En grundig EKG-sikkerhedsundersøgelse af TA-1790 (Avanafil)

Inklusionskriterier:

1. Han;
2. Mellem 18 og 45 år, inklusive;
3. Har et BMI på mellem 19 og 28 kg/m2 inklusive;
4. Har ingen klinisk signifikante unormale fund på den fysiske undersøgelse, EKG, blodtryk, HR, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening;
5. Være villig og i stand til at overholde alle prøvekrav; og
6. Har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, eller som i øjeblikket deltager i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel.
2. Forsøgspersoner, der har deltaget i et tidligere klinisk forsøg med avanafil.
3. Forsøgspersoner, der har en kendt allergi eller overfølsomhed over for avanafil, sildenafil (Viagra®), vardenafil (Levitra®), tadalafil (Cialis®) eller nogen af ​​komponenterne i disse lægemidler; moxifloxacin eller dets komponenter; eller til ethvert quinolon-antibiotikum.
4. Forsøgspersoner, der har oplevet dosisbegrænsende bivirkninger under behandling med en PDE5
5. Forsøgspersoner, der har en tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
6. Forsøgspersoner, der har evidens eller historie med klinisk signifikant allergisk (undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering), hæmatologiske, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske eller neurologiske sygdomme. Undtagelser fra disse kriterier (f.eks. stabil, mild ledsygdom) kan gøres efter drøftelser med Medical Monitor.
7. Forsøgspersoner med en sygehistorie med eller som har en positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV).
8. Forsøgspersoner, der har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 18 måneder før screening.
9. Forsøgspersoner, der har doneret blod eller blodkomponenter inden for de 4 uger forud for Periode 1 Check-in.
10. Forsøgspersoner med laboratorieværdier uden for normalområdet for det lokale laboratorium.
11. Forsøgspersoner, der har et vedvarende liggende SBP >140 mmHg eller <100 mm Hg eller en DBP >95 mmHg ved screening eller baseline.
12. Forsøgspersoner, der har en hvilepuls på <45 bpm eller >100 bpm.
13. Forsøgspersoner, der har et unormalt screenings-EKG, der indikerer en anden- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokering, eller 1 eller flere af følgende: QRS-interval >110 msek, QTc-interval >450 msek, PR-interval >240 msek eller enhver rytme andet end sinusrytme, som af investigator tolkes til at være klinisk signifikant.
14. Forsøgspersoner, der bruger eller har brugt tobaksholdige produkter inden for de 6 måneder forud for Periode 1 Check-in og under hele undersøgelsen.
15. Forsøgspersoner, der har indtaget alkohol-, koffein- eller xanthinholdige produkter inden for 72 timer før Periode 1 Check-in og under hele undersøgelsen.
16. Forsøgspersoner, der tester positive for stofmisbrug, alkohol eller cotinin ved screening eller check-in i en hvilken som helst periode.
17. Forsøgspersoner, som har samtidig medicinbrug af nitrat, trazadon, ketoconozol, erythromycin, cimetidin, androgenerstatningsterapi og/eller brug af andre receptpligtige eller håndkøbslægemidler, som vides at interferere med metabolismen af ​​CYP3A4.
18. Forsøgspersoner, der har brugt medicin, der kan forlænge QT/QTc-intervallet inden for 30 dage.
19. Forsøgspersoner, der har brugt en receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 14 dage
20. Forsøgspersoner, der er involveret i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
21. Forsøgspersoner, som af en eller anden grund af efterforskeren anses for at være upassende til denne undersøgelse, herunder forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren.