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Beurteilung der dynamischen Magnetresonanztomographie (MR) bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom, die eine Chemotherapie erhalten

19. April 2017 aktualisiert von: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Pilotstudie zum Vergleich dynamischer MR-Bildgebungsänderungen bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom, die ein antiangiogenes Medikament, Bevacizumab, im Vergleich zu Dexamethason erhalten. Dual-Agent-MR-Bildgebungsstudie mit Gadolinium und Ferumoxytol (Code 7228)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über bildgebende Veränderungen zu erfahren, die durch ein neues Therapeutikum, Bevacizumab, mit dem Standardsteroid Dexamethason bei Patienten mit hochgradigem Gliom hervorgerufen werden. Mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) wird der Unterschied zwischen den beiden Behandlungen beurteilt. Das übliche Kontrastmittel (Gadolinium) und ein eisenhaltiges Kontrastmittel namens „Ferumoxytol“ können uns dabei helfen, die Unterschiede zwischen den Auswirkungen von Bevacizumab und Dexamethason auf die Bildgebung eines Hirntumors namens hochgradiges Gliom zu bewerten. Zu diesem Zweck werden nach der intravenösen Kontrastmittelinjektion spezielle MR-Scans (sogenannte dynamische Perfusion, Blut-Hirn-Schranken-Durchlässigkeitsmessung) durchgeführt, um die mikrovaskulären Veränderungen im Gehirn und im Tumor zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt) mit rezidivierendem hochgradigem Gliom (bestätigt durch Radiologie und Gewebeprobe), deren Krankheitsfortschritt unter vorheriger Temozolomid- und Strahlentherapie fortgeschritten ist, werden aus Kliniken für Neurologie, Neurochirurgie oder Neuroonkologie rekrutiert. Patienten werden aufgenommen, wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen

Die Patienten werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten (4 MRT-Serien) gescannt (1) vor Beginn der Behandlung (Basislinie), (2) drei Wochen nach der ersten Behandlung, (3) drei Wochen nach der zweiten Behandlung und (4) zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit. Jeder MRT-Zeitpunkt besteht aus einer Reihe von MRTs an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Am ersten Tag wird für die MRT-Untersuchung Gadolinium (0,1 mmol/kg) injiziert. Am folgenden Tag wird Ferumoxytol (2 mg/kg) und am dritten Tag die MRT-Untersuchung ohne zusätzliches Kontrastmittel durchgeführt, um die verzögerte Kontrastverstärkung von Ferumoxytol zu erkennen.

Die Probanden werden unter anderem mit einem Chemotherapeutikum namens Carboplatin in Kombination mit Bevacizumab oder Dexamethason behandelt; 6 Patienten erhalten Carboplatin-Bevacizumab, gefolgt von Carboplatin-Dexamethason, weitere 6 Patienten erhalten Carboplatin-Dexamethason, gefolgt von Carboplatin-Bevacizumab. Nach dem 3. Zeitpunkt werden alle Patienten die Behandlung mit Carboplatin und Bevacizumab fortsetzen (was derzeit keine von der FDA zugelassene Kombination für Hirntumoren ist, jedoch landesweit weit verbreitet ist). Bis dahin wird es monatliche klinische Besuche mit klinischer MRT geben Fortschreiten der Krankheit. Einen Monat nach der letzten Ferumoxytol-Injektion findet eine Nachuntersuchung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Alter gleich oder größer als 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes hochgradiges Gliom
  • Röntgenologischer Nachweis des Krankheitsverlaufs nach vorheriger Therapie mit Temozolomid + Bestrahlung
  • Für den Patienten ist eine Behandlung mit Bevacizumab + Standard-IV-Chemotherapie geplant
  • Zweidimensional messbare Erkrankung auf Gadolinium-verstärkten T1-gewichteten MRT-Scans
  • Ein Abstand von mindestens 4 Wochen seit der vorherigen chirurgischen Resektion
  • Die Kortikosteroiddosis des Patienten darf 4 mg pro Tag oder weniger betragen.
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 50
  • Lebenserwartung größer als 12 Wochen
  • Fähigkeit, Studien- und Folgeverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Bekannte Leberfunktionsstörung, Niereninsuffizienz im Stadium IV oder V
  • Krankheits- und Behandlungsgeschichte: Vorherige Behandlung mit Bevacizumab oder einem anderen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder einem auf VEGFR gerichteten Wirkstoff; Notwendigkeit einer dringenden palliativen Intervention bei Grunderkrankung (z. B. drohender Leistenbruch).
  • Ausschlusskriterien für Bevacizumab: Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie; New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad II oder höher (CHF); Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie; Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss; Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion) oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn; Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie; über therapeutische Antikoagulanzien.
  • Probanden, die sich keiner MRT mit Kontrastmittel unterziehen können
  • Ausschlusskriterien für Ferumoxytol: Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Ferumoxytol zurückzuführen sind: parenterales Eisen, parenterales Dextran, parenterales Eisen-Dextran oder parenterale Eisen-Polysaccharid-Präparate (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2005). Patienten mit erheblichen Arzneimittel- oder anderen Allergien oder Autoimmunerkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Eisenüberladung (genetische Hämochromatose oder Vorgeschichte mehrerer Transfusionen). Patienten mit einer Transferrinsättigung von mehr als 60 %
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich der gesamten Bildgebungsreihe zu unterziehen. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, für die einmonatige Nachuntersuchung in die Klinik für Neuroonkologie der Oregon Health and Science University (OHSU) zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Beide Gruppen erhalten ein intravenöses Chemotherapeutikum (Carboplatin). Die erste Studiengruppe (n=6) erhält drei Wochen lang Bevacizumab, das antiangiogene Mittel, und anschließend drei Wochen lang Dexamethason.
Arzneimittel: Ferumoxytol
2 mg/kg
Andere Namen:
  • AMAG Pharmaceuticals, Inc., Code 7228
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Beide Gruppen erhalten ein intravenöses Chemotherapeutikum (Carboplatin). Die zweite Studiengruppe (n=6) erhält 3 Wochen lang Dexamethason und wechselt dann 3 Wochen lang zu Bevacizumab, dem antiangiogenen Wirkstoff.
Arzneimittel: Ferumoxytol
2 mg/kg
Andere Namen:
  • AMAG Pharmaceuticals, Inc., Code 7228

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Beschreibung quantitativer bildgebender Veränderungen der Hirntumorvaskularität nach antiangiogener Therapie im Vergleich zu Steroidtherapie. Dieses Ziel wird mit den folgenden Zielen und damit verbundenen Hypothesen erreicht.
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Es sollten Veränderungen der quantitativen Blut-Hirn-Schrankenpermeabilitätsmessungen (Ktrans) eines Standard-Gadolinium (Gd)-MRT-Kontrasts zwischen der antiangiogenen Bevacizumab-Therapie und Dexamethason beschrieben werden.
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Zur Beschreibung der relativen Veränderungen des zerebralen Blutvolumens (rCBV), die unter Verwendung von Ferumoxytol, einem Eisenoxid-Nanopartikel-Blutpoolmittel, erzielt wurden.
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Werte der vaskulären dynamischen Parameter (rCBV und Ktrans) im Verlauf.
Zeitfenster: im Verlauf
im Verlauf
Beschreibung der Veränderungen der vaskulären dynamischen Parameter (rCBV, Ktrans) mit den Veränderungen des Standard-Gadolinium-verstärkenden Tumorvolumens
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Beschreibung des Tumorvolumens (Verstärkung) von Gadolinium und Ferumoxytol nach Kontrastmittel.
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00003678
  • 26XS293 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI SAIC-Frederick Contract)
  • 3678 (Andere Kennung: OHSU eIRB)
  • SOL-07083-LX (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-3678 (Andere Kennung: OHSU IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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