロン系抗生物質。
4. PDE5による治療中に用量制限の副作用を経験した被験者
5. 薬物の吸収に影響を与える可能性のある何らかの疾患を患っている被験者
6. 臨床的に重大なアレルギー（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）、血液疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、または神経疾患の証拠または病歴がある被験者。 これらの基準に対する例外（例、安定した軽度の関節疾患）は、メディカルモニターとの協議後に設けられる場合があります。
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の病歴がある、または血清学的検査が陽性である対象。
8. スクリーニング前の18か月以内に薬物またはアルコールの乱用または依存症の履歴がある被験者。
9. 期間 1 チェックイン前の 4 週間以内に血液または血液成分を提供した被験者。
10. 地元の検査機関の正常範囲外の検査値を持つ被験者。
11. スクリーニング時またはベースライン時に仰臥位SBP >140 mmHgまたは<100 mmHg、またはDBP >95 mmHgが持続している被験者。
12. 安静時心拍数が 45 bpm 未満または 100 bpm を超える被験者。
13. -2度または3度の房室（AV）ブロック、または以下の1つ以上を示す異常なスクリーニングECGを有する被験者：QRS間隔>110ミリ秒、QTc間隔>450ミリ秒、PR間隔>240ミリ秒、または任意のリズム洞調律以外は、治験責任医師により臨床的に重要であると解釈されます。
14. 第1期チェックイン前および研究期間中、6か月以内にタバコ含有製品を使用または使用した被験者。
15. 第1期チェックイン前の72時間以内および研究期間中、アルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む製品を摂取した被験者。
16. 期間を問わず、スクリーニングまたはチェックイン時に乱用薬物、アルコール、またはコチニンの検査で陽性反応が出た被験者。
17. -硝酸塩、トラザドン、ケトコノゾール、エリスロマイシン、シメチジン、アンドロゲン補充療法の併用薬物使用、および/またはCYP3A4による代謝を妨害することが知られている他の処方薬または市販薬の使用を有する対象。
18. 30日以内にQT/QTc間隔を延長する可能性のある薬物を使用したことがある被験者。
19. 14日以内に処方薬、市販薬、漢方薬を使用したことがある者
20. 研究の計画および/または実施に関与する被験者。
21. 何らかの理由で、治験責任医師がこの研究に不適切であると判断した被験者。これには、治験責任医師とコミュニケーションをとることができない、または治験責任医師と協力することができない被験者が含まれます。