Effekt og langsiktig sikkerhet av rhinokonjunktivitt (Ambrosia Artemisiifolia) sublingual tablett (SCH 39641) hos voksne med en historie med rhinokonjunktivitt med eller uten astma (studie P05234)

Inklusjonskriterier:

• Må ha en klinisk historie med signifikant ragweed-indusert allergisk rhinoconjunctivitis av minst 2 års varighet, med eller uten astma og ha mottatt behandling i løpet av forrige ragweed-sesong (RS).
• Må ha en positiv hudstikktestrespons på Ambrosia artemisiifolia ved screeningbesøk.
• Må være positiv for spesifikt immunglobulin E (IgE) mot Ambrosia artemisiifolia ved screeningbesøk.
• Må ha et tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av ett sekund (FEV1) på minst 70 % av forutsagt ved screeningbesøk.
• Sikkerhetslaboratorietester og vitale tegn utført ved screeningbesøket må være innenfor normale grenser eller være klinisk akseptable for etterforskeren/sponsoren.
• Må være villig til å gi skriftlig informert samtykke og kunne overholde dose- og besøksplaner.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel og adekvat form for prevensjon. Disse inkluderer: hormonelle prevensjonsmidler som foreskrevet av en lege (oral, hormonell vaginal ring, hormonimplantat eller depotinjeksjon); medisinsk foreskrevet intrauterin enhet; medisinsk foreskrevet lokalt påført transdermal prevensjonsplaster; dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom i kombinasjon med et sæddrepende middel).
• Kvinnelige deltakere i fertil alder bør veiledes i riktig bruk av prevensjon mens de er i studien. Kvinnelige deltakere som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive må og samtykke til å bruke en av de ovennevnte metodene dersom hun blir seksuelt aktiv i løpet av studien.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk. Kvinner som har blitt kirurgisk sterilisert eller minst 1 år postmenopausale anses ikke å være i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk historie med symptomatisk sesongmessig allergisk rhinitt og/eller astma etter å ha fått regelmessig medisinering, på grunn av en annen under eller potensielt overlappende RS.
• Klinisk anamnese med signifikant symptomatisk flerårig allergisk rhinitt og/eller astma på grunn av et allergen som deltakeren regelmessig eksponeres for.
• Mottak av en immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før screeningbesøket (unntatt steroider for allergiske og astmasymptomer).
• Klinisk historie med alvorlig astma.
• Astma som krever middels eller høy dose inhalerte kortikosteroider (ICS).
• Anamnese med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer.
• Historie med kronisk urticaria og angioødem.
• Klinisk historie med kronisk bihulebetennelse 2 år før screeningbesøket.
• Nåværende alvorlig atopisk dermatitt.
• Amming, graviditet eller planer om å bli gravid.
• Hadde tidligere behandling med immunterapi med ragweed-allergen eller et annet allergen 5 år før screeningbesøket.
• Anamnese med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor ingrediensene i undersøkelsesmedisinene (unntatt Ambrosia artemisiifolia), redningsmedisiner eller selvinjiserbar adrenalin.
• Enhver klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre studieevalueringene eller optimal deltakelse i studien.
• Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter screeningbesøk.
• Deltakelse i enhver annen klinisk studie.
• Å være et familiemedlem av studiestaben.
• Manglende evne til å oppfylle kravene til utvasking av medisiner.
• Usannsynlig å være i stand til å fullføre rettssaken, eller sannsynligvis reise i lengre tid under RS.
• Klinisk signifikant unormal vitaltegn eller laboratorieverdi.
• Deltakelse i samme studie på et annet sted.
• Randomisert inn i denne studien mer enn én gang.
• Manglende evne til eller vil ikke overholde bruken av selvinjiserbar adrenalin.
• Større risiko for å utvikle bivirkninger etter adrenalinadministrasjon.
• Historie om bruk av selvinjiserbar adrenalin