Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaamisen magneettiresonanssin (MR) kuvantamisen arviointi potilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma ja jotka saavat kemoterapiaa

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Pilottitutkimus, jossa verrataan dynaamisia MR-kuvauksen muutoksia potilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma, jotka saavat antiangiogeenista lääkettä, bevasitsumabia ja deksametasonia. Dual Agent MR Imaging Study, jossa käytetään gadoliumia ja ferumoksitolia (koodi 7228)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää uuden terapeuttisen aineen, bevasitsumabin ja tavanomaisen steroidin, deksametasonin, aiheuttamista kuvantamismuutoksista potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma. Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytetään arvioimaan näiden kahden hoidon välinen ero. Tavallinen varjoaine (gadolinium) ja rautaa sisältävä varjoaine nimeltä "ferumoksitoli" voivat auttaa meitä arvioimaan bevasitsumabin ja deksametasonin vaikutusten välisiä eroja korkealaatuiseksi glioomaksi kutsutun aivokasvaimen kuvantamiseen. Tätä tarkoitusta varten suonensisäisen varjoaineen injektion jälkeen suoritetaan erityisiä MR-skannauksia (kutsutaan: dynaaminen perfuusio, veri-aivoesteen (BBB) ​​läpäisevyyden mittaus) aivojen ja kasvaimen mikrovaskulaaristen muutosten havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat), joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma (varmistettu radiologialla ja kudosnäytteellä), jotka ovat edenneet aikaisemmalla temotsolomidi + sädehoidolla, rekrytoidaan neurologian, neurokirurgian tai neuroonkologian klinikoilta. Potilaat otetaan mukaan, jos he täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit

Potilaat skannataan neljässä eri ajankohdassa (4 MRI-sarjaa) (1) ennen hoidon alkua (perusviiva), (2) kolme viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen, (3) kolme viikkoa toisen hoidon jälkeen ja (4) taudin etenemisajankohtana. Jokainen MRI-aikapiste koostuu magneettikuvausten sarjasta kolmena peräkkäisenä päivänä. Ensimmäisenä päivänä magneettikuvausta varten ruiskutetaan gadoliinia (0,1 mmol/kg). Seuraavana päivänä ferumoksitolia (2 mg/kg) ja kolmantena päivänä magneettikuvaus tehdään ilman lisävarjoainetta, jotta nähdään ferumoksitolin viivästynyt kontrastitehostus.

Potilaita hoidetaan mukaan lukien kemoterapeuttinen aine, jota kutsutaan karboplatiiniksi yhdistettynä joko bevasitsumabiin tai deksametasoniin; 6 potilasta saa karboplatiini-bevasitsumabia, sen jälkeen karboplatiini-deksametasoni, 6 potilasta karboplatiini-deksametasonia ja sen jälkeen karboplatiini-bevasitsumabia. Kolmannen ajankohdan jälkeen kaikki potilaat jatkavat karboplatiini-bevasitsumabihoitoa (joka ei tällä hetkellä ole FDA:n hyväksymä aivokasvainten yhdistelmä, mutta sitä käytetään laajalti koko maassa). taudin eteneminen. Seurantakäynnillä on 1 kuukausi viimeisen ferumoksitoli-injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu korkealaatuinen gliooma
  • Radiologinen osoitus taudin etenemisestä aikaisemman temotsolomidi + säteilyhoidon jälkeen
  • Potilaalle on määrätty bevasitsumabi + standardi IV kemoterapiahoito
  • Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus gadoliinilla tehostetuissa T1-painotetuissa MR-kuvauksissa
  • Vähintään 4 viikon tauko edellisestä leikkauksesta
  • Potilaiden kortikosteroidiannoksen tulee olla 4 mg tai vähemmän.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​on suurempi tai yhtä suuri kuin 50
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  • Kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta, vaiheen IV tai V munuaisten vajaatoiminta
  • Sairaus ja hoitohistoria: Aiempi hoito bevasitsumabilla tai muulla verisuonten endoteelin kasvutekijällä (VEGF) tai VEGFR-kohdennettu aineella; Kiireellisen palliatiivisen hoidon tarve primaarisen sairauden (esim. uhkaavan hernian) vuoksi
  • Bevasitsumabin poissulkemiskriteerit: Aiempi hypertensiivinen enkefalopatia; New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeamman kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF); Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista; Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio) tai äskettäinen ääreisvaltimotromboosi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista; Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta; terapeuttisista antikoagulanteista.
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi tehdä MRI:tä varjoaineella
  • Ferumoksitolin poissulkemiskriteerit: Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ferumoksitoli: parenteraalinen rauta, parenteraalinen dekstraani, parenteraalinen rauta-dekstraani tai parenteraaliset rauta-polysakkaridivalmisteet (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2005). Potilaat, joilla on merkittäviä lääkeaine- tai muita allergioita tai autoimmuunisairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään raudan ylikuormitusta (geneettinen hemokromatoosi tai useiden verensiirtojen historia). Potilaat, joiden transferriinisaturaatio on yli 60 %
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus käydä läpi koko sarja kuvantamisistuntoja. Kyvyttömyys tai haluttomuus palata Oregon Health and Science Universityn (OHSU) neuroonkologian klinikalle kuukauden seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Molemmat ryhmät saavat suonensisäisen kemoterapeuttisen lääkkeen (karboplatiinin). Ensimmäinen tutkimusryhmä (n=6) saa bevasitsumabia, antiangiogeenistä ainetta kolmen viikon ajan, sitten deksametasonia kolmen viikon ajan.
Lääke: Ferumoksitoli
2 mg/kg
Muut nimet:
  • AMAG Pharmaceuticals, Inc., koodi 7228
Active Comparator: Ryhmä 2
Molemmat ryhmät saavat suonensisäisen kemoterapeuttisen lääkkeen (karboplatiinin). Toinen tutkimusryhmä (n = 6) saa deksametasonia 3 viikon ajan, minkä jälkeen hän siirtyy bevasitsumabiin, antiangiogeeniseen aineeseen, 3 viikon ajaksi.
Lääke: Ferumoksitoli
2 mg/kg
Muut nimet:
  • AMAG Pharmaceuticals, Inc., koodi 7228

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on kuvata kvantitatiivisia kuvantamismuutoksia aivokasvaimen verisuonissa antiangiogeenisen hoidon jälkeen verrattuna steroidihoitoon. Tämä tavoite saavutetaan seuraavilla tavoitteilla ja niihin liittyvillä hypoteeseilla.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Kuvaamaan muutoksia kvantitatiivisissa veri-aivoesteen läpäisymittauksissa (Ktrans) standardin gadolinium (Gd) MRI-kontrastissa bevasitsumabi antiangiogeenisen hoidon ja deksametasonin välillä.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Kuvaamaan suhteellisia aivoveritilavuuden (rCBV) muutoksia, jotka on saatu käyttämällä ferumoksitolia, rautaoksidinanohiukkasten veripooliainetta.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verisuonten dynaamisten parametrien (rCBV ja Ktrans) arvojen arvioimiseksi etenemisen aikana.
Aikaikkuna: etenemisen yhteydessä
etenemisen yhteydessä
Kuvailla verisuonten dynaamisten parametrien (rCBV, Ktrans) muutoksia standardin gadoliinia lisäävän kasvaintilavuuden muutoksilla
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Kuvaamaan kontrastin jälkeistä gadoliniumin ja ferumoksitolin kasvaimen tilavuutta (parannusta).
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00003678
  • 26XS293 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCI SAIC-Frederick Contract)
  • 3678 (Muu tunniste: OHSU eIRB)
  • SOL-07083-LX (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-3678 (Muu tunniste: OHSU IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa