Dokładne badanie bezpieczeństwa EKG TA-1790 (Avanafil)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna;
2. Między 18 a 45 rokiem życia włącznie;
3. Mieć BMI w zakresie od 19 do 28 kg/m2 włącznie;
4. Podczas badania przesiewowego nie stwierdzono istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, EKG, ciśnieniu krwi, HR, historii medycznej lub wynikach badań laboratoryjnych;
5. Być chętnym i zdolnym do spełnienia wszystkich wymagań próbnych; I
6. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie uczestniczą w innym badaniu badanego leku.
2. Pacjenci, którzy brali udział w poprzednim badaniu klinicznym z awanafilem.
3. Osoby ze znaną alergią lub nadwrażliwością na awanafil, sildenafil (Viagra®), wardenafil (Levitra®), tadalafil (Cialis®) lub którykolwiek ze składników tych produktów leczniczych; moksyfloksacyna lub jej składniki; lub na jakikolwiek antybiotyk chinolonowy.
4. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane ograniczające dawkę podczas leczenia PDE5
5. Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan mogący wpływać na wchłanianie leku
6. Osoby, które mają dowody lub historię klinicznie istotnej alergicznej (z wyjątkiem nieleczonej, bezobjawowej, sezonowej alergii w momencie dawkowania), hematologicznej, hormonalnej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej lub neurologicznej. Wyjątki od tych kryteriów (np. stabilna, łagodna choroba stawów) mogą być wprowadzone po omówieniu z Monitorem Medycznym.
7. Pacjenci z historią medyczną lub pozytywnym wynikiem testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
8. Osoby, które w ciągu 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym miały historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
9. Osoby, które oddały krew lub składniki krwi w ciągu 4 tygodni poprzedzających Okres 1 Rejestracji.
10. Osoby z wartościami laboratoryjnymi poza normalnym zakresem dla lokalnego laboratorium.
11. Osoby z utrzymującym się SBP w pozycji leżącej >140 mmHg lub <100 mmHg lub DBP >95 mmHg podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
12. Pacjenci, u których tętno spoczynkowe wynosi <45 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę.
13. Pacjenci z nieprawidłowym przesiewowym EKG wskazującym na blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia lub 1 lub więcej z następujących: odstęp QRS >110 ms, odstęp QTc > 450 ms, odstęp PR > 240 ms lub dowolny rytm inny niż rytm zatokowy, który badacz interpretuje jako istotny klinicznie.
14. Osoby, które używały lub używały wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Okres 1 Rejestracji i podczas całego badania.
15. Osoby, które spożywały produkty zawierające alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 72 godzin przed rejestracją w okresie 1 iw trakcie badania.
16. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub odprawy przez dowolny okres.
17. Osoby, które jednocześnie stosują jakiekolwiek azotany, trazadon, ketokonazol, erytromycynę, cymetydynę, androgenową terapię zastępczą i/lub stosują inne leki na receptę lub dostępne bez recepty, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm przez CYP3A4.
18. Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek lek, który może wydłużyć odstęp QT/QTc w ciągu 30 dni.
19. Osoby, które w ciągu 14 dni stosowały lek na receptę, dostępny bez recepty lub lek ziołowy
20. Osoby biorące udział w planowaniu i/lub prowadzeniu badania.
21. Osoby, które z jakiegokolwiek powodu Badacz uzna za nieodpowiednie do tego badania, w tym osoby, które nie są w stanie komunikować się lub współpracować z Badaczem.