- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00770159
건강한 성인 여성(0822-005)에 대한 Odanacatib(MK0822)의 주 1회 투여량을 테스트하는 연구(완료)
2016년 2월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 폐경 후 여성 피험자에서 안전성, 내약성, 혈장 농도 프로필 및 MK0822 골 흡수의 생화학적 마커에 대한 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 주 1회, 다중 용량 연구
이 연구는 건강한 폐경 후 여성에서 주 1회 MK0822 용량의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 75세 이하입니다.
- 대상자는 폐경기 여성이다.
- 대상자는 이상적인 체중의 30% 이내입니다.
- 피험자는 건강 상태가 양호하다고 판단됨
- 주제는 비흡연자
- 피험자는 연구 기간 동안 과도한 알코올 소비를 기꺼이 피합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 격렬한 신체 활동을 기꺼이 피합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 자몽 또는 자몽 주스 섭취를 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 음식이나 약물에 대한 다중/심각한 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 12주 이내에 수술을 받았거나 연구 시작 4주 이내에 수혈을 받았습니다.
- 피험자는 주요 GI 이상/궤양 또는 비뇨생식기, 심혈관, 간, 폐, 정신과, 내분비 또는 대사 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 뼈 질환 또는 비스포스포네이트 치료의 병력이 있습니다.
- 피험자는 HIV를 포함하여 면역 체계를 억제하는 감염/상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 B형 및 C형 간염을 포함한 만성/활동성 간(간) 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 정기적으로 불법 약물을 사용합니다.
- 피험자는 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
- 피험자는 하루에 4잔 이상의 끓인 커피(또는 이에 상응하는 카페인 음료)를 마신다.
- 피험자는 연구 기간 동안 처방약 또는 비처방약을 사용해야 합니다.
- 파트 I만 해당: 대상자는 다음 중 하나로 치료를 받았습니다: 연구 시작 6개월 이내에 임의의 에스트로겐 제제, 아나볼릭 스테로이드, 칼시토닌 또는 프로게스틴; 안정적인 용량이 아닌 경우 갑상선 호르몬; 2주 이상 동안 하루 1mg 이상의 불소 치료; 글루코코르티코이드 치료; 비타민 A 10,000 U/일 이상, 비타민 D 2000 U/일 이상, 항경련제; 연구 시작 6개월 이내의 선택적 에스트로겐 수용체 조절제; 연구 시작 2년 이내의 부갑상선 호르몬; 또는 비스포스포네이트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
MK0822
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패널 A: 3주 동안 매주 1회 MK0822 정제 25 mg.
패널 B: MK0822 정제 50 mg 3주 동안 매주 1회.
패널 C: 3주 동안 매주 1회 MK0822 정제 100mg.
패널 D: 3주 동안 매주 1회 MK0822 정제 5 mg.
패널 E: 6주 동안 매주 1회 MK0822 정제 100 mg.
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위약 비교기: 2
MK0822에 위약
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패널 A: 3주 동안 매주 1회 MK0822 정제 25mg에 대한 위약.
패널 B: 3주 동안 매주 1회 MK0822 정제 50 mg에 대한 위약.
패널 C: 3주 동안 매주 1회 MK0822 정제 100 mg에 대한 위약.
패널 D: 위약에서 MK0822 정제 5mg을 3주 동안 매주 1회.
패널 E: 6주 동안 매주 1회 MK0822 정제 100 mg에 대한 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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하나 이상의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 7주
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최대 7주
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 6주
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1주 및 3주에 0~24시간(AUC 0~24시간)의 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 최대 24시간, 1주차 및 3주차
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투여 후 최대 24시간, 1주차 및 3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .