Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zobrazování pomocí dynamické magnetické rezonance (MR) u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně, kteří dostávají chemoterapii

19. dubna 2017 aktualizováno: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Pilotní studie k porovnání změn dynamického MR zobrazení u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně, užívajících antiangiogenní lék, bevacizumab, versus dexamethason. Dual Agent MR Imaging Studie s použitím gadolinia a ferumoxytolu (kód 7228)

Účelem této studie je dozvědět se více o zobrazovacích změnách vyvolaných novou terapeutickou látkou, bevacizumabem se standardním steroidem, dexamethasonem u pacientů s gliomem vysokého stupně. K vyhodnocení rozdílu mezi těmito 2 ošetřeními bude použito zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Obvyklá kontrastní látka (gadolinium) a kontrastní látka obsahující železo zvaná „ferumoxytol“ nám mohou pomoci vyhodnotit rozdíly mezi účinky bevacizumabu a dexametazonu na zobrazování mozkového nádoru zvaného gliom vysokého stupně. Za tímto účelem se po intravenózní injekci kontrastní látky provedou speciální MR skeny (nazývané: dynamická perfuze, měření permeability hematoencefalické bariéry (BBB)), aby byly vidět mikrovaskulární změny v mozku a nádoru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti (>18 let) s recidivujícím gliomem vysokého stupně (potvrzeným radiologickým vyšetřením a vzorkem tkáně), u kterých došlo k progresi předchozí terapie temozolomidem + radiační terapií, budou přijati z neurologických, neurochirurgických nebo neuroonkologických klinik. Pacienti budou zařazeni, pokud splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie

Pacienti budou skenováni ve čtyřech různých časových bodech (4 série MRI) (1) před začátkem léčby (základní linie), (2) tři týdny po první léčbě, (3) tři týdny po druhé léčbě a (4) v době progrese onemocnění. Každý časový bod MRI se bude skládat ze série MRI ve třech po sobě jdoucích dnech. První den bude injekčně podán gadolinium (0,1 mmol/kg) pro vyšetření magnetickou rezonancí. Následující den ferumoxytol (2 mg/kg) a třetí den se provede MRI sken bez další kontrastní látky, aby bylo vidět opožděné zvýšení kontrastu ferumoxytolem.

Subjekty budou léčeny chemoterapeutickou látkou nazývanou karboplatina kombinovanou buď s bevacizumabem nebo dexamethasonem; 6 pacientů dostane karboplatinu-bevacizumab, následně karboplatinu-dexamethason, dalších 6 pacientů dostane karboplatin-dexamethason a následně karboplatinu-bevacizumab. Po 3. časovém bodě budou všichni pacienti pokračovat v léčbě karboplatinou-bevacizumab (což v současné době není FDA schválená kombinace pro mozkové nádory, nicméně je široce používána v celé zemi). Budou se měsíční klinické návštěvy s klinickou MRI až do progresi onemocnění. Následná návštěva bude následovat 1 měsíc po poslední injekci ferumoxytolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Histologicky potvrzený gliom vysokého stupně
  • Radiografický průkaz progrese onemocnění po předchozí léčbě temozolomidem + ozařováním
  • Pacient plánován na bevacizumab + standardní IV chemoterapie
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění na T1 vážených MR skenech se zesíleným gadoliniem
  • Interval minimálně 4 týdny od předchozí chirurgické resekce
  • Dávka kortikosteroidů pro pacienty musí být 4 mg denně nebo méně.
  • Stav výkonu podle Karnofsky větší nebo roven 50
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  • Schopnost dodržovat studijní a navazující postupy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Známá insuficience jaterních funkcí, stupeň IV nebo V renální insuficience
  • Nemoc a historie léčby: Předchozí léčba bevacizumabem nebo jiným vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo látkou cílenou na VEGFR; Potřeba urgentní paliativní intervence u primárního onemocnění (např. hrozící herniace
  • Kritéria vyloučení bevacizumabu: Hypertenzní encefalopatie v anamnéze; New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání (CHF); Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zahájením studie; Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zařazením do studie; Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty, disekce aorty) nebo nedávná trombóza periferních tepen během 6 měsíců před začátkem studie; Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie; o terapeutických antikoagulanciích.
  • Subjekty neschopné podstoupit MRI s kontrastem
  • Kritéria vyloučení Ferumoxytolu: Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ferumoxytol: parenterální železo, parenterální dextran, parenterální železo-dextran nebo parenterální železo-polysacharidové přípravky (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2005). Pacienti s významnými lékovými nebo jinými alergiemi nebo autoimunitními onemocněními mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího
  • Jedinci se známým nebo suspektním přetížením železem (genetická hemochromatóza nebo vícenásobné transfuze v anamnéze). Pacienti se saturací transferinu vyšší než 60 %
  • Neschopnost nebo neochota podstoupit kompletní sérii zobrazovacích sezení. Neschopnost nebo neochota vrátit se na neuroonkologickou kliniku Oregonské univerzity zdraví a vědy (OHSU) na jednoměsíční sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Obě skupiny dostanou intravenózní chemoterapeutikum (karboplatinu). První studijní skupina (n=6) bude dostávat bevacizumab, antiangiogenní látku po dobu tří týdnů, poté dexamethason po dobu tří týdnů.
Lék: Ferumoxytol
2 mg/kg
Ostatní jména:
  • AMAG Pharmaceuticals, Inc., kód 7228
Aktivní komparátor: Skupina 2
Obě skupiny dostanou intravenózní chemoterapeutikum (karboplatinu). Druhá studijní skupina (n=6) bude dostávat dexamethason po dobu 3 týdnů, poté bude po dobu 3 týdnů převedena na bevacizumab, antiangiogenní látku.
Lék: Ferumoxytol
2 mg/kg
Ostatní jména:
  • AMAG Pharmaceuticals, Inc., kód 7228

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem tohoto projektu je popsat kvantitativní zobrazovací změny vaskularity mozkového nádoru po antiangiogenní terapii oproti terapii steroidy. Tohoto cíle bude dosaženo pomocí následujících cílů a souvisejících hypotéz.
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Popsat změny kvantitativních měření permeability hematoencefalické bariéry (Ktrans) standardního kontrastu gadolinia (Gd) MRI mezi bevacizumabovou antiangiogenní terapií a dexamethasonem.
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Popsat změny relativního cerebrálního krevního objemu (rCBV) získané použitím ferumoxytolu, nanočásticového činidla pro krevní zásobu oxidu železa.
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit hodnoty vaskulárních dynamických parametrů (rCBV a Ktrans) při progresi.
Časové okno: při progresi
při progresi
Popsat změny vaskulárně dynamických parametrů (rCBV, Ktrans) se změnami standardního objemu tumoru zvyšujícího gadolinium
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Popsat postkontrastní objem nádoru (enhancement) gadolinia a ferumoxytolu.
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00003678
  • 26XS293 (Jiné číslo grantu/financování: NCI SAIC-Frederick Contract)
  • 3678 (Jiný identifikátor: OHSU eIRB)
  • SOL-07083-LX (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-3678 (Jiný identifikátor: OHSU IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary mozku

Klinické studie na Ferumoxytol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit