TA-1790(Avanafil)에 대한 철저한 EKG 안전성 연구

포함 기준:

1. 남성;
2. 18세 이상 45세 이하
3. BMI가 19~28kg/m2 사이여야 합니다.
4. 스크리닝 중 신체 검사, ECG, 혈압, HR, 병력 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없음;
5. 모든 시험 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 그리고
6. 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 최근 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 시험약의 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자.
2. avanafil을 사용한 이전 임상 시험에 참여한 피험자.
3. avanafil, sildenafil(Viagra®), vardenafil(Levitra®), tadalafil(Cialis®) 또는 이러한 약물 제품의 구성 요소에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자; 목시플록사신 또는 그 성분; 또는 퀴놀론 항생제.
4. PDE5로 치료하는 동안 용량 제한 부작용을 경험한 피험자
5. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가진 피험자
6. 임상적으로 유의한 알레르기(투여 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외), 혈액, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력이 있는 피험자. 이러한 기준에 대한 예외(예: 안정적이고 가벼운 관절 질환)는 의료 모니터와 논의한 후에 만들 수 있습니다.
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 병력이 있거나 양성 혈청 검사를 받은 피험자.
8. 스크리닝 전 18개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있는 피험자.
9. 1차 접수 전 4주 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증한 피험자.
10. 지역 실험실의 정상 범위를 벗어난 실험실 값을 가진 피험자.
11. 스크리닝 또는 기준선에서 지속적인 앙와위 SBP >140mmHg 또는 <100mmHg 또는 DBP >95mmHg를 갖는 피험자.
12. 안정시 HR이 45bpm 미만 또는 100bpm 초과인 피험자.
13. 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 다음 중 하나 이상을 나타내는 비정상적인 선별 ECG가 있는 피험자: QRS 간격 >110msec, QTc 간격 >450msec, PR 간격 >240msec 또는 모든 리듬 조사자가 임상적으로 중요하다고 해석하는 부비동 리듬 이외.
14. 기간 1 체크인 전 6개월 이내에 연구 기간 동안 담배 함유 제품을 사용했거나 사용한 적이 있는 피험자.
15. 기간 1 체크인 전 72시간 이내에 연구 기간 내내 알코올, 카페인 또는 크산틴 함유 제품을 섭취한 피험자.
16. 어떤 기간 동안 스크리닝 또는 체크인 시 남용 약물(들), 알코올 또는 코티닌에 대해 양성으로 테스트된 피험자.
17. 질산염, 트라자돈, 케토코노졸, 에리스로마이신, 시메티딘, 안드로겐 대체 요법의 병용 약물 사용 및/또는 CYP3A4에 의한 대사를 방해하는 것으로 알려진 다른 처방약 또는 일반의약품 사용이 있는 피험자.
18. 30일 이내에 QT/QTc 간격을 연장할 수 있는 약물을 사용한 피험자.
19. 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품 또는 한약을 사용한 피험자
20. 연구 계획 및/또는 수행에 관여하는 피험자.
21. 조사자와 의사소통이 불가능하거나 협력할 수 없는 대상을 포함하여 어떤 이유로든 조사자가 이 연구에 부적절하다고 간주하는 대상.