Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az odanakatib (MK0822) heti egyszeri adagjának tesztelésére egészséges felnőtt nőkön (0822-005) (BEFEJEZVE)

2016. február 4. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Kettős-vak, placebo-kontrollos, heti egyszeri, többszörös dózisú vizsgálat az MK0822 biztonságosságának, tolerálhatóságának, plazmakoncentrációs profiljának és az MK0822 csontreszorpciójának biokémiai markereire gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges posztmenopauzás nőknél

Ez a vizsgálat értékeli az MK0822 hetente egyszeri adagjának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és PD-jét egészséges posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany életkora nem haladja meg a 75 évet
  • Az alany egy posztmenopauzás nő
  • Az alany az ideális testsúly 30%-án belül van
  • Az alany jó egészségi állapotban van
  • Az alany nemdohányzó
  • Az alany hajlandó elkerülni a túlzott alkoholfogyasztást a vizsgálat ideje alatt
  • Az alany hajlandó elkerülni a megerőltető fizikai aktivitást a vizsgálat időtartama alatt
  • Az alany vállalja, hogy tartózkodik a grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztásától a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak többszörös/súlyos allergiája van élelmiszerekre vagy gyógyszerekre
  • Az alany a vizsgálat megkezdését követő 12 héten belül műtéten esett át, vagy a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül vért adott
  • Az alanynak a kórelőzményében jelentősebb GI-rendellenességek/fekélyek vagy urogenitális, szív- és érrendszeri, máj-, tüdő-, pszichiátriai, endokrin- vagy anyagcsere-betegségek szerepelnek.
  • Az alany anamnézisében csontbetegség vagy biszfoszfonátkezelés szerepel
  • Az alanynak olyan fertőzése/állapota van, amely elnyomná az immunrendszert, beleértve a HIV-t is
  • Az alany anamnézisében krónikus/aktív májbetegség szerepel, beleértve a hepatitis B-t és C-t is
  • Az alany rendszeresen fogyaszt illegális drogokat
  • Az alany több mint 3 alkoholos italt fogyaszt naponta
  • Az alany több mint 4 csésze főzött kávét (vagy azzal egyenértékű koffeintartalmú italt) fogyaszt naponta
  • Az alanynak a vizsgálat során bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert kell használnia
  • Csak az I. rész: az alany a következők bármelyikével kezelt: bármely ösztrogénkészítmény, anabolikus szteroidok, kalcitonin vagy progesztin a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül; pajzsmirigyhormon, ha nem stabil dózisban; 1 mg/nap feletti fluoridos kezelés több mint 2 hétig; glükokortikoid kezelés; A-vitamin több mint 10 000 E/nap, D-vitamin több mint 2000 E/nap, görcsoldók; szelektív ösztrogénreceptor modulátorok a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül; parathormon a vizsgálat megkezdését követő 2 éven belül; vagy biszfoszfonátok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
MK0822
Drog: odanacatib
A panel: MK0822 25 mg-os tabletta hetente egyszer 3 héten keresztül. B panel: MK0822 tabletta 50 mg hetente egyszer 3 héten keresztül. C panel: MK0822 tabletta 100 mg hetente egyszer 3 héten keresztül. D panel: MK0822 tabletta 5 mg hetente egyszer 3 héten keresztül. E panel: MK0822 tabletta 100 mg hetente egyszer 6 héten keresztül.
Placebo Comparator: 2
Placebo az MK0822-nek
Drog: Összehasonlító: placebo az MK0822-hez
A panel: placebo MK0822 tablettára 25 mg hetente egyszer 3 héten keresztül. B panel: placebo MK0822 tablettára 50 mg hetente egyszer 3 héten keresztül. C panel: placebo MK0822 tablettára 100 mg hetente egyszer 3 héten keresztül. D panel: placebo az MK0822 tablettára 5 mg-os dózisban hetente egyszer 3 héten keresztül. E panel: placebo MK0822 tablettára 100 mg hetente egyszer 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egy vagy több nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 hétig
Akár 7 hétig
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: Akár 6 hétig
Akár 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Időgörbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC 0-24 óra) az 1. és a 3. héten
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után, az 1. és a 3. héten
Legfeljebb 24 órával az adagolás után, az 1. és a 3. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0822-005
  • MK0822-005
  • 2008_559

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a odanacatib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel