Perusteellinen EKG-turvallisuustutkimus TA-1790:stä (Avanafil)
keskiviikko 5. tammikuuta 2011 päivittänyt: VIVUS LLC
Sokkoutettu, satunnaistettu jakotutkimus TA-1790:n (Avanafiilin) EKG-vaikutusten määrittämiseksi käyttämällä yhtä kliinistä ja supraterapeuttista annosta verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin terveillä miehillä: perusteellinen EKG-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko hoito terapeuttisella (100 mg) tai supraterapeuttisella (800 mg) annoksella avanafiilia aiheuttaa QT/QTc-ajan pidentymistä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Phase 1 Clinical Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros;
- 18–45 vuoden ikä;
- BMI on 19-28 kg/m2;
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, verenpaineessa, HR:ssä, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnan aikana;
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia koevaatimuksia; ja
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiempaan avanafiilin kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai yliherkkyys avanafiilille, sildenafiilille (Viagra®), vardenafiilille (Levitra®), tadalafiilille (Cialis®) tai jollekin näiden lääkevalmisteiden aineosista; moksifloksasiini tai sen komponentit; tai jollekin kinoloniantibiootille.
- Potilaat, jotka ovat kokeneet annosta rajoittavia haittavaikutuksia PDE5-hoidon aikana
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Potilaat, joilla on todisteita tai aiempia kliinisesti merkittäviä allergisia (paitsi hoitamattomia, oireettomia, kausittaisia allergioita annostushetkellä), hematologisia, endokriinisiä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, maksa-, psykiatrisia tai neurologisia sairauksia. Poikkeuksia näistä kriteereistä (esim. vakaa, lievä nivelsairaus) voidaan tehdä Medical Monitorin kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen.
- Potilaat, joilla on sairaushistoria tai joilla on positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta 18 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai veren komponentteja neljän viikon aikana ennen jaksoa 1 sisäänkirjautumista.
- Koehenkilöt, joiden laboratorioarvot ovat paikallisen laboratorion normaalin alueen ulkopuolella.
- Potilaat, joiden verenpaine makuuasennossa on pitkittynyt >140 mmHg tai <100 mmHg tai DBP >95 mmHg seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
- Koehenkilöt, joiden leposyke on < 45 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa.
- Koehenkilöt, joilla on epänormaali seulonta-EKG, joka osoittaa toisen tai kolmannen asteen eteiskammio-katkosta tai vähintään yhden seuraavista: QRS-väli > 110 ms, QTc-väli > 450 ms, PR-väli > 240 ms tai mikä tahansa rytmi muu kuin sinusrytmi, jonka tutkija tulkitsee kliinisesti merkittäväksi.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet tupakkaa sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen jaksoa 1 Sisäänkirjautuminen ja koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet alkoholia, kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 72 tunnin aikana ennen jaksoa 1 sisäänkirjautumista ja koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, joille on saatu positiivinen tulos seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä päihteiden, alkoholin tai kotiniinin suhteen mille tahansa ajanjaksolle.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet samanaikaisesti nitraattia, tratsadonia, ketokonotsolia, erytromysiiniä, simetidiiniä, androgeenikorvaushoitoa ja/tai muita resepti- tai käsikauppalääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän CYP3A4:n aineenvaihduntaa.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, joka voi pidentää QT/QTc-aikaa 30 päivän sisällä.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkettä tai käsikauppa- tai yrttilääkkeitä 14 päivän sisällä
- Koehenkilöt, jotka ovat mukana tutkimuksen suunnittelussa ja/tai suorittamisessa.
- Koehenkilöt, jotka tutkija jostain syystä pitää sopimattomina tähän tutkimukseen, mukaan lukien koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
kerta-annos
|
|
Active Comparator: moksifloksasiini
|
400mg
|
|
Kokeellinen: terapeuttinen avanafiili
avanafiili 100 mg - terapeuttinen annos
|
100 mg kerta-annos
800 mg kerta-annos
|
|
Kokeellinen: avanafiili supraterapeuttinen
avanafiili 800 mg - supraterapeuttinen annos
|
100 mg kerta-annos
800 mg kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikasovitettu muutos QTcI:n perustasosta, mikä optimoi sykkeen QT-korjauksen verrattuna kiinteän eksponentin menetelmiin, kuten QTcB tai QTcF.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Erektiohäiriö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Moksifloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-140
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .