Badanie mające na celu przetestowanie podawanych raz w tygodniu dawek odanakatybu (MK0822) na zdrowych dorosłych kobietach (0822-005) (ZAKOŃCZONE)
4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, raz w tygodniu badanie z wielokrotnymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, profilu stężenia w osoczu i wpływu na biochemiczne markery resorpcji kości MK0822 u zdrowych kobiet po menopauzie
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i PD raz w tygodniu dawki MK0822 u zdrowych kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma mniej niż 75 lat
- Obiektem jest kobieta po menopauzie
- Obiekt ma mniej niż 30% idealnej wagi ciała
- Ocenia się, że podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
- Podmiot jest osobą niepalącą
- Badany jest skłonny unikać nadmiernego spożywania alkoholu w czasie trwania badania
- Badany jest skłonny unikać forsownej aktywności fizycznej na czas trwania badania
- Uczestnik zgadza się powstrzymać od spożywania grejpfruta lub soku grejpfrutowego na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię wielokrotnych/ciężkich alergii na żywność lub leki
- Uczestnik przeszedł operację w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania lub oddawał krew w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Podmiot ma w przeszłości poważne nieprawidłowości/wrzody przewodu pokarmowego lub choroby układu moczowo-płciowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, płucnego, psychiatrycznego, endokrynologicznego lub metabolicznego
- Podmiot ma historię choroby kości lub leczenia bisfosfonianami
- Podmiot ma infekcję/stan, który osłabiłby układ odpornościowy, w tym HIV
- Podmiot ma historię przewlekłej/czynnej choroby wątroby (wątroby), w tym zapalenie wątroby typu B i C
- Tester regularnie używa nielegalnych narkotyków
- Podmiot spożywa więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie
- Podmiot spożywa ponad 4 filiżanki parzonej kawy (lub równoważnych napojów zawierających kofeinę) dziennie
- Uczestnik wymaga stosowania jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty podczas badania
- Tylko część I: pacjent był leczony którymkolwiek z poniższych: jakimkolwiek preparatem estrogenowym, sterydami anabolicznymi, kalcytoniną lub progestagenami w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania; hormon tarczycy, jeśli nie ma stałej dawki; leczenie fluorem w dawce większej niż 1 mg/dobę przez ponad 2 tygodnie; Leczenie glukokortykoidami; Witamina A powyżej 10 000 U/dzień, witamina D powyżej 2000 U/dzień, leki przeciwdrgawkowe; selektywne modulatory receptora estrogenowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania; parathormon w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania; lub bisfosfoniany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
MK0822
|
Panel A: tabletki MK0822 25 mg raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
Panel B: tabletki MK0822 50 mg raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
Panel C: tabletki MK0822 100 mg raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
Panel D: tabletki MK0822 5 mg raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
Panel E: tabletki MK0822 100 mg raz w tygodniu przez 6 tygodni.
|
|
Komparator placebo: 2
Placebo do MK0822
|
Panel A: placebo do tabletek MK0822 25 mg raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
Panel B: placebo do tabletek MK0822 50 mg raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
Panel C: placebo do tabletek MK0822 100 mg raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
Panel D: placebo do tabletek MK0822 5 mg raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
Panel E: placebo do tabletek MK0822 100 mg raz w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Do 7 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą czasu Od 0 do 24 godzin (AUC 0-24 h) w 1. i 3. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu, Tydzień 1 i Tydzień 3
|
Do 24 godzin po podaniu, Tydzień 1 i Tydzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0822-005
- MK0822-005
- 2008_559
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .