Um estudo completo de segurança de EKG do TA-1790 (Avanafil)

Critério de inclusão:

1. Macho;
2. Entre 18 e 45 anos, inclusive;
3. Ter IMC entre 19 e 28 kg/m2, inclusive;
4. Não apresentar achados anormais clinicamente significativos no exame físico, ECG, pressão arterial, FC, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos durante a Triagem;
5. Estar disposto e ser capaz de cumprir todos os requisitos do ensaio; e
6. Ter dado consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que participaram de outro estudo clínico nos últimos 30 dias ou estão participando atualmente de outro estudo de um medicamento experimental.
2. Indivíduos que participaram de um ensaio clínico anterior com avanafil.
3. Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade conhecida ao avanafil, sildenafil (Viagra®), vardenafil (Levitra®), tadalafil (Cialis®) ou qualquer um dos componentes desses medicamentos; moxifloxacina ou seus componentes; ou a qualquer antibiótico quinolona.
4. Indivíduos que experimentaram efeitos adversos limitantes da dose durante a terapia com um PDE5
5. Indivíduos que tenham qualquer condição que afete a absorção do medicamento
6. Indivíduos com evidência ou histórico de alergia clinicamente significativa (exceto alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da administração), hematológica, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica ou neurológica. Exceções a esses critérios (por exemplo, doença articular leve e estável) podem ser feitas após discussões com o Monitor Médico.
7. Indivíduos com histórico médico ou sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
8. Indivíduos com histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos 18 meses anteriores à triagem.
9. Indivíduos que doaram sangue ou componentes sanguíneos nas 4 semanas anteriores ao período 1 de check-in.
10. Indivíduos com valores laboratoriais fora da faixa normal para o laboratório local.
11. Indivíduos que têm uma PAS supina sustentada >140 mmHg ou <100 mmHg ou uma PAD >95 mmHg na Triagem ou linha de base.
12. Indivíduos com FC em repouso <45 bpm ou >100 bpm.
13. Indivíduos com um ECG de triagem anormal indicando bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau ou 1 ou mais dos seguintes: intervalo QRS >110 ms, intervalo QTc >450 ms, intervalo PR >240 ms ou qualquer ritmo diferente do ritmo sinusal, que é interpretado pelo investigador como clinicamente significativo.
14. Indivíduos que usam ou usaram produtos contendo tabaco nos 6 meses anteriores ao período 1 de check-in e durante o estudo.
15. Indivíduos que consumiram produtos contendo álcool, cafeína ou xantina dentro de 72 horas antes do período 1 de check-in e durante o estudo.
16. Indivíduos com teste positivo para droga(s) de abuso, álcool ou cotinina na Triagem ou Check-in em qualquer período.
17. Indivíduos que fazem uso concomitante de qualquer medicamento de nitrato, trazadona, cetoconozol, eritromicina, cimetidina, terapia de reposição androgênica e/ou uso de outros medicamentos prescritos ou de venda livre que sabidamente interferem no metabolismo do CYP3A4.
18. Indivíduos que usaram qualquer medicamento que possa prolongar o intervalo QT/QTc em 30 dias.
19. Indivíduos que usaram um medicamento prescrito ou medicamento sem receita ou fitoterápico dentro de 14 dias
20. Sujeitos que estão envolvidos no planejamento e/ou condução do estudo.
21. Indivíduos que, por qualquer motivo, sejam considerados pelo investigador como inadequados para este estudo, incluindo indivíduos que não conseguem se comunicar ou cooperar com o investigador.