Тщательное исследование безопасности ЭКГ TA-1790 (Аванафил)

Критерии включения:

1. Мужской;
2. от 18 до 45 лет включительно;
3. Иметь ИМТ от 19 до 28 кг/м2 включительно;
4. Не иметь клинически значимых аномальных результатов физического осмотра, ЭКГ, артериального давления, ЧСС, истории болезни или результатов клинических лабораторных исследований во время скрининга;
5. Быть готовым и способным выполнить все требования к испытаниям; и
6. Дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней или в настоящее время участвуют в другом исследовании исследуемого препарата.
2. Субъекты, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании с аванафилом.
3. Субъекты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к аванафилу, силденафилу (Виагра®), варденафилу (Левитра®), тадалафилу (Сиалис®) или любому из компонентов этих лекарственных препаратов; моксифлоксацин или его компоненты; или к любому антибиотику хинолонового ряда.
4. Субъекты, которые испытали побочные эффекты, ограничивающие дозу, во время терапии ФДЭ5.
5. Субъекты с любым заболеванием, которое может повлиять на всасывание лекарств.
6. Субъекты, у которых есть признаки или история клинически значимых аллергических (за исключением нелеченных, бессимптомных, сезонных аллергий во время дозирования), гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических или неврологических заболеваний. Исключения из этих критериев (например, стабильное, легкое заболевание суставов) могут быть сделаны после обсуждения с медицинским монитором.
7. Субъекты с историей болезни или имеющие положительный серологический тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
8. Субъекты, у которых в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в течение 18 месяцев до скрининга.
9. Субъекты, сдавшие кровь или компоненты крови в течение 4 недель до регистрации периода 1.
10. Субъекты с лабораторными значениями за пределами нормального диапазона для местной лаборатории.
11. Субъекты с устойчивым САД в положении лежа >140 мм рт.ст. или <100 мм рт.ст. или ДАД >95 мм рт.ст. при скрининге или исходном уровне.
12. Субъекты с ЧСС в покое <45 ударов в минуту или >100 ударов в минуту.
13. Субъекты, у которых есть отклонения от нормы на скрининговой ЭКГ, указывающие на атриовентрикулярную (АВ) блокаду второй или третьей степени, или один или более из следующих признаков: интервал QRS > 110 мс, интервал QTc > 450 мс, интервал PR > 240 мс или любой другой ритм. кроме синусового ритма, который Исследователь интерпретирует как клинически значимый.
14. Субъекты, которые употребляют или употребляли табачные изделия в течение 6 месяцев до периода регистрации 1 и на протяжении всего исследования.
15. Субъекты, которые употребляли продукты, содержащие алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 72 часов до регистрации периода 1 и на протяжении всего исследования.
16. Субъекты, у которых положительный результат теста на злоупотребление наркотиками, алкоголем или котинином при скрининге или регистрации в течение любого периода.
17. Субъекты, которые одновременно принимают какие-либо нитраты, тразадон, кетоконазол, эритромицин, циметидин, заместительную терапию андрогенами и/или используют другие рецептурные или безрецептурные препараты, которые, как известно, мешают метаболизму с помощью CYP3A4.
18. Субъекты, которые использовали какой-либо препарат, который может удлинить интервал QT/QTc в течение 30 дней.
19. Субъекты, которые использовали лекарство, отпускаемое по рецепту или без рецепта, или растительное лекарство в течение 14 дней.
20. Субъекты, участвующие в планировании и/или проведении исследования.
21. Субъекты, которых Исследователь по какой-либо причине считает неподходящими для данного исследования, включая субъектов, которые не могут общаться или сотрудничать с Исследователем.