Uno studio approfondito sulla sicurezza dell'ECG di TA-1790 (Avanafil)

Criterio di inclusione:

1. Maschio;
2. Tra i 18 ei 45 anni compresi;
3. Avere un BMI compreso tra 19 e 28 kg/m2, inclusi;
4. Non avere risultati anomali clinicamente significativi all'esame fisico, all'ECG, alla pressione sanguigna, alla frequenza cardiaca, all'anamnesi o ai risultati dei laboratori clinici durante lo screening;
5. Essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di prova; E
6. Aver dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco negli ultimi 30 giorni o stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale.
2. Soggetti che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica con avanafil.
3. Soggetti che hanno una nota allergia o ipersensibilità ad avanafil, sildenafil (Viagra®), vardenafil (Levitra®), tadalafil (Cialis®) o uno qualsiasi dei componenti di questi prodotti farmaceutici; moxifloxacina o suoi componenti; o a qualsiasi antibiotico chinolonico.
4. Soggetti che hanno manifestato effetti avversi dose-limitanti durante la terapia con un PDE5
5. Soggetti che hanno qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
6. Soggetti che hanno evidenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa (ad eccezione di allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione), malattie ematologiche, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche o neurologiche. Eccezioni a questi criteri (p. es., malattia articolare stabile, lieve) possono essere fatte dopo aver discusso con il Medical Monitor.
7. Soggetti con una storia medica di o che hanno un test sierologico positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
8. - Soggetti che hanno una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 18 mesi prima dello screening.
9. Soggetti che hanno donato sangue o componenti del sangue nelle 4 settimane precedenti il ​​Periodo 1 Check-in.
10. Soggetti con valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale per il laboratorio locale.
11. Soggetti che hanno una PAS supina sostenuta >140 mmHg o <100 mmHg o una PAD >95 mmHg allo screening o al basale.
12. Soggetti che hanno una frequenza cardiaca a riposo <45 bpm o >100 bpm.
13. Soggetti che hanno un ECG di screening anormale che indica un blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado, o 1 o più dei seguenti: intervallo QRS >110 msec, intervallo QTc >450 msec, intervallo PR >240 msec o qualsiasi ritmo diverso dal ritmo sinusale, che è interpretato dallo sperimentatore come clinicamente significativo.
14. - Soggetti che usano o hanno usato prodotti contenenti tabacco nei 6 mesi precedenti il ​​Periodo 1 Check-in e durante lo studio.
15. - Soggetti che hanno consumato prodotti contenenti alcol, caffeina o xantina entro 72 ore prima del Periodo 1 Check-in e durante lo studio.
16. Soggetti che risultano positivi per droghe d'abuso, alcol o cotinina allo screening o al check-in per qualsiasi periodo.
17. Soggetti che fanno uso concomitante di farmaci di qualsiasi nitrato, trazadone, ketoconozolo, eritromicina, cimetidina, terapia androgena sostitutiva e/o uso di altri farmaci da prescrizione o da banco noti per interferire con il metabolismo del CYP3A4.
18. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco che possa prolungare l'intervallo QT/QTc entro 30 giorni.
19. Soggetti che hanno utilizzato un farmaco su prescrizione o da banco o un farmaco a base di erbe entro 14 giorni
20. Soggetti coinvolti nella pianificazione e/o conduzione dello studio.
21. Soggetti che, per qualsiasi motivo, sono ritenuti dallo sperimentatore inappropriati per questo studio, compresi i soggetti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore.