Un estudio para probar dosis semanales de odanacatib (MK0822) en mujeres adultas sanas (0822-005) (TERMINADO)
4 de febrero de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio doble ciego, controlado con placebo, una vez por semana, de dosis múltiples para investigar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil de concentración plasmática y los efectos sobre los marcadores bioquímicos de la resorción ósea de MK0822 en mujeres posmenopáusicas sanas
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la PD de una dosis semanal de MK0822 en mujeres posmenopáusicas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es menor o igual a 75 años de edad
- El sujeto es una mujer posmenopáusica.
- El sujeto está dentro del 30% del peso corporal ideal
- Se considera que el sujeto goza de buena salud.
- El sujeto es un no fumador.
- El sujeto está dispuesto a evitar el consumo excesivo de alcohol durante la duración del estudio.
- El sujeto está dispuesto a evitar la actividad física extenuante durante la duración del estudio.
- El sujeto acepta abstenerse de consumir toronja o jugo de toronja durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de alergias múltiples/graves a alimentos o medicamentos
- El sujeto se ha sometido a una cirugía dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del estudio o ha donado sangre dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio
- El sujeto tiene antecedentes de anomalías/úlceras GI importantes, o enfermedades genitourinarias, cardiovasculares, hepáticas, pulmonares, psiquiátricas, endocrinas o metabólicas
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad ósea o tratamiento con bisfosfonatos
- El sujeto tiene una infección/condición que suprimiría el sistema inmunitario, incluido el VIH
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad hepática (del hígado) crónica/activa, incluidas las hepatitis B y C
- El sujeto usa regularmente drogas ilegales
- El sujeto consume más de 3 bebidas alcohólicas al día
- El sujeto consume más de 4 tazas de café preparado (o bebidas con cafeína equivalentes) por día
- El sujeto requiere el uso de cualquier medicamento recetado o sin receta durante el estudio
- Solo la Parte I: el sujeto ha recibido tratamiento con cualquiera de los siguientes: cualquier preparación de estrógeno, esteroides anabólicos, calcitonina o progestágenos dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio; hormona tiroidea si no está en una dosis estable; tratamiento con fluoruro superior a 1 mg/día durante más de 2 semanas; tratamiento con glucocorticoides; vitamina A mayor de 10.000 U/día, vitamina D mayor de 2000 U/día, anticonvulsivantes; moduladores selectivos de los receptores de estrógeno dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio; hormona paratiroidea dentro de los 2 años del inicio del estudio; o bisfosfonatos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
MK0822
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Panel A: MK0822 comprimidos de 25 mg una vez a la semana durante 3 semanas.
Panel B: MK0822 comprimidos de 50 mg una vez a la semana durante 3 semanas.
Panel C: MK0822 comprimidos de 100 mg una vez a la semana durante 3 semanas.
Panel D: MK0822 comprimidos de 5 mg una vez a la semana durante 3 semanas.
Panel E: MK0822 comprimidos de 100 mg una vez a la semana durante 6 semanas.
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Comparador de placebos: 2
Placebo a MK0822
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Panel A: placebo a tabletas MK0822 25 mg una vez a la semana durante 3 semanas.
Panel B: placebo a tabletas de MK0822 50 mg una vez a la semana durante 3 semanas.
Panel C: placebo a tabletas MK0822 100 mg una vez a la semana durante 3 semanas.
Panel D: placebo a tabletas MK0822 5 mg una vez a la semana durante 3 semanas.
Panel E: placebo a tabletas MK0822 100 mg una vez por semana durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Hasta 7 semanas
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de 0 a 24 horas (AUC 0-24 h) en la semana 1 y la semana 3
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis, semana 1 y semana 3
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Hasta 24 horas después de la dosis, semana 1 y semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0822-005
- MK0822-005
- 2008_559
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .