化学療法を受けている再発性高悪性度神経膠腫患者における動的磁気共鳴（MR）イメージングの評価
抗血管新生薬ベバシズマブとデキサメタゾンの投与を受けた再発性高悪性度神経膠腫患者における動的 MR 画像変化を比較するパイロット研究。ガドリニウムとフェルモキシトールを使用した二剤併用 MR 画像研究 (コード 7228)
調査の概要
詳細な説明
以前のテモゾロミド＋放射線療法で進行した、再発性高悪性度神経膠腫（放射線検査と組織サンプルで確認）を有する成人患者（18歳以上）を、神経内科、脳神経外科、または神経腫瘍科のクリニックから募集します。 患者は、研究の包含基準および除外基準を満たしている場合に登録されます。
患者は 4 つの異なる時点 (4 つの MRI シリーズ) でスキャンされます (1) 治療開始前 (ベースライン)、(2) 最初の治療の 3 週間後、(3) 2 回目の治療の 3 週間後、 (4) 病気の進行時。 各 MRI 時点は、連続する 3 日間の一連の MRI で構成されます。 初日、MRI スキャンのためにガドリニウム (0.1 mmol/kg) が注射されます。 翌日、フェルモキシトール (2 mg/kg) と 3 日目に、フェルモキシトールの遅延造影を確認するために、造影剤を追加せずに MRI スキャンを実行します。
被験者はカルボプラチンと呼ばれる化学療法剤とベバシズマブまたはデキサメタゾンのいずれかを組み合わせた治療を受けることになります。 6人の患者にはカルボプラチン-ベバシズマブの後にカルボプラチン-デキサメタゾンが投与され、別の6人の患者にはカルボプラチン-デキサメタゾンの後にカルボプラチン-ベバシズマブが投与されます。 3回目の時点の後、すべての患者はカルボプラチン-ベバシズマブ治療を継続する（これは現在、脳腫瘍に対するFDAの併用として承認されていないが、全国的に広く使用されている）。臨床MRIを伴う臨床来院は毎月行われる。病気の進行。 最後のフェルモキシトール注射から 1 か月後にフォローアップの来院があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
- 年齢は18歳以上
- 組織学的に高悪性度の神経膠腫が確認された
- テモゾロミド + 放射線による前治療後の疾患進行の X 線写真による証明
- ベバシズマブ + 標準的な IV 化学療法を予定している患者
- ガドリニウム増強T1強調MRスキャンで二次元的に測定可能な疾患
- 前回の外科的切除から少なくとも4週間の間隔がある
- 患者のコルチコステロイドの投与量は 1 日あたり 4 mg 以下でなければなりません。
- Karnofsky のパフォーマンス ステータスが 50 以上
- 平均余命が12週間を超える
- 研究およびフォローアップ手順に従う能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 既知の肝機能不全、ステージ IV または V の腎不全
- 疾患および治療歴：ベバシズマブ、または別の血管内皮増殖因子（VEGF）またはVEGFR標的薬剤による以前の治療。原疾患に対する緊急緩和介入の必要性（切迫したヘルニアなど）
- ベバシズマブ除外基準：高血圧性脳症の病歴；ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全 (CHF)。 -研究開始前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴; -研究登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴; -研究開始前6か月以内の重大な血管疾患（例、大動脈瘤、大動脈解離）または最近の末梢動脈血栓症。出血素因または凝固障害の証拠。治療用抗凝固剤について。
- 造影剤を使用した MRI 検査を受けることができない被験者
- フェルモキシトール除外基準：フェルモキシトールと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴：非経口鉄、非経口デキストラン、非経口鉄-デキストラン、または非経口鉄-多糖製剤（フェルモキシトール調査官の医薬品パンフレット、2005）。 重篤な薬物疾患、その他のアレルギー疾患、または自己免疫疾患のある患者は、治験責任医師の裁量により登録される場合があります。
- 鉄過剰症が既知または疑われる患者（遺伝性ヘモクロマトーシスまたは複数回の輸血歴）。トランスフェリン飽和度が60％を超える患者
- 一連の画像撮影セッションを完全に受けることができない、または受けたくない。 1ヶ月間の経過観察のためにオレゴン健康科学大学（OHSU）の神経腫瘍科クリニックに戻ることができない、または戻る意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
両グループには静脈内化学療法薬（カルボプラチン）が投与されます。
最初の研究グループ (n=6) には、血管新生阻害剤であるベバシズマブを 3 週間投与し、その後デキサメタゾンを 3 週間投与します。
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2mg/kg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ2
両グループには静脈内化学療法薬（カルボプラチン）が投与されます。
2 番目の研究グループ (n=6) には、デキサメタゾンを 3 週間投与し、その後、血管新生阻害剤であるベバシズマブに 3 週間切り替えます。
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2mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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このプロジェクトの主な目的は、抗血管新生療法とステロイド療法後の脳腫瘍の血管分布の定量的な画像変化を説明することです。この目的は、以下の目的とそれに関連する仮説によって達成されます。
時間枠：15週間
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15週間
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ベバシズマブ抗血管新生療法とデキサメタゾンの間の標準ガドリニウム (Gd) MRI コントラストの定量的血液脳関門透過性測定 (Ktrans) の変化について説明する。
時間枠：15週間
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15週間
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酸化鉄ナノ粒子血液プール剤であるフェルモキシトールを使用して得られる相対脳血液量 (rCBV) の変化について説明します。
時間枠：15週間
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15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行時の血管動的パラメーター (rCBV および Ktrans) 値を評価します。
時間枠：進行中
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進行中
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標準ガドリニウム増強腫瘍体積の変化に伴う血管動的パラメーター (rCBV、Ktrans) の変化を説明するため
時間枠：15週間
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15週間
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ガドリニウムとフェルモキシトールの造影後の腫瘍体積（増強）を説明する。
時間枠：15週間
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15週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edward A Neuwelt, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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