Eficacia y seguridad a largo plazo de la tableta sublingual de ambrosía (Ambrosia Artemisiifolia) (SCH 39641) en adultos con antecedentes de rinoconjuntivitis inducida por ambrosía con o sin asma (estudio P05234)

Criterios de inclusión:

• Tener antecedentes clínicos de rinoconjuntivitis alérgica significativa inducida por ambrosía de al menos 2 años de evolución, con o sin asma y haber recibido tratamiento durante la temporada anterior de ambrosía (RS).
• Debe tener una respuesta positiva a la prueba de punción cutánea para Ambrosia artemisiifolia en la visita de selección.
• Debe ser positivo para inmunoglobulina E específica (IgE) contra Ambrosia artemisiifolia en la visita de selección.
• Debe tener un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de al menos el 70 % del previsto en la visita de selección.
• Las pruebas de laboratorio de seguridad y los signos vitales realizados en la visita de selección deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables para el investigador/patrocinador.
• Debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y ser capaz de cumplir con los horarios de dosis y visitas.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y adecuado. Estos incluyen: anticonceptivos hormonales recetados por un médico (orales, anillo vaginal hormonal, implante hormonal o inyectable de depósito); dispositivo intrauterino recetado médicamente; parche anticonceptivo transdérmico de aplicación tópica prescrito por un médico; método de doble barrera (p. ej., condón en combinación con un espermicida).
• Las participantes femeninas en edad fértil deben recibir asesoramiento sobre el uso adecuado de métodos anticonceptivos durante el estudio. Las participantes femeninas que actualmente no son sexualmente activas deben y dan su consentimiento para usar uno de los métodos mencionados anteriormente si se vuelven sexualmente activas durante el estudio.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección. Las mujeres que han sido esterilizadas quirúrgicamente o que tienen al menos 1 año de posmenopausia no se consideran en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Historia clínica de rinitis alérgica estacional sintomática y/o asma habiendo recibido medicación habitual, por otra durante o potencialmente superpuesta a la RS.
• Antecedentes clínicos de rinitis alérgica perenne sintomática significativa y/o asma debido a un alérgeno al que el participante está expuesto regularmente.
• Recibir un tratamiento inmunosupresor dentro de los 3 meses previos a la Visita de Selección (excepto esteroides para síntomas alérgicos y de asma).
• Historia clínica de asma grave.
• Asma que requiere dosis medias o altas de corticoides inhalados (ICS).
• Antecedentes de anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios.
• Antecedentes de urticaria crónica y angioedema.
• Historia clínica de sinusitis crónica 2 años antes de la visita de selección.
• Dermatitis atópica grave actual.
• Lactancia, embarazo o intención de quedar embarazada.
• Haber recibido tratamiento previo con inmunoterapia con alérgeno de ambrosía o cualquier otro alérgeno 5 años antes de la visita de selección.
• Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los ingredientes de los medicamentos en investigación (excepto Ambrosia artemisiifolia), medicamentos de rescate o epinefrina autoinyectable.
• Cualquier condición o situación clínicamente significativa, distinta de la condición en estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el mismo.
• Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección.
• Participación en cualquier otro estudio clínico.
• Ser miembro de la familia del personal del estudio.
• Incapacidad para cumplir con los requisitos de lavado de medicamentos.
• Es poco probable que pueda completar la prueba o que viaje durante un tiempo prolongado durante la RS.
• Signo vital anormal clínicamente significativo o valor de laboratorio.
• Participación en este mismo estudio en otro sitio.
• Asignados al azar a este estudio más de una vez.
• Incapacidad para o no cumplirá con el uso de epinefrina autoinyectable.
• Mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas tras la administración de epinefrina.
• Historial de uso de epinefrina autoinyectable