评估接受化疗的复发性高级别胶质瘤患者的动态磁共振 (MR) 成像
2017年4月19日 更新者：Edward Neuwelt、OHSU Knight Cancer Institute
比较接受抗血管生成药物贝伐珠单抗与地塞米松治疗的复发性高级别神经胶质瘤患者动态 MR 成像变化的初步研究。双剂 MR 成像研究，使用钆和 Ferumoxytol（代码 7228）
本研究的目的是了解更多关于新治疗药物贝伐珠单抗和标准类固醇地塞米松在高级别胶质瘤患者中引起的影像学变化。
磁共振成像 (MRI) 将用于评估两种治疗之间的差异。
常用造影剂（钆）和一种称为“ferumoxytol”的含铁造影剂可能有助于我们评估贝伐珠单抗和地塞米松对称为高级别神经胶质瘤的脑肿瘤成像效果的差异。
为此，在静脉注射造影剂后，将进行特殊的磁共振扫描（称为：动态灌注、血脑屏障（BBB）通透性测量），以查看大脑和肿瘤的微血管变化。
研究概览
详细说明
将从神经病学、神经外科或神经肿瘤学诊所招募患有复发性高级别神经胶质瘤（通过放射学和组织样本确认）且先前替莫唑胺 + 放射治疗取得进展的成年患者（> 18 岁）。 符合研究纳入和排除标准的患者将被纳入
将在四个不同的时间点（4 个 MRI 系列）对患者进行扫描（1）治疗开始前（基线），(2) 第一次治疗后三周，(3) 第二次治疗后三周，以及(4)疾病进展时。 每个 MRI 时间点将由连续三天的一系列 MRI 组成。 第一天，将注射钆 (0.1 mmol/kg) 进行 MRI 扫描。 第二天 ferumoxytol (2 mg/kg) 和第三天，将在没有额外造影剂的情况下进行 MRI 扫描，以查看 ferumoxytol 的延迟对比增强。
受试者将接受治疗，包括一种称为卡铂的化疗药物与贝伐珠单抗或地塞米松联合使用； 6 名患者将接受卡铂-贝伐单抗，随后接受卡铂-地塞米松，另外 6 名患者将接受卡铂-地塞米松，随后接受卡铂-贝伐单抗。 在第 3 个时间点之后，所有患者将继续接受卡铂-贝伐单抗治疗（目前尚未获得 FDA 批准的脑肿瘤组合，但在全国范围内广泛使用）。每月进行一次临床 MRI 就诊，直到疾病的进展。 最后一次 ferumoxytol 注射后 1 个月将进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄等于或大于 18 岁
- 经组织学证实的高级别胶质瘤
- 先前替莫唑胺 + 放疗治疗后疾病进展的影像学证明
- 计划接受贝伐珠单抗 + 标准静脉化疗的患者
- 钆增强 T1 加权 MR 扫描的二维可测量疾病
- 自上次手术切除后至少间隔 4 周
- 患者皮质类固醇的剂量必须为每天 4 毫克或更少。
- Karnofsky 性能状态大于或等于 50
- 预期寿命大于 12 周
- 遵守研究和后续程序的能力
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 已知肝功能不全、IV 期或 V 期肾功能不全
- 疾病和治疗史：既往接受过贝伐珠单抗或另一种血管内皮生长因子 (VEGF) 或 VEGFR 靶向药物治疗；需要对原发疾病进行紧急姑息干预（例如，即将发生疝气
- 贝伐珠单抗排除标准：高血压脑病史；纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭 (CHF)；研究开始前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；入组前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史；显着血管疾病（例如，主动脉瘤、主动脉夹层）或研究开始前 6 个月内近期外周动脉血栓形成；出血素质或凝血障碍的证据；关于治疗性抗凝剂。
- 无法接受造影剂 MRI 的受试者
- Ferumoxytol 排除标准：归因于与 ferumoxytol 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史：肠胃外铁、肠外葡聚糖、肠外铁-葡聚糖或肠外铁-多糖制剂（Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2005）。 患有严重药物或其他过敏或自身免疫性疾病的患者可由研究者酌情决定入组
- 已知或疑似铁过载的受试者（遗传性血色素沉着症或多次输血史）。转铁蛋白饱和度大于 60% 的患者
- 无法或不愿接受完整的影像学检查系列。 无法或不愿意返回俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 的神经肿瘤诊所进行为期一个月的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
两组都将接受静脉内化疗药物（卡铂）。
第一个研究组 (n=6) 将接受为期三周的抗血管生成药物贝伐珠单抗治疗，然后接受为期三周的地塞米松治疗。
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2毫克/千克
其他名称：
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有源比较器：第 2 组
两组都将接受静脉内化疗药物（卡铂）。
第二个研究组 (n=6) 将接受地塞米松治疗 3 周，然后改用抗血管生成剂贝伐珠单抗治疗 3 周。
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2毫克/千克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该项目的主要目标是描述抗血管生成治疗与类固醇治疗后脑肿瘤血管分布的定量成像变化。该目标将通过以下目标和相关假设来实现。
大体时间：15周
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15周
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描述贝伐珠单抗抗血管生成疗法和地塞米松之间标准钆 (Gd) MRI 对比的定量血脑屏障通透性测量 (Ktrans) 的变化。
大体时间：15周
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15周
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描述使用氧化铁纳米颗粒血池剂 ferumoxytol 获得的相对脑血容量 (rCBV) 变化。
大体时间：15周
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15周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估进展时的血管动态参数（rCBV 和 Ktrans）值。
大体时间：在进步
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在进步
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描述血管动力学参数（rCBV，Ktrans）随标准钆增强肿瘤体积变化的变化
大体时间：15周
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15周
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描述钆和 ferumoxytol 的对比后肿瘤体积（增强）。
大体时间：15周
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15周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward A Neuwelt, MD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月7日
首次发布 (估计)
2008年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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铁氧醇的临床试验
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Sunnybrook Health Sciences CentreUnity Health Toronto完全的
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)完全的