En studie for å teste doser av Odanacatib én gang i uken (MK0822) på friske voksne kvinner (0822-005) (FULLT)
4. februar 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En dobbeltblind, placebokontrollert, en gang ukentlig, flerdosestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, plasmakonsentrasjonsprofil og effekter på biokjemiske markører for benresorpsjon av MK0822 hos friske, postmenopausale kvinnelige personer
Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD for en én gang ukentlig dose av MK0822 hos friske postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mindre enn eller lik 75 år
- Subjektet er en postmenopausal kvinne
- Motivet er innenfor 30 % av ideell kroppsvekt
- Forsøkspersonen vurderes å ha god helse
- Subjektet er ikke-røyker
- Forsøkspersonen er villig til å unngå overdreven alkoholforbruk i løpet av studien
- Forsøkspersonen er villig til å unngå anstrengende fysisk aktivitet i løpet av studiet
- Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å konsumere grapefrukt eller grapefruktjuice i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med flere/alvorlige allergier mot matvarer eller legemidler
- Pasienten har blitt operert innen 12 uker etter oppstart av studien eller har gitt blod innen 4 uker etter oppstart av studien
- Personen har en historie med alvorlige GI-abnormiteter/sår, eller genitourinære, kardiovaskulære, lever-, lunge-, psykiatriske, endokrine eller metabolske sykdommer
- Personen har en historie med beinsykdom eller behandling med bisfosfonater
- Personen har en infeksjon/tilstand som vil undertrykke immunsystemet, inkludert HIV
- Personen har en historie med kronisk/aktiv leversykdom, inkludert hepatitt B og C
- Personen bruker regelmessig illegale rusmidler
- Personen bruker mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag
- Personen inntar mer enn 4 kopper traktet kaffe (eller tilsvarende koffeinholdige drikker) per dag
- Emnet krever bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner under studien
- Kun del I: forsøkspersonen har mottatt behandling med noe av følgende: et hvilket som helst østrogenpreparat, anabole steroider, kalsitonin eller progestiner innen 6 måneder etter studiestart; skjoldbruskhormon hvis ikke på en stabil dose; fluorbehandling på mer enn 1 mg/dag i mer enn 2 uker; Glukokortikoidbehandling; Vitamin A mer enn 10 000 U/dag, vitamin D større enn 2000 U/dag, antikonvulsiva; selektive østrogenreseptormodulatorer innen 6 måneder etter studiestart; paratyreoideahormon innen 2 år etter studiestart; eller bisfosfonater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
MK0822
|
Panel A: MK0822 tabletter 25 mg en gang ukentlig i 3 uker.
Panel B: MK0822 tabletter 50 mg en gang i uken i 3 uker.
Panel C: MK0822 tabletter 100 mg en gang i uken i 3 uker.
Panel D: MK0822 tabletter 5 mg en gang i uken i 3 uker.
Panel E: MK0822 tabletter 100 mg en gang i uken i 6 uker.
|
|
Placebo komparator: 2
Placebo til MK0822
|
Panel A: placebo til MK0822 tabletter 25 mg én gang ukentlig i 3 uker.
Panel B: placebo til MK0822 tabletter 50 mg én gang ukentlig i 3 uker.
Panel C: placebo til MK0822 tabletter 100 mg én gang ukentlig i 3 uker.
Panel D: placebo til MK0822 tabletter 5 mg én gang ukentlig i 3 uker.
Panel E: placebo til MK0822 tabletter 100 mg en gang ukentlig i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
Antall deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under tidskurve fra 0 til 24 timer (AUC 0-24 timer) ved uke 1 og uke 3
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose, uke 1 og uke 3
|
Opptil 24 timer etter dose, uke 1 og uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0822-005
- MK0822-005
- 2008_559
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .