Ocena dynamicznego rezonansu magnetycznego (MR) u pacjentów z nawracającym glejakiem wysokiego stopnia poddawanych chemioterapii
Badanie pilotażowe porównujące zmiany dynamicznego obrazowania MR u pacjentów z nawracającym glejakiem wysokiego stopnia, otrzymujących lek antyangiogenny, bewacyzumab, w porównaniu z deksametazonem. Dwuczynnikowe badanie obrazowe MR z użyciem gadolinu i ferumoksytolu (kod 7228)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci (>18 lat) z nawrotowym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (potwierdzonym badaniem radiologicznym i próbką tkanki), u których nastąpiła progresja po wcześniejszej radioterapii temozolomidem i radioterapią, będą rekrutowani z poradni neurologicznej, neurochirurgicznej lub neuroonkologicznej. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia z badania
Pacjenci będą skanowani w czterech różnych punktach czasowych (4 serie MRI) (1) przed rozpoczęciem leczenia (linia podstawowa), (2) trzy tygodnie po pierwszym zabiegu, (3) trzy tygodnie po drugim leczeniu oraz (4) w czasie progresji choroby. Każdy punkt czasowy MRI będzie składał się z serii MRI w trzech kolejnych dniach. Pierwszego dnia do badania MRI zostanie wstrzyknięty gadolin (0,1 mmol/kg). Następnego dnia ferumoksytol (2 mg/kg) i trzeciego dnia zostanie wykonane badanie MRI bez dodatkowego środka kontrastowego, aby zobaczyć opóźnione wzmocnienie kontrastu ferumoksytolu.
Pacjenci będą poddani leczeniu obejmującemu środek chemioterapeutyczny zwany karboplatyną w połączeniu z bewacizumabem lub deksametazonem; 6 pacjentów otrzyma karboplatynę-bewacyzumab, a następnie karboplatynę-deksametazon, kolejnych 6 pacjentów otrzyma karboplatynę-deksametazon, a następnie karboplatynę-bewacyzumab. Po trzecim punkcie czasowym wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie karboplatyną i bewacyzumabem (co obecnie nie jest zaaprobowaną przez FDA kombinacją w przypadku guzów mózgu, jednak jest szeroko stosowana w całym kraju). Odbędą się comiesięczne wizyty kliniczne z klinicznym rezonansem magnetycznym do postęp choroby. Wizyta kontrolna odbędzie się 1 miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu ferumoksytolu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
- Histologicznie potwierdzony glejak wysokiego stopnia
- Radiograficzne przedstawienie progresji choroby po uprzedniej terapii temozolomidem + promieniowaniem
- Pacjent zakwalifikowany do bewacyzumabu + standardowej chemioterapii dożylnej
- Dwuwymiarowo mierzalna choroba na skanach MR ważonych gadolinem T1
- Odstęp co najmniej 4 tygodni od wcześniejszej resekcji chirurgicznej
- Dawka kortykosteroidu dla pacjentów musi wynosić 4 mg na dobę lub mniej.
- Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 50
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
- Zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Znana niewydolność wątroby, niewydolność nerek w stadium IV lub V
- Historia choroby i leczenia: Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem lub innym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub środkiem działającym na VEGFR; Konieczność pilnej interwencji paliatywnej w przypadku choroby podstawowej (np
- Kryteria wykluczenia bewacyzumabu: historia encefalopatii nadciśnieniowej; zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA); Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania; Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty) lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania; Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii; na terapeutycznych antykoagulantach.
- Osoby, które nie mogą poddać się badaniu MRI z kontrastem
- Kryteria wykluczenia ferumoksytolu: Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ferumoksytolu: pozajelitowe żelazo, pozajelitowe dekstran, pozajelitowe żelazo-dekstran lub pozajelitowe preparaty żelazowo-polisacharydowe (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2005). Pacjenci ze znaczną alergią lekową lub innymi chorobami autoimmunologicznymi mogą zostać włączeni według uznania Badacza
- Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym przeciążeniem żelazem (hemochromatoza genetyczna lub wielokrotne transfuzje w wywiadzie). Pacjenci z wysyceniem transferyny większym niż 60%
- Niezdolność lub niechęć do poddania się pełnej serii sesji obrazowania. Niezdolność lub niechęć do powrotu do kliniki neuro-onkologii w Oregon Health and Science University (OHSU) na okres jednego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Obie grupy otrzymają dożylny lek chemioterapeutyczny (karboplatynę).
Pierwsza grupa badana (n=6) otrzyma bewacizumab, środek antyangiogenny przez trzy tygodnie, a następnie deksametazon przez trzy tygodnie.
|
2 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Obie grupy otrzymają dożylny lek chemioterapeutyczny (karboplatynę).
Druga grupa badana (n=6) otrzyma deksametazon przez 3 tygodnie, a następnie przejdzie na bewacizumab, środek antyangiogenny, na 3 tygodnie.
|
2 mg/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego projektu jest opisanie ilościowych obrazowych zmian unaczynienia guza mózgu po terapii antyangiogennej w porównaniu z terapią steroidową. Cel ten zostanie osiągnięty dzięki następującym celom i związanym z nimi hipotezom.
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
Opisanie zmian ilościowych pomiarów przepuszczalności bariery krew-mózg (Ktrans) standardowego kontrastu MRI zawierającego gadolin (Gd) między terapią antyangiogenną bewacyzumabem a deksametazonem.
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
Opisanie zmian względnej objętości krwi mózgowej (rCBV) uzyskanych przy użyciu ferumoksytolu, środka do gromadzenia krwi nanocząstek tlenku żelaza.
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić wartości dynamicznych parametrów naczyniowych (rCBV i Ktrans) podczas progresji.
Ramy czasowe: w progresji
|
w progresji
|
|
Opisanie zmian parametrów dynamicznych naczyń (rCBV, Ktrans) wraz ze zmianami standardowej objętości guza wzmacniającego gadolin
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
Aby opisać objętość guza po kontraście (wzmocnienie) gadolinu i ferumoksytolu.
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00003678
- 26XS293 (Inny numer grantu/finansowania: NCI SAIC-Frederick Contract)
- 3678 (Inny identyfikator: OHSU eIRB)
- SOL-07083-LX (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- OHSU-3678 (Inny identyfikator: OHSU IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .