Beoordeling van dynamische magnetische resonantie (MR)-beeldvorming bij patiënten met recidiverend hooggradig glioom die chemotherapie krijgen
19 april 2017 bijgewerkt door: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Pilotstudie om dynamische MR-beeldvormingsveranderingen te vergelijken bij patiënten met recidiverend hooggradig glioom, die een antiangiogeen medicijn krijgen, Bevacizumab, versus dexamethason. MR-beeldvormingsonderzoek met twee middelen, met behulp van gadolinium en ferumoxytol (code 7228)
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over beeldvormingsveranderingen veroorzaakt door een nieuw therapeutisch middel, bevacizumab met het standaardsteroïde, dexamethason, bij patiënten met hooggradig glioom.
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal worden gebruikt om het verschil tussen de 2 behandelingen te evalueren.
Het gebruikelijke contrastmiddel (gadolinium) en een ijzerhoudend contrastmiddel genaamd "ferumoxytol" kunnen ons helpen om de verschillen te evalueren tussen de effecten van bevacizumab en dexamethason op de beeldvorming van een hersentumor die hooggradig glioom wordt genoemd.
Hiervoor worden na intraveneuze contrastmiddelinjectie speciale MR-scans (genaamd: dynamische perfusie, bloed-hersenbarrière (BBB) permeabiliteitsmeting) uitgevoerd om de microvasculaire veranderingen in de hersenen en tumor te zien.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten (> 18 jaar oud) met recidiverend hooggradig glioom (bevestigd door radiologie en weefselmonster), die progressie hebben gemaakt met eerdere temozolomide + bestralingstherapie, zullen worden gerekruteerd uit de neurologie, neurochirurgie of neuro-oncologieklinieken. Patiënten worden ingeschreven als ze voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek
Patiënten worden op vier verschillende tijdstippen (4 MRI-series) gescand (1) voor het begin van de behandeling (basislijn), (2) drie weken na de eerste behandeling, (3) drie weken na de tweede behandeling, en (4) op het moment van progressie van de ziekte. Elk MRI-tijdstip bestaat uit een reeks MRI's op drie opeenvolgende dagen. Op de eerste dag wordt gadolinium (0,1 mmol/kg) ingespoten voor de MRI-scan. Op de volgende dag ferumoxytol (2 mg/kg) en op de derde dag wordt de MRI-scan gemaakt zonder extra contrastmiddel, om de vertraagde contrastversterking van ferumoxytol te zien.
De proefpersonen zullen worden behandeld met onder meer een chemotherapeutisch middel genaamd carboplatine in combinatie met bevacizumab of dexamethason; 6 patiënten krijgen carboplatine-bevacizumab, gevolgd door carboplatine-dexamethason, nog eens 6 patiënten krijgen carboplatine-dexamethason, gevolgd door carboplatine-bevacizumab. Na het 3e tijdstip zullen alle patiënten doorgaan met de behandeling met carboplatine-bevacizumab (momenteel geen door de FDA goedgekeurde combinatie voor hersentumoren, maar deze wordt in het hele land veel gebruikt). Er zullen maandelijkse klinische bezoeken met klinische MRI zijn tot progressie van de ziekte. Er zal een vervolgbezoek plaatsvinden, 1 maand na de laatste injectie met ferumoxytol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- Histologisch bevestigd hooggradig glioom
- Radiografische demonstratie van ziekteprogressie na eerdere behandeling met temozolomide + bestraling
- Patiënt gepland voor bevacizumab + standaard IV chemotherapie
- Bi-dimensionaal meetbare ziekte op met gadolinium versterkte T1-gewogen MR-scans
- Een interval van ten minste 4 weken sinds eerdere chirurgische resectie
- De dosis corticosteroïden van de patiënt moet 4 mg per dag of minder zijn.
- Karnofsky-prestatiestatus groter dan of gelijk aan 50
- Levensverwachting langer dan 12 weken
- Mogelijkheid om te voldoen aan studie- en vervolgprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Bekende leverfunctie-insufficiëntie, stadium IV of V nierinsufficiëntie
- Ziekte- en behandelingsgeschiedenis: eerdere behandeling met bevacizumab of een andere vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of op VEGFR gericht middel; Noodzaak van dringende palliatieve interventie voor primaire ziekte (bijv. dreigende hernia
- Bevacizumab-uitsluitingscriteria: geschiedenis van hypertensieve encefalopathie; New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen (CHF); Voorgeschiedenis van myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek; Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving; Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma, aortadissectie) of recente perifere arteriële trombose binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek; Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie; over therapeutische antistollingsmiddelen.
- Onderwerpen die geen MRI met contrast kunnen ondergaan
- Ferumoxytol-uitsluitingscriteria: geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ferumoxytol: parenteraal ijzer, parenteraal dextran, parenteraal ijzerdextran of parenteraal ijzer-polysaccharidepreparaten (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2005). Patiënten met significante geneesmiddelen- of andere allergieën of auto-immuunziekten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven
- Onderwerpen met bekende of vermoede ijzerstapeling (genetische hemochromatose of voorgeschiedenis van meerdere transfusies). Patiënten met een transferrineverzadiging van meer dan 60%
- Onvermogen of onwil om de volledige reeks beeldvormingssessies te ondergaan. Onvermogen of onwil om terug te keren naar de neuro-oncologiekliniek aan de Oregon Health and Science University (OHSU) voor de follow-up van een maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Beide groepen krijgen een intraveneus chemotherapeuticum (carboplatine).
De eerste onderzoeksgroep (n=6) krijgt gedurende drie weken bevacizumab, het anti-angiogene middel, en daarna drie weken dexamethason.
|
2mg/kg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Beide groepen krijgen een intraveneus chemotherapeuticum (carboplatine).
De tweede onderzoeksgroep (n=6) krijgt gedurende 3 weken dexamethason en schakelt vervolgens gedurende 3 weken over op bevacizumab, het anti-angiogene middel.
|
2mg/kg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire doelstelling van dit project is het beschrijven van kwantitatieve beeldvormingsveranderingen van de vasculariteit van hersentumoren na anti-angiogene therapie versus steroïdetherapie. Dit doel zal worden bereikt met de volgende doelen en bijbehorende hypothesen.
Tijdsspanne: 15 weken
|
15 weken
|
|
Om veranderingen te beschrijven van kwantitatieve permeabiliteitsmetingen van de bloed-hersenbarrière (Ktrans) van een standaard gadolinium (Gd) MRI-contrast tussen bevacizumab anti-angiogene therapie en dexamethason.
Tijdsspanne: 15 weken
|
15 weken
|
|
Om veranderingen in het relatieve cerebrale bloedvolume (rCBV) te beschrijven die zijn verkregen met behulp van ferumoxytol, een bloedpoolmiddel met nanodeeltjes van ijzeroxide.
Tijdsspanne: 15 weken
|
15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om vasculaire dynamische parameters (rCBV en Ktrans) waarden bij progressie te beoordelen.
Tijdsspanne: bij progressie
|
bij progressie
|
|
Om de veranderingen van de vasculaire dynamische parameters (rCBV, Ktrans) te beschrijven met de veranderingen van standaard gadolinium die het tumorvolume versterken
Tijdsspanne: 15 weken
|
15 weken
|
|
Om post-contrast tumorvolume (vergroting) van gadolinium en ferumoxytol te beschrijven.
Tijdsspanne: 15 weken
|
15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Hematinica
- Farmaceutische oplossingen
- Oplossingen voor parenterale voeding
- Ferrosoferri Oxide
Andere studie-ID-nummers
- IRB00003678
- 26XS293 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI SAIC-Frederick Contract)
- 3678 (Andere identificatie: OHSU eIRB)
- SOL-07083-LX (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
- OHSU-3678 (Andere identificatie: OHSU IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .