- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00770159
En studie för att testa en gång i veckan doser av Odanacatib (MK0822) på friska vuxna kvinnor (0822-005)(SLUTAD)
4 februari 2016 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En dubbelblind, placebokontrollerad, en gång i veckan, flerdosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, plasmakoncentrationsprofilen och effekterna på biokemiska markörer för benresorption av MK0822 hos friska kvinnliga postmenopausala försökspersoner
Denna studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för en dos av MK0822 en gång i veckan hos friska postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är yngre än eller lika med 75 år
- Försökspersonen är en postmenopausal kvinna
- Ämnet är inom 30 % av ideal kroppsvikt
- Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa
- Ämnet är en icke-rökare
- Försökspersonen är villig att undvika överdriven alkoholkonsumtion under studiens varaktighet
- Försökspersonen är villig att undvika ansträngande fysisk aktivitet under hela studien
- Försökspersonen samtycker till att avstå från att konsumera grapefrukt eller grapefruktjuice under hela studien
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av flera/svåra allergier mot livsmedel eller droger
- Försökspersonen har opererats inom 12 veckor efter att studien påbörjats eller har gett blod inom 4 veckor efter att studien påbörjats
- Personen har en historia av allvarliga GI-avvikelser/sår, eller genitourinära, kardiovaskulära, lever-, lung-, psykiatriska, endokrina eller metabola sjukdomar
- Personen har en historia av skelettsjukdom eller behandling med bisfosfonater
- Personen har en infektion/tillstånd som skulle hämma immunsystemet, inklusive HIV
- Personen har en historia av kronisk/aktiv leversjukdom, inklusive hepatit B och C
- Försökspersonen använder regelbundet illegala droger
- Personen konsumerar mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag
- Försökspersonen konsumerar mer än 4 koppar bryggkaffe (eller motsvarande koffeinhaltiga drycker) per dag
- Försökspersonen kräver användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel under studien
- Endast del I: försökspersonen har fått behandling med något av följande: något östrogenpreparat, anabola steroider, kalcitonin eller progestiner inom 6 månader efter studiestart; sköldkörtelhormon om inte på en stabil dos; fluorbehandling mer än 1 mg/dag i mer än 2 veckor; Glukokortikoidbehandling; Vitamin A mer än 10 000 U/dag, D-vitamin mer än 2000 U/dag, antikonvulsiva medel; selektiva östrogenreceptormodulatorer inom 6 månader efter studiestart; bisköldkörtelhormon inom 2 år efter studiestart; eller bisfosfonater.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
MK0822
|
Panel A: MK0822 tabletter 25 mg en gång i veckan i 3 veckor.
Panel B: MK0822 tabletter 50 mg en gång i veckan i 3 veckor.
Panel C: MK0822 tabletter 100 mg en gång i veckan i 3 veckor.
Panel D: MK0822 tabletter 5 mg en gång i veckan i 3 veckor.
Panel E: MK0822 tabletter 100 mg en gång i veckan i 6 veckor.
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo till MK0822
|
Panel A: placebo till MK0822 tabletter 25 mg en gång i veckan i 3 veckor.
Panel B: placebo till MK0822 tabletter 50 mg en gång i veckan i 3 veckor.
Panel C: placebo till MK0822 tabletter 100 mg en gång i veckan i 3 veckor.
Panel D: placebo till MK0822 tabletter 5 mg en gång i veckan i 3 veckor.
Panel E: placebo till MK0822 tabletter 100 mg en gång i veckan i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med en eller flera negativa händelser
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
Antal deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area Under Time Curve Från 0 till 24 timmar (AUC 0-24 timmar) vid vecka 1 och vecka 3
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering, vecka 1 och vecka 3
|
Upp till 24 timmar efter dosering, vecka 1 och vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0822-005
- MK0822-005
- 2008_559
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på odanacatib
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCIndragen
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCIndragen
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadBröstcancer | Metastaserande bensjukdom
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad