Un estudio completo de seguridad de EKG de TA-1790 (Avanafil)

Criterios de inclusión:

1. Masculino;
2. Entre 18 y 45 años de edad, ambos inclusive;
3. Tener un IMC que oscile entre 19 y 28 kg/m2, inclusive;
4. No tener hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, ECG, presión arterial, FC, historial médico o resultados de laboratorio clínico durante la selección;
5. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del ensayo; y
6. Haber dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico de un en los últimos 30 días o que estén participando actualmente en otro ensayo de un fármaco en investigación.
2. Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico previo con avanafilo.
3. Sujetos que tienen una alergia o hipersensibilidad conocida a avanafil, sildenafil (Viagra®), vardenafil (Levitra®), tadalafil (Cialis®) o cualquiera de los componentes de estos productos farmacéuticos; moxifloxacina o sus componentes; oa cualquier antibiótico de quinolona.
4. Sujetos que han experimentado efectos adversos que limitan la dosis durante la terapia con una PDE5
5. Sujetos que tienen cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
6. Sujetos que tienen evidencia o antecedentes de enfermedades alérgicas clínicamente significativas (excepto alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), enfermedades hematológicas, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas o neurológicas. Se pueden hacer excepciones a estos criterios (p. ej., enfermedad articular leve y estable) luego de discutirlo con el Monitor Médico.
7. Sujetos con antecedentes médicos o que tengan una prueba serológica positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
8. Sujetos que tienen antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los 18 meses anteriores a la selección.
9. Sujetos que hayan donado sangre o componentes sanguíneos dentro de las 4 semanas anteriores al Período 1 de Check-in.
10. Sujetos con valores de laboratorio fuera del rango normal para el laboratorio local.
11. Sujetos que tienen una PAS supina sostenida >140 mmHg o <100 mmHg o una PAD >95 mmHg en la selección o al inicio.
12. Sujetos que tienen una FC en reposo de <45 lpm o >100 lpm.
13. Sujetos que tienen un ECG de detección anormal que indica un bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, o uno o más de los siguientes: intervalo QRS> 110 ms, intervalo QTc> 450 ms, intervalo PR> 240 ms, o cualquier ritmo aparte del ritmo sinusal, que el investigador interpreta como clínicamente significativo.
14. Sujetos que usan o han usado productos que contienen tabaco dentro de los 6 meses anteriores al Período 1 de registro y durante todo el estudio.
15. Sujetos que hayan consumido productos que contengan alcohol, cafeína o xantina en las 72 horas previas al período 1 de registro y durante todo el estudio.
16. Sujetos que den positivo para drogas de abuso, alcohol o cotinina en la selección o el registro para cualquier período.
17. Sujetos que tienen uso concomitante de medicamentos de cualquier nitrato, trazadona, ketoconozol, eritromicina, cimetidina, terapia de reemplazo de andrógenos y/o uso de otros medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que interfieren con el metabolismo por CYP3A4.
18. Sujetos que hayan consumido cualquier fármaco que pueda prolongar el intervalo QT/QTc en un plazo de 30 días.
19. Sujetos que han usado un medicamento recetado o de venta libre o un medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días
20. Sujetos que están involucrados en la planificación y/o realización del estudio.
21. Sujetos que, por cualquier motivo, el investigador considere inadecuados para este estudio, incluidos los sujetos que no puedan comunicarse o cooperar con el investigador.