Vurdering av dynamisk magnetisk resonans (MR) avbildning hos pasienter med tilbakevendende høygradig gliom som får kjemoterapi
Pilotstudie for å sammenligne endringer i dynamisk MR-avbildning hos pasienter med tilbakevendende høygradig gliom, som mottar et antiangiogent medikament, Bevacizumab, versus deksametason. Dual Agent MR-bildeundersøkelse, ved bruk av gadolinium og ferumoksytol (kode 7228)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter (>18 år) med tilbakevendende høygradig gliom (bekreftet av radiologi og vevsprøve), som har kommet videre med tidligere temozolomid + strålebehandling, vil bli rekruttert fra nevrologiske, nevrokirurgiske eller nevro-onkologiske klinikker. Pasienter vil bli registrert hvis de oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier
Pasientene vil bli skannet på fire forskjellige tidspunkter (4 MR-serier) (1) før begynnelsen av behandlingen (grunnlinje), (2) tre uker etter første behandling, (3) tre uker etter andre behandling, og (4) på tidspunktet for progresjon av sykdommen. Hvert MR-tidspunkt vil bestå av en serie MR-undersøkelser på tre påfølgende dager. Den første dagen vil gadolinium (0,1 mmol/kg) bli injisert for MR-undersøkelsen. Den påfølgende dagen ferumoksytol (2 mg/kg) og den tredje dagen vil MR-skanningen gjøres uten ekstra kontrastmiddel, for å se den forsinkede kontrastforsterkningen av ferumoksytol.
Forsøkspersonene vil være på behandling inkludert et kjemoterapeutisk middel kalt karboplatin kombinert med enten bevacizumab eller deksametason; 6 pasienter vil få karboplatin-bevacizumab, etterfulgt av karboplatin-deksametason, ytterligere 6 pasienter vil få karboplatin-bevacizumab, etterfulgt av karboplatin-bevacizumab. Etter 3. tidspunkt vil alle pasientene fortsette på karboplatin-bevacizumab-behandling (som foreløpig ikke er en FDA-godkjent kombinasjon for hjernesvulster, men den er mye brukt over hele landet). Det vil være månedlige kliniske besøk med klinisk MR frem til kl. progresjon av sykdommen. Det vil være et oppfølgingsbesøk, 1 måned etter siste ferumoxytol-injeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Alder lik eller over 18 år
- Histologisk bekreftet høygradig gliom
- Radiografisk demonstrasjon av sykdomsprogresjon etter tidligere behandling med temozolomid + stråling
- Pasient planlagt for bevacizumab + standard IV kjemoterapibehandling
- Bi-dimensjonalt målbar sykdom på gadoliniumforsterket T1-vektet MR-skanning
- Et intervall på minst 4 uker siden tidligere kirurgisk reseksjon
- Pasientens kortikosteroiddose må være 4 mg per dag eller mindre.
- Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 50
- Forventet levealder over 12 uker
- Evne til å følge studie- og oppfølgingsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Kjent leverfunksjonssvikt, stadium IV eller V nyreinsuffisiens
- Sykdom og behandlingshistorie: Tidligere behandling med bevacizumab, eller en annen vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller VEGFR-målrettet middel; Behov for akutt palliativ intervensjon for primær sykdom (f.eks. forestående herniering
- Eksklusjonskriterier for Bevacizumab: Anamnese med hypertensiv encefalopati; New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt (CHF); Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før studiestart; Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før studieregistrering; Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadisseksjon) eller nylig perifer arteriell trombose innen 6 måneder før studiestart; Bevis på blødende diatese eller koagulopati; på terapeutiske antikoagulanter.
- Personer som ikke kan gjennomgå en MR med kontrast
- Ferumoksytoleksklusjonskriterier: Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ferumoksytol: parenteralt jern, parenteralt dekstran, parenteralt jern-dekstran eller parenteralt jern-polysakkaridpreparater (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 205). Pasienter med betydelige legemidler eller andre allergier eller autoimmune sykdommer kan bli registrert etter etterforskerens skjønn
- Personer med kjent eller mistenkt jernoverbelastning (genetisk hemokromatose eller historie med flere transfusjoner). Pasienter med transferrinmetning over 60 %
- Manglende evne eller vilje til å gjennomgå hele serien av bildebehandlingsøkter. Manglende evne eller vilje til å returnere til nevro-onkologisk klinikk ved Oregon Health and Science University (OHSU) for en måneds oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Begge gruppene vil få et intravenøst kjemoterapeutisk legemiddel (karboplatin).
Den første studiegruppen (n=6) vil motta bevacizumab, det antiangiogene middelet i tre uker, deretter deksametason i tre uker.
|
2 mg/kg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Begge gruppene vil få et intravenøst kjemoterapeutisk legemiddel (karboplatin).
Den andre studiegruppen (n=6) vil motta deksametason i 3 uker, og deretter bytte til bevacizumab, det antiangiogene middelet, i 3 uker.
|
2 mg/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med dette prosjektet er å beskrive kvantitative avbildningsendringer av hjernesvulstvaskularitet etter antiangiogene terapi versus steroidterapi. Dette målet vil bli oppnådd med følgende mål og tilhørende hypoteser.
Tidsramme: 15 uker
|
15 uker
|
|
For å beskrive endringer i kvantitative målinger av blod-hjernebarriere-permeabilitet (Ktrans) av en standard gadolinium (Gd) MR-kontrast mellom bevacizumab anti-angiogene terapi og deksametason.
Tidsramme: 15 uker
|
15 uker
|
|
For å beskrive relative endringer i cerebralt blodvolum (rCBV) oppnådd ved bruk av ferumoksytol, et jernoksid-nanopartikkelblodpoolmiddel.
Tidsramme: 15 uker
|
15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere vaskulære dynamiske parametere (rCBV og Ktrans) verdier ved progresjon.
Tidsramme: ved progresjon
|
ved progresjon
|
|
For å beskrive endringene i de vaskulære dynamiske parametrene (rCBV, Ktrans) med endringene i standard gadolinium som øker tumorvolum
Tidsramme: 15 uker
|
15 uker
|
|
For å beskrive postkontrast tumorvolum (forsterkning) av gadolinium og ferumoksytol.
Tidsramme: 15 uker
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00003678
- 26XS293 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI SAIC-Frederick Contract)
- 3678 (Annen identifikator: OHSU eIRB)
- SOL-07083-LX (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- OHSU-3678 (Annen identifikator: OHSU IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .