Tutkimus odanakatibin (MK0822) kerran viikossa annettavien annosten testaamiseksi terveillä aikuisilla naisilla (0822-005) (VALMIS)
torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerran viikossa suoritettava moniannostutkimus, jossa tutkitaan MK0822:n turvallisuutta, siedettävyyttä, plasmapitoisuuden profiilia ja vaikutuksia luun resorption biokemiallisiin markkereihin terveillä postmenopausaalisilla naisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerran viikossa annetun MK0822-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä terveillä postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on enintään 75-vuotias
- Kohde on postmenopausaalinen nainen
- Kohde on 30 % sisällä ihanteellisesta ruumiinpainosta
- Kohteen arvioidaan olevan hyvässä kunnossa
- Kohde on tupakoimaton
- Tutkittava on valmis välttämään liiallista alkoholinkäyttöä tutkimuksen ajan
- Tutkittava on valmis välttämään raskasta fyysistä toimintaa tutkimuksen ajan
- Tutkittava suostuu olemaan nauttimatta greippiä tai greippimehua tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut useita/vakavia allergioita elintarvikkeille tai lääkkeille
- Tutkittavalle on tehty leikkaus 12 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai hän on antanut verta 4 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- Tutkittavalla on ollut vakavia ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia/haavoja tai urogenitaali-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, keuhko-, psykiatrisia, endokriinisiä tai aineenvaihduntasairauksia
- Potilaalla on ollut luusairaus tai hoito bisfosfonaateilla
- Potilaalla on infektio/sairaus, joka heikentäisi immuunijärjestelmää, mukaan lukien HIV
- Potilaalla on ollut krooninen/aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien B- ja C-hepatiitti
- Kohde käyttää säännöllisesti laittomia huumeita
- Tutkittava juo yli 3 alkoholijuomaa päivässä
- Tutkittava kuluttaa yli 4 kupillista haudutettua kahvia (tai vastaavaa kofeiinipitoista juomaa) päivässä
- Tutkittava edellyttää kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana
- Vain osa I: tutkittava on saanut hoitoa jollakin seuraavista: millä tahansa estrogeenivalmisteella, anabolisilla steroideilla, kalsitoniinilla tai progestiineilla 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta; kilpirauhashormoni, jos se ei ole vakaalla annoksella; fluorihoito yli 1 mg/vrk yli 2 viikon ajan; Glukokortikoidihoito; A-vitamiini yli 10 000 U/vrk, D-vitamiini yli 2000 U/vrk, kouristuslääkkeet; selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta; lisäkilpirauhashormoni 2 vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta; tai bisfosfonaatit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
MK0822
|
Paneeli A: MK0822-tabletit 25 mg kerran viikossa 3 viikon ajan.
Paneeli B: MK0822-tabletit 50 mg kerran viikossa 3 viikon ajan.
Paneeli C: MK0822-tabletit 100 mg kerran viikossa 3 viikon ajan.
Paneeli D: MK0822-tabletit 5 mg kerran viikossa 3 viikon ajan.
Paneeli E: MK0822-tabletit 100 mg kerran viikossa 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo MK0822:lle
|
Paneeli A: lumelääke MK0822-tableteille 25 mg kerran viikossa 3 viikon ajan.
Paneeli B: lumelääke MK0822-tableteille 50 mg kerran viikossa 3 viikon ajan.
Paneeli C: lumelääke MK0822-tableteille 100 mg kerran viikossa 3 viikon ajan.
Paneeli D: lumelääke MK0822-tableteille 5 mg kerran viikossa 3 viikon ajan.
Paneeli E: lumelääke MK0822-tableteille 100 mg kerran viikossa 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikakäyrän alainen alue 0–24 tuntia (AUC 0–24 tuntia) viikolla 1 ja 3
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen, viikko 1 ja viikko 3
|
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen, viikko 1 ja viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0822-005
- MK0822-005
- 2008_559
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .