Důkladná EKG bezpečnostní studie TA-1790 (Avanafil)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužský;
2. Mezi 18 a 45 lety včetně;
3. Mít BMI v rozmezí 19 až 28 kg/m2 včetně;
4. nemají žádné klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, EKG, krevním tlaku, srdeční frekvenci, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu;
5. Být ochoten a schopen splnit všechny zkušební požadavky; a
6. Dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily jiného klinického hodnocení nebo se v současné době účastní jiného hodnocení hodnoceného léku.
2. Subjekty, které se zúčastnily předchozí klinické studie s avanafilem.
3. Subjekty, které mají známou alergii nebo přecitlivělost na avanafil, sildenafil (Viagra®), vardenafil (Levitra®), tadalafil (Cialis®) nebo kteroukoli ze složek těchto léčivých přípravků; moxifloxacin nebo jeho složky; nebo na jakékoli chinolonové antibiotikum.
4. Subjekty, u kterých se během léčby PDE5 vyskytly nežádoucí účinky omezující dávku
5. Subjekty, které mají jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva
6. Subjekty, které mají důkaz nebo anamnézu klinicky významných alergických (kromě neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání), hematologických, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění. Výjimky z těchto kritérií (např. stabilní, mírné onemocnění kloubů) mohou být učiněny po projednání s lékařem.
7. Subjekty s anamnézou nebo s pozitivním sérologickým testem na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
8. Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost během 18 měsíců před screeningem.
9. Subjekty, které darovaly krev nebo krevní složky během 4 týdnů před nástupem do období 1.
10. Subjekty s laboratorními hodnotami mimo normální rozsah pro místní laboratoř.
11. Subjekty, které mají při screeningu nebo výchozí hodnotě trvalý SBP vleže >140 mmHg nebo <100 mmHg nebo DBP >95 mmHg.
12. Subjekty, které mají klidovou HR < 45 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu.
13. Subjekty, které mají abnormální screeningové EKG indikující atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně nebo 1 nebo více z následujících: QRS interval >110 ms, QTc interval >450 ms, PR interval >240 ms nebo jakýkoli rytmus jiný než sinusový rytmus, který je zkoušejícím interpretován jako klinicky významný.
14. Subjekty, které užívaly nebo užily výrobky obsahující tabák během 6 měsíců před obdobím 1 Check-in a v průběhu studie.
15. Subjekty, které konzumovaly alkohol-, kofein- nebo xanthin obsahující produkty během 72 hodin před obdobím 1 Check-in a v průběhu studie.
16. Subjekty s pozitivním testem na zneužívání drog, alkoholu nebo kotininu při Screeningu nebo Check-in po jakékoli období.
17. Subjekty, které současně užívají jakékoli léky na nitrát, trazadon, ketokonozol, erythromycin, cimetidin, androgenní substituční terapii a/nebo užívají jiné léky na předpis nebo volně prodejné léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem prostřednictvím CYP3A4.
18. Subjekty, které užily jakýkoli lék, který může prodloužit QT/QTc interval do 30 dnů.
19. Subjekty, které během 14 dnů užily lék na předpis nebo volně prodejné nebo bylinné léky
20. Subjekty, které se podílejí na plánování a/nebo provádění studie.
21. Subjekty, které z jakéhokoli důvodu zkoušející považuje za nevhodné pro tuto studii, včetně subjektů, které nejsou schopny komunikovat nebo spolupracovat s zkoušejícím.