Um estudo para testar doses semanais de odanacatibe (MK0822) em mulheres adultas saudáveis (0822-005) (CONCLUÍDO)
4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, uma vez por semana, de dose múltipla para investigar a segurança, tolerabilidade, perfil de concentração plasmática e efeitos em marcadores bioquímicos de reabsorção óssea de MK0822 em mulheres saudáveis na pós-menopausa
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP de uma dose semanal de MK0822 em mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é menor ou igual a 75 anos de idade
- O sujeito é uma mulher na pós-menopausa
- O sujeito está dentro de 30% do peso corporal ideal
- Sujeito é considerado com boa saúde
- O sujeito é um não fumante
- O sujeito está disposto a evitar o consumo excessivo de álcool durante o estudo
- O sujeito está disposto a evitar atividades físicas extenuantes durante o estudo
- O sujeito concorda em abster-se de consumir toranja ou suco de toranja durante o estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de alergias múltiplas/graves a alimentos ou medicamentos
- O sujeito foi submetido a uma cirurgia dentro de 12 semanas após o início do estudo ou doou sangue dentro de 4 semanas após o início do estudo
- O indivíduo tem um histórico de grandes anormalidades/úlceras gastrointestinais ou doenças geniturinárias, cardiovasculares, hepáticas, pulmonares, psiquiátricas, endócrinas ou metabólicas
- O indivíduo tem histórico de doença óssea ou tratamento com bisfosfonatos
- O sujeito tem uma infecção/condição que suprimiria o sistema imunológico, incluindo o HIV
- O sujeito tem um histórico de doença hepática crônica/ativa (do fígado), incluindo hepatite B e C
- Sujeito usa regularmente drogas ilegais
- Sujeito consome mais de 3 bebidas alcoólicas por dia
- O sujeito consome mais de 4 xícaras de café coado (ou bebidas cafeinadas equivalentes) por dia
- O sujeito requer o uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito durante o estudo
- Parte I apenas: o sujeito recebeu tratamento com qualquer um dos seguintes: qualquer preparação de estrogênio, esteróides anabolizantes, calcitonina ou progestágenos dentro de 6 meses do início do estudo; hormônio tireoidiano se não estiver em dose estável; tratamento com flúor maior que 1mg/dia por mais de 2 semanas; Tratamento com glicocorticóide; Vitamina A maior que 10.000 U/dia, vitamina D maior que 2.000 U/dia, anticonvulsivantes; moduladores seletivos de receptores de estrogênio dentro de 6 meses do início do estudo; hormônio da paratireóide dentro de 2 anos do início do estudo; ou bisfosfonatos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
MK0822
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Painel A: comprimidos MK0822 25 mg uma vez por semana durante 3 semanas.
Painel B: comprimidos MK0822 50 mg uma vez por semana durante 3 semanas.
Painel C: comprimidos MK0822 100 mg uma vez por semana durante 3 semanas.
Painel D: comprimidos MK0822 5 mg uma vez por semana durante 3 semanas.
Painel E: comprimidos MK0822 100 mg uma vez por semana durante 6 semanas.
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Comparador de Placebo: 2
Placebo para MK0822
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Painel A: placebo para comprimidos MK0822 25 mg uma vez por semana durante 3 semanas.
Painel B: placebo para comprimidos MK0822 50 mg uma vez por semana durante 3 semanas.
Painel C: placebo para comprimidos MK0822 100 mg uma vez por semana durante 3 semanas.
Painel D: placebo para comprimidos MK0822 5 mg uma vez por semana durante 3 semanas.
Painel E: placebo para comprimidos MK0822 100 mg uma vez por semana durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Até 7 semanas
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Até 7 semanas
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Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a eventos adversos
Prazo: Até 6 semanas
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de tempo de 0 a 24 horas (AUC 0-24h) na semana 1 e na semana 3
Prazo: Até 24 horas após a dose, Semana 1 e Semana 3
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Até 24 horas após a dose, Semana 1 e Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0822-005
- MK0822-005
- 2008_559
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