화학 요법을 받는 재발성 고등급 신경아교종 환자의 동적 자기 공명(MR) 이미징 평가
2017년 4월 19일 업데이트: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
재발성 고등급 신경아교종 환자에서 항혈관신생 약물인 Bevacizumab과 Dexamethasone을 투여받은 환자의 동적 MR 영상 변화를 비교하기 위한 파일럿 연구. 가돌리늄 및 Ferumoxytol(코드 7228)을 사용한 이중 제제 MR 영상 연구
이 연구의 목적은 고등급 신경교종 환자에서 표준 스테로이드인 덱사메타손과 함께 새로운 치료제인 베바시주맙에 의해 유도된 영상 변화에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 2가지 치료 간의 차이를 평가합니다.
일반적인 조영제(가돌리늄)와 "ferumoxytol"이라고 하는 철 함유 조영제는 고급 신경아교종이라고 하는 뇌종양 영상에서 베바시주맙과 덱사메타손 효과의 차이를 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이를 위해 정맥 조영제 주입 후 뇌와 종양의 미세혈관 변화를 보기 위해 특수 MR 스캔(동적관류, 혈액뇌장벽(BBB) 투과도 측정)을 시행한다.
연구 개요
상세 설명
이전 테모졸로마이드 + 방사선 요법으로 진행된 재발성 고등급 신경교종(방사선 및 조직 샘플로 확인)이 있는 성인 환자(>18세)는 신경과, 신경외과 또는 신경종양 클리닉에서 모집됩니다. 환자는 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 등록됩니다.
(1) 치료 시작 전(기준선), (2) 첫 번째 치료 3주 후, (3) 두 번째 치료 3주 후, 그리고 (4) 질병의 진행 시기. 각 MRI 시점은 연속 3일 동안 일련의 MRI로 구성됩니다. 첫날에는 MRI 스캔을 위해 가돌리늄(0.1mmol/kg)을 주입합니다. 다음날 ferumoxytol(2mg/kg)과 3일째에는 추가 조영제 없이 MRI 스캔을 수행하여 ferumoxytol의 지연된 조영 증강을 확인합니다.
피험자는 베바시주맙 또는 덱사메타손과 병용한 카보플라틴이라는 화학요법제를 포함한 치료를 받게 됩니다. 6명의 환자는 카보플라틴-베바시주맙에 이어 카보플라틴-덱사메타손을 투여받게 되며, 또 다른 6명의 환자는 카보플라틴-덱사메타손에 이어 카보플라틴-베바시주맙을 투여받게 됩니다. 3차 시점 이후 모든 환자는 carboplatin-bevacizumab 치료(현재 FDA에서 뇌종양에 대해 승인된 조합은 아니지만 전국적으로 널리 사용됨)를 계속합니다. 질병의 진행. 마지막 ferumoxytol 주입 후 1개월 후에 후속 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 고등급 신경아교종
- 테모졸로마이드 + 방사선의 사전 요법 후 질병 진행의 방사선 사진 증명
- 베바시주맙 + 표준 IV 화학요법 요법이 예정된 환자
- 가돌리늄 강화 T1 가중 MR 스캔에서 이차원적으로 측정 가능한 질병
- 이전 수술적 절제 후 최소 4주 간격
- 환자의 코르티코스테로이드 용량은 하루 4mg 이하여야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 50 이상
- 12주 이상의 기대 수명
- 연구 및 후속 절차를 준수하는 능력
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 알려진 간 기능 부전, 4기 또는 5기 신부전
- 질병 및 치료 이력: 베바시주맙 또는 다른 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGFR 표적 제제를 사용한 이전 치료; 원발성 질환(예: 임박한 탈장
- 베바시주맙 배제 기준: 고혈압성 뇌병증의 병력; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(CHF); 연구 시작 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력; 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력; 유의한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리) 또는 연구 시작 전 6개월 이내의 최근 말초 동맥 혈전증; 출혈 체질 또는 응고 장애의 증거; 치료 항응고제에.
- 조영제 MRI를 받을 수 없는 피험자
- Ferumoxytol 배제 기준: ferumoxytol과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력: 비경구 철, 비경구 덱스트란, 비경구 철-덱스트란 또는 비경구 철-다당류 제제(Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2005). 중요한 약물 또는 기타 알레르기 또는 자가면역 질환이 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 철분 과부하가 알려졌거나 의심되는 피험자(유전성 혈색소침착증 또는 다중 수혈 이력). 트랜스페린 포화도가 60% 이상인 환자
- 완전한 일련의 이미징 세션을 수행할 능력이 없거나 꺼려합니다. 1개월 추적 관찰을 위해 Oregon Health and Science University(OHSU)의 신경종양 클리닉으로 돌아갈 수 없거나 복귀할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
두 그룹 모두 정맥 화학요법 약물(카보플라틴)을 투여받게 됩니다.
첫 번째 연구 그룹(n=6)은 3주 동안 항혈관형성제인 베바시주맙을 투여받은 후 3주 동안 덱사메타손을 투여받게 됩니다.
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2mg/kg
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
두 그룹 모두 정맥 화학요법 약물(카보플라틴)을 투여받게 됩니다.
두 번째 연구 그룹(n=6)은 3주 동안 덱사메타손을 투여받은 후 3주 동안 항혈관신생제인 베바시주맙으로 전환합니다.
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2mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 프로젝트의 주요 목적은 항혈관신생 요법과 스테로이드 요법 후 뇌종양 혈관의 정량적 영상 변화를 설명하는 것입니다. 이 목표는 다음과 같은 목표와 관련 가설로 달성됩니다.
기간: 15주
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15주
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베바시주맙 항혈관신생 요법과 덱사메타손 간의 표준 가돌리늄(Gd) MRI 대조의 정량적 혈액 뇌 장벽 투과성 측정(Ktrans)의 변화를 설명합니다.
기간: 15주
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15주
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산화철 나노입자 혈액 풀 제제인 ferumoxytol을 사용하여 얻은 상대 대뇌 혈액량(rCBV) 변화를 설명합니다.
기간: 15주
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15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시 혈관 역학 매개변수(rCBV 및 Ktrans) 값을 평가합니다.
기간: 진행 중
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진행 중
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표준 가돌리늄 강화 종양 부피의 변화에 따른 혈관 역학 매개변수(rCBV, Ktrans)의 변화를 기술하기 위해
기간: 15주
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15주
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가돌리늄 및 ferumoxytol의 조영 후 종양 부피(강화)를 설명합니다.
기간: 15주
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15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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뇌 신생물에 대한 임상 시험
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