Eine gründliche EKG-Sicherheitsstudie von TA-1790 (Avanafil)

Einschlusskriterien:

1. Männlich;
2. Zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich;
3. Sie haben einen BMI zwischen 19 und 28 kg/m2 (einschließlich);
4. Keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, dem EKG, dem Blutdruck, der Herzfrequenz, der Krankengeschichte oder den klinischen Laborergebnissen während des Screenings vorliegen;
5. Seien Sie bereit und in der Lage, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen. Und
6. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben oder derzeit an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat teilnehmen.
2. Probanden, die an einer früheren klinischen Studie mit Avanafil teilgenommen haben.
3. Personen mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Avanafil, Sildenafil (Viagra®), Vardenafil (Levitra®), Tadalafil (Cialis®) oder einen der Bestandteile dieser Arzneimittel; Moxifloxacin oder seine Bestandteile; oder gegen ein Chinolon-Antibiotikum.
4. Probanden, bei denen während der Therapie mit einer PDE5 dosislimitierende Nebenwirkungen aufgetreten sind
5. Personen, die unter einer Erkrankung leiden, die möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt
6. Probanden, bei denen klinisch signifikante allergische Erkrankungen (außer unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), hämatologische, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, psychiatrische oder neurologische Erkrankungen vorliegen oder in deren Vorgeschichte dies der Fall war. Ausnahmen von diesen Kriterien (z. B. stabile, leichte Gelenkerkrankung) können nach Rücksprache mit dem Medical Monitor gemacht werden.
7. Personen mit einer Krankengeschichte oder einem positiven serologischen Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
8. Probanden, bei denen in den letzten 18 Monaten vor dem Screening Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit aufgetreten ist.
9. Probanden, die innerhalb der 4 Wochen vor dem Check-in in Periode 1 Blut oder Blutbestandteile gespendet haben.
10. Probanden mit Laborwerten außerhalb des normalen Bereichs des örtlichen Labors.
11. Probanden, die beim Screening oder bei Studienbeginn einen anhaltenden SBP in Rückenlage von >140 mmHg oder <100 mmHg oder einen DBP von >95 mmHg haben.
12. Probanden mit einer Ruheherzfrequenz von <45 Schlägen pro Minute oder >100 Schlägen pro Minute.
13. Probanden, die ein abnormales Screening-EKG haben, das auf einen atrioventrikulären (AV) Block zweiten oder dritten Grades oder einen oder mehrere der folgenden Punkte hinweist: QRS-Intervall >110 ms, QTc-Intervall >450 ms, PR-Intervall >240 ms oder einen beliebigen Rhythmus außer dem Sinusrhythmus, der vom Prüfer als klinisch bedeutsam interpretiert wird.
14. Probanden, die innerhalb der 6 Monate vor dem Check-in in Periode 1 und während der gesamten Studie tabakhaltige Produkte konsumieren oder konsumiert haben.
15. Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor dem Check-in in Periode 1 und während der gesamten Studie alkohol-, koffein- oder xanthinhaltige Produkte konsumiert haben.
16. Probanden, die beim Screening oder Check-in für einen beliebigen Zeitraum positiv auf Drogen, Alkohol oder Cotinin getestet wurden.
17. Probanden, die gleichzeitig Medikamente wie Nitrat, Trazadon, Ketoconozol, Erythromycin, Cimetidin, eine Androgenersatztherapie und/oder andere verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel durch CYP3A4 beeinträchtigen.
18. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen Medikamente eingenommen haben, die das QT/QTc-Intervall verlängern können.
19. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen ein verschreibungspflichtiges Medikament oder ein rezeptfreies oder pflanzliches Medikament eingenommen haben
20. Probanden, die an der Planung und/oder Durchführung der Studie beteiligt sind.
21. Probanden, die aus irgendeinem Grund vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet erachtet werden, einschließlich Probanden, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder mit ihm zusammenzuarbeiten.