Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa en gång i veckan doser av Odanacatib (MK0822) på friska vuxna kvinnor (0822-005)(SLUTAD)

4 februari 2016 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En dubbelblind, placebokontrollerad, en gång i veckan, flerdosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, plasmakoncentrationsprofilen och effekterna på biokemiska markörer för benresorption av MK0822 hos friska kvinnliga postmenopausala försökspersoner

Denna studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för en dos av MK0822 en gång i veckan hos friska postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är yngre än eller lika med 75 år
  • Försökspersonen är en postmenopausal kvinna
  • Ämnet är inom 30 % av ideal kroppsvikt
  • Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa
  • Ämnet är en icke-rökare
  • Försökspersonen är villig att undvika överdriven alkoholkonsumtion under studiens varaktighet
  • Försökspersonen är villig att undvika ansträngande fysisk aktivitet under hela studien
  • Försökspersonen samtycker till att avstå från att konsumera grapefrukt eller grapefruktjuice under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia av flera/svåra allergier mot livsmedel eller droger
  • Försökspersonen har opererats inom 12 veckor efter att studien påbörjats eller har gett blod inom 4 veckor efter att studien påbörjats
  • Personen har en historia av allvarliga GI-avvikelser/sår, eller genitourinära, kardiovaskulära, lever-, lung-, psykiatriska, endokrina eller metabola sjukdomar
  • Personen har en historia av skelettsjukdom eller behandling med bisfosfonater
  • Personen har en infektion/tillstånd som skulle hämma immunsystemet, inklusive HIV
  • Personen har en historia av kronisk/aktiv leversjukdom, inklusive hepatit B och C
  • Försökspersonen använder regelbundet illegala droger
  • Personen konsumerar mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag
  • Försökspersonen konsumerar mer än 4 koppar bryggkaffe (eller motsvarande koffeinhaltiga drycker) per dag
  • Försökspersonen kräver användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel under studien
  • Endast del I: försökspersonen har fått behandling med något av följande: något östrogenpreparat, anabola steroider, kalcitonin eller progestiner inom 6 månader efter studiestart; sköldkörtelhormon om inte på en stabil dos; fluorbehandling mer än 1 mg/dag i mer än 2 veckor; Glukokortikoidbehandling; Vitamin A mer än 10 000 U/dag, D-vitamin mer än 2000 U/dag, antikonvulsiva medel; selektiva östrogenreceptormodulatorer inom 6 månader efter studiestart; bisköldkörtelhormon inom 2 år efter studiestart; eller bisfosfonater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
MK0822
Panel A: MK0822 tabletter 25 mg en gång i veckan i 3 veckor. Panel B: MK0822 tabletter 50 mg en gång i veckan i 3 veckor. Panel C: MK0822 tabletter 100 mg en gång i veckan i 3 veckor. Panel D: MK0822 tabletter 5 mg en gång i veckan i 3 veckor. Panel E: MK0822 tabletter 100 mg en gång i veckan i 6 veckor.
Placebo-jämförare: 2
Placebo till MK0822
Panel A: placebo till MK0822 tabletter 25 mg en gång i veckan i 3 veckor. Panel B: placebo till MK0822 tabletter 50 mg en gång i veckan i 3 veckor. Panel C: placebo till MK0822 tabletter 100 mg en gång i veckan i 3 veckor. Panel D: placebo till MK0822 tabletter 5 mg en gång i veckan i 3 veckor. Panel E: placebo till MK0822 tabletter 100 mg en gång i veckan i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera negativa händelser
Tidsram: Upp till 7 veckor
Upp till 7 veckor
Antal deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under Time Curve Från 0 till 24 timmar (AUC 0-24 timmar) vid vecka 1 och vecka 3
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering, vecka 1 och vecka 3
Upp till 24 timmar efter dosering, vecka 1 och vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0822-005
  • MK0822-005
  • 2008_559

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på odanacatib

3
Prenumerera