Ragweedin (Ambrosia Artemisiifolia) kielenalaisen tabletin (SCH 39641) teho ja pitkäaikainen turvallisuus aikuisilla, joilla on aiemmin ollut tuoksukon aiheuttama rinokonjunktiviitti astman kanssa tai ilman (tutkimus P05234)
keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: ALK-Abelló A/S
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin tuoksukon (Ambrosia Artemisiifolia) kielenalaisen tabletin (SCH 39641) tehoa ja pitkäaikaista turvallisuutta aikuisilla henkilöillä, joilla on aiemmin ollut ragweedin aiheuttama tai indusoitunut Rhinovitis Ilman astmaa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tuoksukon sublinguaalisen tabletin (SCH 39641/MK-3641/Amb a 1-U) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla oli tuoksukon aiheuttama rinokonjunktiviitti yhden vuoden ajan.
On odotettavissa, että toisessa kokeen aktiivisessa haarassa tuoksuruoholle allergisilla osallistujilla on vähentynyt allergisen rinokonjunktiviitin oireet ja he tarvitsevat vähemmän allergioita pelastuslääkkeitä tuoksukon siitepölykauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
784
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava kliininen historia vähintään 2 vuotta kestäneestä merkittävästä tuoksukon aiheuttamasta allergisesta rinokonjunktiviitistä, astman kanssa tai ilman, ja he ovat saaneet hoitoa edellisen tuoksurikkakauden aikana (RS).
- Täytyy saada positiivinen ihopistotesti vaste Ambrosia artemisiifolialle seulontakäynnillä.
- On oltava positiivinen spesifiselle immunoglobuliini E:lle (IgE) Ambrosia artemisiifoliaa vastaan seulontakäynnillä.
- Pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) on oltava vähintään 70 % seulontakäynnillä ennustetusta.
- Seulontakäynnillä tehtyjen turvallisuuslaboratoriotutkimusten ja elintoimintojen tulee olla normaaleissa rajoissa tai tutkijan/sponsorin kliinisesti hyväksyttäviä.
- On oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ja riittävää ehkäisymenetelmää. Näitä ovat: lääkärin määräämät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (oraalinen, hormonaalinen emätinrengas, hormonaalinen implantti tai depot-injektio); lääketieteellisesti määrätty kohdunsisäinen laite; lääketieteellisesti määrätty paikallisesti käytettävä transdermaalinen ehkäisylastari; kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa).
- Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa syntyvyyden ehkäisyn asianmukaisessa käytössä tutkimuksen aikana. Naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, tulee ja heidän on suostuttava käyttämään jotakin yllä mainituista menetelmistä, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä. Naisia, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat olleet menopaussin jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen oireinen kausiluonteinen allerginen nuha ja/tai astma, joka on saanut säännöllistä lääkitystä, johtuen jostain muusta RS:n aikana tai mahdollisesti päällekkäisyydestä.
- Kliininen historia merkittävä oireinen, ympärivuotinen allerginen nuha ja/tai astma, joka johtuu allergeenista, jolle osallistuja on säännöllisesti alttiina.
- Immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (paitsi allergia- ja astmaoireiden steroidit).
- Vaikean astman kliininen historia.
- Astma, joka vaatii keskimääräisiä tai suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja (ICS).
- Aiempi anafylaksia, johon liittyy kardiorespiratorisia oireita.
- Krooninen nokkosihottuma ja angioedeeman historia.
- Kroonisen poskiontelotulehduksen kliininen historia 2 vuotta ennen seulontakäyntiä.
- Nykyinen vaikea atooppinen dermatiitti.
- Imettäminen, raskaus tai aikomus tulla raskaaksi.
- Hän on saanut aikaisempaa immunoterapiahoitoa tuoksukasa-allergeenilla tai millä tahansa muulla allergeenilla 5 vuotta ennen seulontakäyntiä.
- Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeiden aineosille (paitsi Ambrosia artemisiifolia), pelastuslääkkeille tai itse ruiskutettavalle epinefriinille.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila tai tilanne, muu kuin tutkittava tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen.
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Opintohenkilökunnan perheenjäsenenä oleminen.
- Kyvyttömyys täyttää lääkkeiden huuhtoutumisvaatimukset.
- Ei todennäköisesti pysty suorittamaan kokeilua tai todennäköisesti matkustaa pidemmän aikaa RS:n aikana.
- Kliinisesti merkittävä epänormaali elintoiminto tai laboratorioarvo.
- Osallistuminen tähän samaan tutkimukseen toisella sivustolla.
- Satunnaistettu tähän tutkimukseen useammin kuin kerran.
- Kyvyttömyys tai ei noudata itseruiskutettavan epinefriinin käyttöä.
- Suurempi riski saada haittavaikutuksia epinefriinin annon jälkeen.
- Itse ruiskutettavan epinefriinin käytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCH 39641 1.5 Amb a 1-U
Osallistujat saavat Ambrosia artemisiifolia allergan -uutetta (SCH 39641 1,5 Amb a 1-U) nopeasti liukenevia sublingvaalitabletteja, jotka annetaan kerran päivässä noin 52 viikon ajan
|
Nopeasti liukeneva tabletti, joka annetaan kielen alle kerran vuorokaudessa, annoksena 1,5, 6 tai 12 yksikköä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SCH 39641 6 Amb a 1-U
Osallistujat saavat Ambrosia artemisiifolia allergan -uutetta (SCH 39641 6 Amb a 1-U) nopeasti liukenevia sublingvaalitabletteja, jotka annetaan kerran päivässä noin 52 viikon ajan
|
Nopeasti liukeneva tabletti, joka annetaan kielen alle kerran vuorokaudessa, annoksena 1,5, 6 tai 12 yksikköä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SCH 39641 12 Amb a 1-U
Osallistujat saavat Ambrosia artemisiifolia allergan -uutetta (SCH 39641 12 Amb a 1-U) nopeasti liukenevia sublingvaalitabletteja, jotka annetaan kerran päivässä noin 52 viikon ajan
|
Nopeasti liukeneva tabletti, joka annetaan kielen alle kerran vuorokaudessa, annoksena 1,5, 6 tai 12 yksikköä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavia lumelääkettä nopeasti liukenevia sublingvaalitabletteja, jotka annetaan kerran päivässä noin 52 viikon ajan
|
Plaseboa vastaava Ambrosia artemisiifolia allergeeniuute nopeasti liukeneva tabletti, joka annetaan kielen alle kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhinokonjunktiviitin päivittäisen oirepisteen (DSS) ja päivittäisen lääkehoidon pistemäärän (DMS) yhdistetty (summa) keskimääräisenä ragweed-kauden huipulla (RS)
Aikaikkuna: 15 päivän ajanjakso tuoksuruohokauden aikana, jolloin liikkuvan siitepölyn keskiarvo on korkein
|
Yhdistetty kokonaispistemäärä on yhdistetty päätepiste, jossa yhdistyvät rinokonjunktiviitti DSS ja rinokonjunktiviitti DMS.
Rinokonjunktiviitti DSS koostui yhteensä kuudesta oireesta (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, nenän kutina, hiekkatunne/punaiset/kutisevat silmät ja vetiset silmät), jotka mitattiin asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 3 =vakavat oireet; pistemäärä: 0-18), pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän rinokonjunktiviitin oireita.
Rinokonjunktiviitti DMS perustui spesifisten tutkimusten tarjoamien pelastuslääkkeiden käyttöön, jolloin eri pelastuslääkkeille annettiin eri pisteet/annosyksikkö (pistemääräalue: 0-36), ja pienempi pistemäärä osoitti rinkonjunktiviittilääkkeen käyttöä.
Rinokonjunktiviitin DSS+DMS:n summa voi vaihdella välillä 0–54, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän rinokonjunktiviitin oireita ja lääkkeiden käyttöä.
Raaka keskiarvot muutettiin säädetyiksi keskiarvoiksi käyttämällä ANOVA-mallia, jossa astmaattinen perustila, siitepölyalue ja hoitoryhmä olivat kiinteitä vaikutuksia.
|
15 päivän ajanjakso tuoksuruohokauden aikana, jolloin liikkuvan siitepölyn keskiarvo on korkein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yhdistetty rinokonjunktiviitti DSS ja DMS koko RS:ssä
Aikaikkuna: Noin 5 viikkoa
|
Yhdistetty kokonaispistemäärä on yhdistetty päätepiste, jossa yhdistyvät rinokonjunktiviitti DSS ja rinokonjunktiviitti DMS.
Rinokonjunktiviitti DSS koostui yhteensä kuudesta oireesta (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, nenän kutina, hiekkatunne/punaiset/kutisevat silmät ja vetiset silmät), jotka mitattiin asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 3 =vakavat oireet; pistemäärä: 0-18), pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän rinokonjunktiviitin oireita.
Rinokonjunktiviitti DMS perustui spesifisten tutkimusten tarjoamien pelastuslääkkeiden käyttöön, jolloin eri pelastuslääkkeille annettiin eri pisteet/annosyksikkö (pistemääräalue: 0-36), ja pienempi pistemäärä osoitti rinkonjunktiviittilääkkeen käyttöä.
Rinokonjunktiviitin DSS+DMS:n summa voi vaihdella välillä 0–54, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän rinokonjunktiviitin oireita ja lääkkeiden käyttöä.
Raaka keskiarvot muutettiin säädetyiksi keskiarvoiksi käyttämällä ANOVA-mallia, jossa astmaattinen perustila, siitepölyalue ja hoitoryhmä olivat kiinteitä vaikutuksia.
|
Noin 5 viikkoa
|
|
Keskimääräinen rinokonjunktiviitti DSS Peak RS:lle
Aikaikkuna: 15 päivän ajanjakso tuoksuruohokauden aikana, jolloin liikkuvan siitepölyn keskiarvo on korkein
|
Rinokonjunktiviitti DSS koostui yhteensä kuudesta oireesta (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, nenän kutina, hiekkatunne/punaiset/kutisevat silmät ja vetiset silmät), jotka mitattiin asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 3 =vakavat oireet; pistemäärä: 0-18), pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän rinokonjunktiviitin oireita.
Raaka keskiarvot muutettiin säädetyiksi keskiarvoiksi käyttämällä ANOVA-mallia, jossa astmaattinen perustila, siitepölyalue ja hoitoryhmä olivat kiinteitä vaikutuksia.
|
15 päivän ajanjakso tuoksuruohokauden aikana, jolloin liikkuvan siitepölyn keskiarvo on korkein
|
|
Keskimääräinen rinokonjunktiviitti DSS koko RS:lle
Aikaikkuna: Noin 5 viikkoa
|
Rinokonjunktiviitti DSS koostui yhteensä kuudesta oireesta (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, nenän kutina, hiekkatunne/punaiset/kutisevat silmät ja vetiset silmät), jotka mitattiin asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 3 =vakavat oireet; pistemäärä: 0-18), pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän rinokonjunktiviitin oireita.
Raaka keskiarvot muutettiin säädetyiksi keskiarvoiksi käyttämällä ANOVA-mallia, jossa astmaattinen perustila, siitepölyalue ja hoitoryhmä olivat kiinteitä vaikutuksia.
|
Noin 5 viikkoa
|
|
Keskimääräinen rinokonjunktiviitti DMS Peak RS:lle
Aikaikkuna: 15 päivän ajanjakso tuoksuruohokauden aikana, jolloin liikkuvan siitepölyn keskiarvo on korkein
|
Rinokonjunktiviitti DMS perustui osallistujien käyttöön tietyn tutkimuksen tarjoaman pelastuslääkkeen, jolloin eri pelastuslääkkeille annettiin eri pisteet/annosyksikkö (pistealue: 0-36), ja pienempi pistemäärä osoitti vähemmän rinokonjunktiviittilääkkeiden käyttöä.
Raaka keskiarvot muutettiin säädetyiksi keskiarvoiksi käyttämällä ANOVA-mallia, jossa astmaattinen perustila, siitepölyalue ja hoitoryhmä olivat kiinteitä vaikutuksia.
|
15 päivän ajanjakso tuoksuruohokauden aikana, jolloin liikkuvan siitepölyn keskiarvo on korkein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nolte H, Amar N, Bernstein DI, Lanier BQ, Creticos P, Berman G, Kaur A, Hebert J, Maloney J. Safety and tolerability of a short ragweed sublingual immunotherapy tablet. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Jul;113(1):93-100.e3. doi: 10.1016/j.anai.2014.04.018. Epub 2014 May 14.
- Creticos PS, Maloney J, Bernstein DI, Casale T, Kaur A, Fisher R, Liu N, Murphy K, Nekam K, Nolte H. Randomized controlled trial of a ragweed allergy immunotherapy tablet in North American and European adults. J Allergy Clin Immunol. 2013 May;131(5):1342-9.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.019.
- Christensen LH, Ipsen H, Nolte H, Maloney J, Nelson HS, Weber R, Lund K. Short ragweeds is highly cross-reactive with other ragweeds. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Dec;115(6):490-495.e1. doi: 10.1016/j.anai.2015.09.016. Epub 2015 Oct 21.
- Kim H, Waserman S, Hebert J, Blaiss M, Nelson H, Creticos P, Kaur A, Maloney J, Li Z, Nolte H. Efficacy and safety of ragweed sublingual immunotherapy in Canadian patients with allergic rhinoconjunctivitis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Nov 10;10(1):55. doi: 10.1186/1710-1492-10-55. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05234
- MK-3641-002 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 3810249 (Muu tunniste: Schering-Plough Study Number)
- 2008-003864-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .