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Valutazione della risonanza magnetica dinamica (RM) in pazienti con glioma ricorrente di alto grado sottoposti a chemioterapia

19 aprile 2017 aggiornato da: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Studio pilota per confrontare i cambiamenti dell'imaging RM dinamico nei pazienti con glioma ricorrente di alto grado, che ricevono un farmaco antiangiogenico, Bevacizumab, rispetto al desametasone. Studio di imaging RM a doppio agente, utilizzando gadolinio e ferumossitolo (codice 7228)

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sui cambiamenti di imaging indotti da un nuovo agente terapeutico, bevacizumab con lo steroide standard, desametasone in pazienti con glioma di alto grado. Verrà utilizzata la risonanza magnetica (MRI) per valutare la differenza tra i 2 trattamenti. Il solito agente di contrasto (gadolinio) e un agente di contrasto contenente ferro chiamato "ferumoxytol" possono aiutarci a valutare le differenze tra gli effetti del bevacizumab e del desametasone sull'imaging di un tumore al cervello chiamato glioma di alto grado. A tale scopo, dopo l'iniezione endovenosa di mezzo di contrasto, verranno eseguite speciali scansioni RM (chiamate: perfusione dinamica, misurazione della permeabilità della barriera emato-encefalica (BBB)) per vedere i cambiamenti microvascolari nel cervello e nel tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti adulti (> 18 anni) con glioma ricorrente di alto grado (confermato da radiologia e campione di tessuto), che sono progrediti con una precedente temozolomide + radioterapia, saranno reclutati dalle cliniche di neurologia, neurochirurgia o neuro-oncologia. I pazienti verranno arruolati se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio

I pazienti verranno scansionati in quattro diversi punti temporali (4 serie MRI) (1) prima dell'inizio del trattamento (linea di base), (2) tre settimane dopo il primo trattamento, (3) tre settimane dopo il secondo trattamento e (4) al momento della progressione della malattia. Ogni punto temporale della risonanza magnetica consisterà in una serie di risonanze magnetiche in tre giorni consecutivi. Il primo giorno verrà iniettato gadolinio (0,1 mmol/kg) per la risonanza magnetica. Il giorno seguente ferumoxytol (2 mg/kg) e il terzo giorno, la risonanza magnetica verrà eseguita senza mezzo di contrasto aggiuntivo, per vedere il potenziamento ritardato del ferumoxytol.

I soggetti saranno in trattamento con un agente chemioterapico chiamato carboplatino combinato con bevacizumab o desametasone; 6 pazienti riceveranno carboplatino-bevacizumab, seguito da carboplatino-desametasone, altri 6 pazienti riceveranno carboplatino-desametasone, seguito da carboplatino-bevacizumab. Dopo il 3° punto temporale, tutti i pazienti continueranno il trattamento con carboplatino-bevacizumab (che attualmente non è una combinazione approvata dalla FDA per i tumori cerebrali, tuttavia è ampiamente utilizzata in tutto il paese). Ci saranno visite cliniche mensili con risonanza magnetica clinica fino al progressione della malattia. Ci sarà una visita di controllo, 1 mese dopo l'ultima iniezione di ferumossitolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Glioma di alto grado confermato istologicamente
  • Dimostrazione radiografica della progressione della malattia dopo una precedente terapia con temozolomide + radiazioni
  • Paziente programmato per bevacizumab + terapia chemioterapica IV standard
  • Malattia misurabile bidimensionalmente su scansioni RM pesate in T1 potenziate con gadolinio
  • Un intervallo di almeno 4 settimane dalla precedente resezione chirurgica
  • La dose di corticosteroidi dei pazienti deve essere di 4 mg al giorno o meno.
  • Karnofsky performance status maggiore o uguale a 50
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Insufficienza nota della funzionalità epatica, insufficienza renale di stadio IV o V
  • Anamnesi della malattia e del trattamento: precedente trattamento con bevacizumab, o un altro fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o un agente mirato al VEGFR; Necessità di un intervento palliativo urgente per malattia primaria (per es., ernia imminente
  • Bevacizumab Criteri di esclusione: storia di encefalopatia ipertensiva; Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA); Storia di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio; Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio; Malattia vascolare significativa (ad es. Aneurisma aortico, dissezione aortica) o trombosi arteriosa periferica recente entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio; Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia; sugli anticoagulanti terapeutici.
  • Soggetti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • Criteri di esclusione del ferumoxytol: anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al ferumoxytol: ferro parenterale, destrano parenterale, ferro-destrano parenterale o preparazioni di polisaccaridi di ferro parenterali (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2005). I pazienti con significative allergie a farmaci o altre allergie o malattie autoimmuni possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore
  • Soggetti con sovraccarico di ferro noto o sospetto (emocromatosi genetica o storia di trasfusioni multiple). Pazienti con saturazione della transferrina superiore al 60%
  • Incapacità o riluttanza a sottoporsi alla serie completa di sessioni di imaging. Incapacità o riluttanza a tornare alla clinica neuro-oncologica dell'Oregon Health and Science University (OHSU) per il follow-up di un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Entrambi i gruppi riceveranno un farmaco chemioterapico per via endovenosa (carboplatino). Il primo gruppo di studio (n=6) riceverà bevacizumab, l'agente antiangiogenico per tre settimane, quindi desametasone per tre settimane.
Droga: Ferumossitolo
2mg/kg
Altri nomi:
  • AMAG Pharmaceuticals, Inc., Codice 7228
Comparatore attivo: Gruppo 2
Entrambi i gruppi riceveranno un farmaco chemioterapico per via endovenosa (carboplatino). Il secondo gruppo di studio (n=6) riceverà desametasone per 3 settimane, quindi passerà a bevacizumab, l'agente antiangiogenico, per 3 settimane.
Droga: Ferumossitolo
2mg/kg
Altri nomi:
  • AMAG Pharmaceuticals, Inc., Codice 7228

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo progetto è descrivere i cambiamenti di imaging quantitativo della vascolarizzazione del tumore cerebrale dopo terapia anti-angiogenica rispetto a terapia steroidea. Questo obiettivo sarà raggiunto con i seguenti obiettivi e ipotesi associate.
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Descrivere i cambiamenti delle misurazioni quantitative della permeabilità della barriera ematoencefalica (Ktrans) di un contrasto MRI standard di gadolinio (Gd) tra terapia anti-angiogenica con bevacizumab e desametasone.
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Descrivere i cambiamenti del volume ematico cerebrale relativo (rCBV) ottenuti utilizzando ferumoxytol un agente di pool di sangue di nanoparticelle di ossido di ferro.
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i valori dei parametri dinamici vascolari (rCBV e Ktrans) alla progressione.
Lasso di tempo: alla progressione
alla progressione
Descrivere i cambiamenti dei parametri dinamici vascolari (rCBV, Ktrans) con i cambiamenti del gadolinio standard che aumentano il volume del tumore
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Descrivere il volume del tumore post-contrasto (potenziamento) del gadolinio e del ferumossitolo.
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00003678
  • 26XS293 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI SAIC-Frederick Contract)
  • 3678 (Altro identificatore: OHSU eIRB)
  • SOL-07083-LX (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-3678 (Altro identificatore: OHSU IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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