Avaliação da ressonância magnética dinâmica (RM) em pacientes com glioma recorrente de alto grau recebendo quimioterapia
19 de abril de 2017 atualizado por: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Estudo Piloto para Comparar Alterações Dinâmicas de Imagens de RM em Pacientes com Glioma de Alto Grau Recorrente, Recebendo uma Droga Antiangiogênica, Bevacizumab, Versus Dexametasona. Estudo de imagem de RM de agente duplo, usando gadolínio e ferumoxitol (código 7228)
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre as alterações de imagem induzidas por um novo agente terapêutico, bevacizumab, com o esteróide padrão, dexametasona, em pacientes com glioma de alto grau.
A ressonância magnética (MRI) será usada para avaliar a diferença entre os 2 tratamentos.
O agente de contraste usual (gadolínio) e um agente de contraste contendo ferro chamado "ferumoxitol" podem nos ajudar a avaliar as diferenças entre os efeitos do bevacizumabe e da dexametasona na imagem de um tumor cerebral chamado glioma de alto grau.
Para isso, após a injeção intravenosa do agente de contraste, exames especiais de RM (denominados: perfusão dinâmica, medição da permeabilidade da barreira hematoencefálica (BHE)) serão realizados para observar as alterações microvasculares no cérebro e no tumor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes adultos (>18 anos de idade) com glioma recorrente de alto grau (confirmado por radiologia e amostra de tecido), que progrediram com temozolomida + radioterapia anterior, serão recrutados nas clínicas de neurologia, neurocirurgia ou neuro-oncologia. Os pacientes serão inscritos se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo
Os pacientes serão escaneados em quatro momentos diferentes (4 séries de ressonância magnética) (1) antes do início do tratamento (linha de base), (2) três semanas após o primeiro tratamento, (3) três semanas após o segundo tratamento e (4) no momento da progressão da doença. Cada ponto de tempo de ressonância magnética consistirá em uma série de ressonâncias magnéticas em três dias consecutivos. No primeiro dia, o gadolínio (0,1 mmol/kg) será injetado para a ressonância magnética. No dia seguinte ferumoxitol (2 mg/kg) e no terceiro dia, a ressonância magnética será feita sem agente de contraste adicional, para ver o realce tardio do ferumoxitol.
Os indivíduos estarão em tratamento incluindo um agente quimioterápico chamado carboplatina combinado com bevacizumab ou dexametasona; 6 pacientes receberão carboplatina-bevacizumab, seguido de carboplatina-dexametasona, outros 6 pacientes receberão carboplatina-dexametasona, seguido de carboplatina-bevacizumab. Após o 3º ponto de tempo, todos os pacientes continuarão em tratamento com carboplatina-bevacizumabe (que atualmente não é uma combinação aprovada pela FDA para tumores cerebrais, porém é amplamente utilizada em todo o país). Haverá visitas clínicas mensais com ressonância magnética clínica até progressão da doença. Haverá uma visita de acompanhamento, 1 mês após a última injeção de ferumoxitol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Glioma de alto grau confirmado histologicamente
- Demonstração radiográfica da progressão da doença após terapia prévia de temozolomida + radiação
- Paciente agendado para bevacizumabe + quimioterapia IV padrão
- Doença mensurável bidimensionalmente em RM ponderada em T1 com gadolínio
- Um intervalo de pelo menos 4 semanas desde a ressecção cirúrgica anterior
- A dose de corticosteróides dos pacientes deve ser de 4 mg por dia ou menos.
- Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 50
- Expectativa de vida superior a 12 semanas
- Capacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Insuficiência hepática conhecida, insuficiência renal estágio IV ou V
- Histórico de doença e tratamento: Tratamento prévio com bevacizumabe ou outro fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou agente direcionado ao VEGFR; Necessidade de intervenção paliativa urgente para doença primária (por exemplo, hérnia iminente
- Critérios de Exclusão de Bevacizumabe: História de encefalopatia hipertensiva; New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva (CHF); História de infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores ao início do estudo; História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo; Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, dissecção da aorta) ou trombose arterial periférica recente nos 6 meses anteriores ao início do estudo; Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia; sobre anticoagulantes terapêuticos.
- Sujeitos incapazes de se submeter a uma ressonância magnética com contraste
- Critérios de exclusão do ferumoxitol: história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ferumoxitol: ferro parenteral, dextrano parenteral, ferro-dextrano parenteral ou preparações polissacarídicas de ferro parenteral (Folheto sobre drogas do investigador Ferumoxytol, 2005). Pacientes com medicamentos significativos ou outras alergias ou doenças autoimunes podem ser inscritos a critério do investigador
- Indivíduos com sobrecarga de ferro conhecida ou suspeita (hemocromatose genética ou história de múltiplas transfusões). Pacientes com saturação de transferrina maior que 60%
- Incapacidade ou falta de vontade de passar pela série completa de sessões de imagem. Incapacidade ou falta de vontade de retornar à clínica de neuro-oncologia da Oregon Health and Science University (OHSU) para o acompanhamento de um mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Ambos os grupos receberão um quimioterápico intravenoso (carboplatina).
O primeiro grupo de estudo (n=6) receberá bevacizumab, o agente antiangiogênico por três semanas, depois dexametasona por três semanas.
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2 mg/kg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2
Ambos os grupos receberão um quimioterápico intravenoso (carboplatina).
O segundo grupo de estudo (n=6) receberá dexametasona por 3 semanas, depois mudará para bevacizumabe, o agente antiangiogênico, por 3 semanas.
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2 mg/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal deste projeto é descrever alterações quantitativas de imagem da vascularização do tumor cerebral após terapia antiangiogênica versus terapia com esteroides. Este objetivo será alcançado com os seguintes objetivos e hipóteses associadas.
Prazo: 15 semanas
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15 semanas
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Descrever as alterações nas medições quantitativas da permeabilidade da barreira hematoencefálica (Ktrans) de um contraste padrão de RM de gadolínio (Gd) entre a terapia antiangiogênica com bevacizumabe e a dexametasona.
Prazo: 15 semanas
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15 semanas
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Descrever as alterações do volume sanguíneo cerebral relativo (rCBV) obtidas usando ferumoxitol, um agente de pool sanguíneo de nanopartículas de óxido de ferro.
Prazo: 15 semanas
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15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar os valores dos parâmetros dinâmicos vasculares (rCBV e Ktrans) na progressão.
Prazo: na progressão
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na progressão
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Descrever as alterações dos parâmetros dinâmicos vasculares (rCBV, Ktrans) com as alterações do gadolínio padrão aumentando o volume do tumor
Prazo: 15 semanas
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15 semanas
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Descrever o volume tumoral pós-contraste (aumento) de gadolínio e ferumoxitol.
Prazo: 15 semanas
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00003678
- 26XS293 (Número de outro subsídio/financiamento: NCI SAIC-Frederick Contract)
- 3678 (Outro identificador: OHSU eIRB)
- SOL-07083-LX (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- OHSU-3678 (Outro identificador: OHSU IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .