Uno studio per testare dosi settimanali di Odanacatib (MK0822) su donne adulte sane (0822-005) (COMPLETATO)
4 febbraio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, una volta alla settimana, a dosi multiple per studiare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo di concentrazione plasmatica e gli effetti sui marcatori biochimici del riassorbimento osseo di MK0822 in soggetti femminili sani in postmenopausa
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di una dose settimanale di MK0822 in donne sane in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età inferiore o uguale a 75 anni
- Il soggetto è una donna in postmenopausa
- Il soggetto è entro il 30% del peso corporeo ideale
- Il soggetto è giudicato in buona salute
- Il soggetto è un non fumatore
- - Il soggetto è disposto a evitare il consumo eccessivo di alcol per tutta la durata dello studio
- - Il soggetto è disposto a evitare un'attività fisica faticosa per la durata dello studio
- Il soggetto accetta di astenersi dal consumare pompelmo o succo di pompelmo per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di allergie multiple/gravi a cibi o farmaci
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico entro 12 settimane dall'inizio dello studio o ha donato sangue entro 4 settimane dall'inizio dello studio
- Il soggetto ha una storia di importanti anomalie/ulcere gastrointestinali o malattie genito-urinarie, cardiovascolari, epatiche, polmonari, psichiatriche, endocrine o metaboliche
- - Il soggetto ha una storia di malattia ossea o trattamento con bifosfonati
- Il soggetto ha un'infezione/condizione che sopprimerebbe il sistema immunitario, compreso l'HIV
- Il soggetto ha una storia di malattia epatica (fegato) cronica/attiva, inclusa l'epatite B e C
- Il soggetto usa regolarmente droghe illegali
- Il soggetto consuma più di 3 bevande alcoliche al giorno
- Il soggetto consuma più di 4 tazze di caffè preparato (o bevande contenenti caffeina equivalenti) al giorno
- Il soggetto richiede l'uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica durante lo studio
- Solo parte I: il soggetto ha ricevuto un trattamento con uno dei seguenti: qualsiasi preparazione di estrogeni, steroidi anabolizzanti, calcitonina o progestinici entro 6 mesi dall'inizio dello studio; ormone tiroideo se non su una dose stabile; trattamento con fluoro superiore a 1 mg/giorno per più di 2 settimane; Trattamento con glucocorticoidi; Vitamina A superiore a 10.000 U/die, vitamina D superiore a 2000 U/die, anticonvulsivanti; modulatori selettivi del recettore degli estrogeni entro 6 mesi dall'inizio dello studio; ormone paratiroideo entro 2 anni dall'inizio dello studio; o bifosfonati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
MK0822
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Pannello A: MK0822 compresse 25 mg una volta alla settimana per 3 settimane.
Pannello B: MK0822 compresse 50 mg una volta alla settimana per 3 settimane.
Riquadro C: MK0822 compresse 100 mg una volta alla settimana per 3 settimane.
Pannello D: MK0822 compresse 5 mg una volta alla settimana per 3 settimane.
Pannello E: MK0822 compresse 100 mg una volta alla settimana per 6 settimane.
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Comparatore placebo: 2
Placebo a MK0822
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Riquadro A: compresse da placebo a MK0822 25 mg una volta alla settimana per 3 settimane.
Pannello B: compresse da placebo a MK0822 50 mg una volta alla settimana per 3 settimane.
Riquadro C: compresse da placebo a MK0822 100 mg una volta alla settimana per 3 settimane.
Riquadro D: da placebo a MK0822 compresse 5 mg una volta alla settimana per 3 settimane.
Riquadro E: compresse da placebo a MK0822 100 mg una volta alla settimana per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Fino a 7 settimane
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva del tempo da 0 a 24 ore (AUC 0-24 ore) alla settimana 1 e alla settimana 3
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione, Settimana 1 e Settimana 3
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione, Settimana 1 e Settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0822-005
- MK0822-005
- 2008_559
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