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Eine Studie zum Testen einmal wöchentlicher Dosen von Odanacatib (MK0822) an gesunden erwachsenen Frauen (0822-005) (ABGESCHLOSSEN)

4. Februar 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, einmal wöchentliche Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, des Plasmakonzentrationsprofils und der Auswirkungen auf biochemische Marker der Knochenresorption von MK0822 bei gesunden postmenopausalen weiblichen Probanden

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD einer einmal wöchentlichen Dosis von MK0822 bei gesunden postmenopausalen Frauen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist kleiner oder gleich 75 Jahre alt
  • Das Subjekt ist eine postmenopausale Frau
  • Das Subjekt liegt innerhalb von 30 % des idealen Körpergewichts
  • Das Subjekt wird als bei guter Gesundheit beurteilt
  • Betreff ist Nichtraucher
  • Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie übermäßigen Alkoholkonsum zu vermeiden
  • Der Proband ist bereit, anstrengende körperliche Aktivitäten für die Dauer der Studie zu vermeiden
  • Der Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie auf den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit mehrere/schwere Allergien gegen Lebensmittel oder Medikamente
  • Der Proband wurde innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn operiert oder hat innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn Blut gespendet
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von größeren GI-Anomalien/Geschwüren oder urogenitalen, kardiovaskulären, hepatischen, pulmonalen, psychiatrischen, endokrinen oder metabolischen Erkrankungen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Knochenerkrankungen oder einer Behandlung mit Bisphosphonaten
  • Das Subjekt hat eine Infektion/einen Zustand, der das Immunsystem unterdrücken würde, einschließlich HIV
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von chronischen/aktiven Lebererkrankungen, einschließlich Hepatitis B und C
  • Subjekt nimmt regelmäßig illegale Drogen
  • Das Subjekt konsumiert mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag
  • Das Subjekt konsumiert mehr als 4 Tassen gebrühten Kaffee (oder gleichwertige koffeinhaltige Getränke) pro Tag
  • Der Proband muss während der Studie verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen
  • Nur Teil I: Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn eine Behandlung mit einem der folgenden Mittel erhalten: Östrogenpräparate, anabole Steroide, Calcitonin oder Gestagene; Schilddrüsenhormon, wenn nicht auf einer stabilen Dosis; Fluoridbehandlung mit mehr als 1 mg/Tag für mehr als 2 Wochen; Glucocorticoid-Behandlung; Vitamin A über 10.000 U/Tag, Vitamin D über 2000 U/Tag, Antikonvulsiva; selektive Östrogenrezeptormodulatoren innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn; Parathormon innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn; oder Bisphosphonate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
MK0822
Arzneimittel: Odanacatib
Panel A: MK0822 Tabletten 25 mg einmal wöchentlich für 3 Wochen. Panel B: MK0822 Tabletten 50 mg einmal wöchentlich für 3 Wochen. Panel C: MK0822 Tabletten 100 mg einmal wöchentlich für 3 Wochen. Panel D: MK0822 Tabletten 5 mg einmal wöchentlich für 3 Wochen. Panel E: MK0822 Tabletten 100 mg einmal wöchentlich für 6 Wochen.
Placebo-Komparator: 2
Placebo gegen MK0822
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo zu MK0822
Panel A: Placebo zu MK0822-Tabletten 25 mg einmal wöchentlich für 3 Wochen. Panel B: Placebo zu MK0822-Tabletten 50 mg einmal wöchentlich für 3 Wochen. Panel C: Placebo zu MK0822-Tabletten 100 mg einmal wöchentlich für 3 Wochen. Panel D: Placebo zu MK0822-Tabletten 5 mg einmal wöchentlich für 3 Wochen. Panel E: Placebo zu MK0822-Tabletten 100 mg einmal wöchentlich für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Zeitkurve von 0 bis 24 Stunden (AUC 0-24 Std.) in Woche 1 und Woche 3
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme, Woche 1 und Woche 3
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme, Woche 1 und Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0822-005
  • MK0822-005
  • 2008_559

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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