オダナカチブ (MK0822) の週 1 回投与を健康な成人女性 (0822-005) でテストするための研究 (完了)
2016年2月4日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
健康な閉経後の女性被験者におけるMK0822の安全性、忍容性、血漿濃度プロファイル、および骨吸収の生化学的マーカーへの影響を調査するための、二重盲検、プラセボ対照、週1回、複数回投与試験
この研究では、閉経後の健康な女性における週 1 回の MK0822 の安全性、忍容性、PK、および PD を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は75歳以下です
- 被験者は閉経後の女性
- 対象者は理想体重の 30% 以内
- 被験者は健康であると判断されます
- 被験者は非喫煙者です
- -被験者は、研究期間中の過度のアルコール消費を喜んで避けます
- -被験者は、研究期間中の激しい身体活動を喜んで避けます
- -被験者は、研究期間中、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取を控えることに同意します
除外基準:
- -被験者は、食品または薬物に対する複数の/重度のアレルギーの病歴を持っています
- -被験者は研究開始から12週間以内に手術を受けたか、研究開始から4週間以内に献血しました
- -被験者は主要なGI異常/潰瘍、または泌尿生殖器、心血管、肝臓、肺、精神医学、内分泌、または代謝疾患の病歴を持っています
- -被験者は骨疾患の病歴またはビスフォスフォネートによる治療歴があります
- -被験者は、HIVを含む免疫系を抑制する感染症/状態にある
- -被験者は、B型およびC型肝炎を含む慢性/活動性肝(肝臓)疾患の病歴を持っています
- 被験者は定期的に違法薬物を使用しています
- 被験者は1日あたり3杯以上のアルコール飲料を消費します
- 被験者は1日に4杯以上の淹れたてのコーヒー(または同等のカフェイン飲料)を消費します
- -被験者は研究中に処方薬または非処方薬の使用を必要とします
- パートIのみ:被験者は次のいずれかによる治療を受けています:研究開始から6か月以内のエストロゲン製剤、同化ステロイド、カルシトニン、またはプロゲスチン;安定した用量でない場合は甲状腺ホルモン。 2週間以上、1日1mg以上のフッ化物治療;グルココルチコイド治療;ビタミン A 10,000 U/日以上、ビタミン D 2000 U/日以上、抗けいれん薬; -研究開始から6か月以内の選択的エストロゲン受容体モジュレーター;研究開始から2年以内の副甲状腺ホルモン;またはビスフォスフォネート。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
MK0822
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パネル A: MK0822 錠剤 25 mg を週 1 回、3 週間。
パネル B: MK0822 錠 50 mg を週 1 回、3 週間。
パネル C: MK0822 錠剤 100 mg を週 1 回、3 週間。
パネル D: MK0822 錠剤 5 mg、週 1 回、3 週間。
パネル E: MK0822 錠 100 mg を週 1 回、6 週間。
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プラセボコンパレーター:2
プラセボから MK0822
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パネル A: プラセボから MK0822 錠剤 25 mg を週 1 回 3 週間。
パネル B: プラセボから MK0822 錠剤 50 mg を週 1 回 3 週間。
パネル C: プラセボから MK0822 錠剤 100 mg を週 1 回 3 週間。
パネル D: プラセボから MK0822 錠剤 5 mg を週 1 回 3 週間。
パネル E: プラセボから MK0822 錠剤 100 mg を週 1 回 6 週間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 つ以上の有害事象が発生した参加者の数
時間枠:7週間まで
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7週間まで
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有害事象のために治験薬を中止した参加者の数
時間枠:最大6週間
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 1 週および第 3 週の 0 時間から 24 時間 (AUC 0 から 24 時間) の時間曲線下面積
時間枠:投与後 24 時間まで、第 1 週および第 3 週
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投与後 24 時間まで、第 1 週および第 3 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。