En undersøgelse for at teste en gang ugentlig doser af Odanacatib (MK0822) på raske voksne kvinder (0822-005)(AFFYLDET)
4. februar 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En dobbeltblind, placebokontrolleret, én gang ugentlig, multiple-dosis undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, plasmakoncentrationsprofilen og virkningerne på biokemiske markører for knogleresorption af MK0822 hos raske postmenopausale kvindelige forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af en én gang ugentlig dosis af MK0822 hos raske postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindre end eller lig med 75 år
- Forsøgspersonen er en postmenopausal kvinde
- Forsøgspersonen er inden for 30 % af den ideelle kropsvægt
- Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred
- Emnet er ikke-ryger
- Forsøgspersonen er villig til at undgå overdrevent alkoholforbrug i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersonen er villig til at undgå anstrengende fysisk aktivitet under undersøgelsens varighed
- Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at indtage grapefrugt eller grapefrugtjuice i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med flere/alvorlige allergier over for fødevarer eller lægemidler
- Forsøgspersonen er blevet opereret inden for 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen eller har givet blod inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
- Forsøgsperson har en historie med alvorlige GI-abnormiteter/sår eller genitourinære, kardiovaskulære, lever-, lunge-, psykiatriske, endokrine eller metaboliske sygdomme
- Personen har en historie med knoglesygdom eller behandling med bisfosfonater
- Personen har en infektion/tilstand, der ville undertrykke immunsystemet, inklusive HIV
- Forsøgspersonen har en historie med kronisk/aktiv lever- (lever)sygdom, inklusive hepatitis B og C
- Forsøgspersonen bruger jævnligt illegale stoffer
- Forsøgspersonen indtager mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Forsøgspersonen indtager mere end 4 kopper brygget kaffe (eller tilsvarende koffeinholdige drikkevarer) om dagen
- Forsøgspersonen kræver brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin under undersøgelsen
- Kun del I: forsøgspersonen har modtaget behandling med et af følgende: et hvilket som helst østrogenpræparat, anabolske steroider, calcitonin eller progestiner inden for 6 måneder efter studiestart; skjoldbruskkirtelhormon hvis ikke på en stabil dosis; fluorbehandling på mere end 1 mg/dag i mere end 2 uger; Glukokortikoid behandling; Vitamin A mere end 10.000 U/dag, D-vitamin større end 2000 U/dag, antikonvulsiva; selektive østrogenreceptormodulatorer inden for 6 måneder efter studiestart; parathyreoideahormon inden for 2 år efter studiestart; eller bisfosfonater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
MK0822
|
Panel A: MK0822 tabletter 25 mg en gang om ugen i 3 uger.
Panel B: MK0822 tabletter 50 mg en gang om ugen i 3 uger.
Panel C: MK0822 tabletter 100 mg en gang om ugen i 3 uger.
Panel D: MK0822 tabletter 5 mg en gang om ugen i 3 uger.
Panel E: MK0822 tabletter 100 mg en gang om ugen i 6 uger.
|
|
Placebo komparator: 2
Placebo til MK0822
|
Panel A: placebo til MK0822 tabletter 25 mg én gang om ugen i 3 uger.
Panel B: placebo til MK0822 tabletter 50 mg en gang om ugen i 3 uger.
Panel C: placebo til MK0822 tabletter 100 mg én gang om ugen i 3 uger.
Panel D: placebo til MK0822 tabletter 5 mg én gang om ugen i 3 uger.
Panel E: placebo til MK0822 tabletter 100 mg en gang om ugen i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Op til 7 uger
|
|
Antal deltagere, der afbrød studiet med lægemiddel på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under Time Curve Fra 0 til 24 timer (AUC 0-24 timer) i uge 1 og uge 3
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis, uge 1 og uge 3
|
Op til 24 timer efter dosis, uge 1 og uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0822-005
- MK0822-005
- 2008_559
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .