Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af dynamisk magnetisk resonans (MR) billeddannelse hos patienter med tilbagevendende højgradig gliom, der modtager kemoterapi

19. april 2017 opdateret af: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Pilotundersøgelse til sammenligning af ændringer i dynamisk MR-billeddannelse hos patienter med tilbagevendende højgradig gliom, der modtager et antiangiogent lægemiddel, Bevacizumab, versus dexamethason. Dual Agent MR-billeddannelsesundersøgelse, ved hjælp af gadolinium og ferumoxytol (kode 7228)

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om billeddannelsesændringer induceret af et nyt terapeutisk middel, bevacizumab med standardsteroidet, dexamethason hos patienter med højgradigt gliom. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive brugt til at evaluere forskellen mellem de 2 behandlinger. Det sædvanlige kontrastmiddel (gadolinium) og et jernholdigt kontrastmiddel kaldet "ferumoxytol" kan hjælpe os med at vurdere forskellene mellem bevacizumab og dexamethasons virkninger på billeddannelse af en hjernetumor kaldet højgradigt gliom. Til dette formål vil der efter intravenøs kontrastmiddelinjektion blive udført specielle MR-skanninger (kaldet: dynamisk perfusion, blod-hjernebarriere (BBB) ​​permeabilitetsmåling) for at se de mikrovaskulære ændringer i hjernen og tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter (>18 år) med tilbagevendende højgradigt gliom (bekræftet af radiologi og vævsprøve), som har udviklet sig med tidligere temozolomid + strålebehandling, vil blive rekrutteret fra neurologi-, neurokirurgi- eller neuro-onkologiske klinikker. Patienter vil blive tilmeldt, hvis de opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier

Patienterne vil blive scannet på fire forskellige tidspunkter (4 MRI-serier) (1) før behandlingens begyndelse (basislinje), (2) tre uger efter den første behandling, (3) tre uger efter den anden behandling, og (4) på ​​tidspunktet for sygdommens progression. Hvert MRI-tidspunkt vil bestå af en serie af MRI'er på tre på hinanden følgende dage. Den første dag vil der blive injiceret gadolinium (0,1 mmol/kg) til MR-skanning. Den følgende dag ferumoxytol (2 mg/kg) og på den tredje dag vil MR-scanningen blive udført uden yderligere kontrastmiddel for at se den forsinkede kontrastforstærkning af ferumoxytol.

Forsøgspersonerne vil være i behandling, herunder et kemoterapeutisk middel kaldet carboplatin kombineret med enten bevacizumab eller dexamethason; 6 patienter vil modtage carboplatin-bevacizumab, efterfulgt af carboplatin-dexamethason, yderligere 6 patienter vil modtage carboplatin-dexamethason, efterfulgt af carboplatin-bevacizumab. Efter 3. tidspunkt vil alle patienter fortsætte med carboplatin-bevacizumab-behandling (som i øjeblikket ikke er en FDA godkendt kombination til hjernetumorer, men den er meget udbredt i hele landet). Der vil være månedlige kliniske besøg med klinisk MR indtil kl. progression af sygdommen. Der vil være et opfølgningsbesøg 1 måned efter sidste ferumoxytol-indsprøjtning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder lig med eller over 18 år
  • Histologisk bekræftet højgradig gliom
  • Radiografisk demonstration af sygdomsprogression efter forudgående behandling med temozolomid + stråling
  • Patient planlagt til bevacizumab + standard IV kemoterapibehandling
  • Bi-dimensionelt målbar sygdom på gadolinium-forstærkede T1-vægtede MR-scanninger
  • Et interval på mindst 4 uger siden forudgående kirurgisk resektion
  • Patienternes kortikosteroiddosis skal være 4 mg dagligt eller mindre.
  • Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 50
  • Forventet levetid større end 12 uger
  • Evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kendt leverfunktionsinsufficiens, stadium IV eller V nyreinsufficiens
  • Sygdom og behandlingshistorie: Tidligere behandling med bevacizumab eller en anden vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGFR-målrettet middel; Behov for akut palliativ intervention for primær sygdom (f.eks. forestående herniation
  • Bevacizumab Eksklusionskriterier: Anamnese med hypertensiv encefalopati; New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (CHF); Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før start af undersøgelsen; Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før studieindskrivning; Signifikant vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion) eller nylig perifer arteriel trombose inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen; Bevis på blødende diatese eller koagulopati; på terapeutiske antikoagulantia.
  • Forsøgspersoner ude af stand til at gennemgå en MR med kontrast
  • Ferumoxytol Eksklusionskriterier: Historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ferumoxytol: parenteralt jern, parenteralt dextran, parenteralt jern-dextran eller parenteralt jern-polysaccharidpræparater (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure,). Patienter med betydelige lægemidler eller andre allergier eller autoimmune sygdomme kan tilmeldes efter investigators skøn
  • Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt jernoverbelastning (genetisk hæmokromatose eller historie med flere transfusioner).Patienter med transferrinmætning større end 60 %
  • Manglende evne eller vilje til at gennemgå den komplette serie af billedbehandlingssessioner. Manglende evne eller vilje til at vende tilbage til den neuro-onkologiske klinik ved Oregon Health and Science University (OHSU) for en måneds opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Begge grupper vil modtage et intravenøst ​​kemoterapeutisk lægemiddel (carboplatin). Den første undersøgelsesgruppe (n=6) vil modtage bevacizumab, det antiangiogene middel i tre uger, derefter dexamethason i tre uger.
Medicin: Ferumoxytol
2 mg/kg
Andre navne:
  • AMAG Pharmaceuticals, Inc., kode 7228
Aktiv komparator: Gruppe 2
Begge grupper vil modtage et intravenøst ​​kemoterapeutisk lægemiddel (carboplatin). Den anden undersøgelsesgruppe (n=6) vil modtage dexamethason i 3 uger og derefter skifte til bevacizumab, det antiangiogene middel, i 3 uger.
Medicin: Ferumoxytol
2 mg/kg
Andre navne:
  • AMAG Pharmaceuticals, Inc., kode 7228

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med dette projekt er at beskrive kvantitative billeddiagnostiske ændringer af hjernetumorvaskularitet efter anti-angiogene terapi versus steroidbehandling. Dette mål vil blive opnået med følgende mål og tilhørende hypoteser.
Tidsramme: 15 uger
15 uger
For at beskrive ændringer af kvantitative blod-hjernebarriere-permeabilitetsmålinger (Ktrans) af en standard gadolinium (Gd) MRI-kontrast mellem bevacizumab anti-angiogen terapi og dexamethason.
Tidsramme: 15 uger
15 uger
For at beskrive ændringer i relativ cerebral blodvolumen (rCBV) opnået ved brug af ferumoxytol, et jernoxid-nanopartikel-blodpuljemiddel.
Tidsramme: 15 uger
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere vaskulære dynamiske parametre (rCBV og Ktrans) værdier ved progression.
Tidsramme: ved progression
ved progression
At beskrive ændringerne af de vaskulære dynamiske parametre (rCBV, Ktrans) med ændringerne af standard gadolinium-forstærkende tumorvolumen
Tidsramme: 15 uger
15 uger
At beskrive post-kontrast tumorvolumen (forøgelse) af gadolinium og ferumoxytol.
Tidsramme: 15 uger
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00003678
  • 26XS293 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI SAIC-Frederick Contract)
  • 3678 (Anden identifikator: OHSU eIRB)
  • SOL-07083-LX (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-3678 (Anden identifikator: OHSU IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernen

Kliniske forsøg med Ferumoxytol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner