En grundig EKG-sikkerhetsstudie av TA-1790 (Avanafil)

Inklusjonskriterier:

1. Mann;
2. Mellom 18 og 45 år, inkludert;
3. Ha en BMI som varierer mellom 19 og 28 kg/m2, inklusive;
4. Har ingen klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, EKG, blodtrykk, HR, medisinsk historie eller kliniske laboratorieresultater under screening;
5. Være villig og i stand til å overholde alle prøvekrav; og
6. Har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk utprøving av en i løpet av de siste 30 dagene eller som for tiden deltar i en annen utprøving av et undersøkelseslegemiddel.
2. Forsøkspersoner som har deltatt i en tidligere klinisk studie med avanafil.
3. Personer som har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor avanafil, sildenafil (Viagra®), vardenafil (Levitra®), tadalafil (Cialis®) eller noen av komponentene i disse legemidlene; moxifloxacin eller dets komponenter; eller til et hvilket som helst kinolonantibiotikum.
4. Personer som har opplevd dosebegrensende bivirkninger under behandling med en PDE5
5. Personer som har en tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen
6. Personer som har bevis eller historie med klinisk signifikant allergisk (bortsett fra ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet), hematologisk, endokrin, lungesykdom, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom. Unntak fra disse kriteriene (f.eks. stabil, mild leddsykdom) kan gjøres etter diskusjoner med Medical Monitor.
7. Personer med sykehistorie eller som har en positiv serologisk test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
8. Personer som har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 18 måneder før screening.
9. Forsøkspersoner som har donert blod eller blodkomponenter innen 4 uker før periode 1-innsjekking.
10. Forsøkspersoner med laboratorieverdier utenfor normalområdet for det lokale laboratoriet.
11. Personer som har et vedvarende SBP på liggende >140 mmHg eller <100 mm Hg eller en DBP >95 mmHg ved screening eller baseline.
12. Personer som har en hvilepuls på <45 bpm eller >100 bpm.
13. Personer som har et unormalt screening-EKG som indikerer en andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokk, eller 1 eller flere av følgende: QRS-intervall >110 msek, QTc-intervall >450 msek, PR-intervall >240 msek, eller hvilken som helst rytme annet enn sinusrytme, som av etterforskeren tolkes til å være klinisk signifikant.
14. Forsøkspersoner som bruker eller har brukt tobakksholdige produkter innen 6 måneder før periode 1-innsjekking og gjennom hele studien.
15. Forsøkspersoner som har inntatt alkohol-, koffein- eller xantinholdige produkter innen 72 timer før periode 1-innsjekking og gjennom hele studien.
16. Personer som tester positivt for misbruk, alkohol eller kotinin ved screening eller innsjekking i en hvilken som helst periode.
17. Pasienter som har samtidig medisinbruk av nitrat, trazadon, ketokonozol, erytromycin, cimetidin, androgenerstatningsterapi og/eller bruk av andre reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som er kjent for å forstyrre metabolismen av CYP3A4.
18. Pasienter som har brukt medikamenter som kan forlenge QT/QTc-intervallet innen 30 dager.
19. Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte legemidler eller reseptfrie eller urtemedisiner innen 14 dager
20. Emner som er involvert i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien.
21. Forsøkspersoner som av en eller annen grunn anses av etterforskeren for å være upassende for denne studien, inkludert personer som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren.