Een grondige ECG-veiligheidsstudie van TA-1790 (Avanafil)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijk;
2. Tussen 18 en 45 jaar, inclusief;
3. Een BMI hebben tussen de 19 en 28 kg/m2, inclusief;
4. Geen klinisch significante abnormale bevindingen hebben op het lichamelijk onderzoek, ECG, bloeddruk, HR, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten tijdens Screening;
5. Bereid en in staat zijn om aan alle proefvereisten te voldoen; En
6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere klinische proef van een of die momenteel deelnemen aan een andere proef met een geneesmiddel in onderzoek.
2. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek met avanafil.
3. Personen met een bekende allergie of overgevoeligheid voor avanafil, sildenafil (Viagra®), vardenafil (Levitra®), tadalafil (Cialis®) of een van de bestanddelen van deze geneesmiddelen; moxifloxacine of zijn componenten; of voor een chinolon-antibioticum.
4. Proefpersonen die dosisbeperkende bijwerkingen hebben ervaren tijdens therapie met een PDE5
5. Proefpersonen die een aandoening hebben die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt
6. Proefpersonen met bewijs of een voorgeschiedenis van klinisch significante allergische (behalve onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering), hematologische, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische of neurologische aandoeningen. Uitzonderingen op deze criteria (bijv. stabiele, milde gewrichtsaandoening) kunnen worden gemaakt na overleg met de Medische Monitor.
7. Proefpersonen met een medische geschiedenis van of die een positieve serologische test hebben voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 18 maanden voorafgaand aan de screening.
9. Proefpersonen die bloed of bloedbestanddelen hebben gedoneerd in de 4 weken voorafgaand aan Periode 1 Check-in.
10. Onderwerpen met laboratoriumwaarden buiten het normale bereik voor het lokale laboratorium.
11. Proefpersonen met een aanhoudende SBP in rugligging >140 mmHg of <100 mmHg of een DBP >95 mmHg bij de screening of baseline.
12. Proefpersonen met een HR in rust van <45 bpm of >100 bpm.
13. Proefpersonen met een abnormaal screenings-ECG dat wijst op een tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok, of 1 of meer van de volgende: QRS-interval >110 msec, QTc-interval >450 msec, PR-interval >240 msec of een ander ritme anders dan het sinusritme, dat door de onderzoeker wordt geïnterpreteerd als klinisch significant.
14. Proefpersonen die tabaksbevattende producten gebruiken of hebben gebruikt in de 6 maanden voorafgaand aan Periode 1 Check-in en tijdens het onderzoek.
15. Proefpersonen die alcohol-, cafeïne- of xanthine-bevattende producten hebben gebruikt binnen 72 uur voorafgaand aan Periode 1 Check-in en tijdens het onderzoek.
16. Proefpersonen die gedurende een bepaalde periode positief testen op misbruik van drugs, alcohol of cotinine bij screening of check-in.
17. Proefpersonen die gelijktijdig medicatie gebruiken van nitraat, trazadon, ketoconozol, erytromycine, cimetidine, androgeensubstitutietherapie en/of gebruik van andere geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme door CYP3A4 verstoren.
18. Proefpersonen die een geneesmiddel hebben gebruikt dat het QT/QTc-interval binnen 30 dagen kan verlengen.
19. Onderwerpen die binnen 14 dagen een voorgeschreven medicijn of vrij verkrijgbare of kruidenmedicatie hebben gebruikt
20. Proefpersonen die betrokken zijn bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek.
21. Proefpersonen die om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek, inclusief proefpersonen die niet in staat zijn om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker.